Prix de FRAXODI 15 200 UI Axa/0,8 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie

Substance active de FRAXODI 15 200 UI Axa/0,8 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie :   Solution (Composition pour une seringue pré-remplie) >  nadroparine calcique   15200 UI anti-Xa ;

Conditionnement de FRAXODI 15 200 UI Axa/0,8 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie : 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec système de sécurité

ANTI-THROMBOTIQUES – Code ATC : B01AB06.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ». Il vous est prescrit en traitement curatif, dans le cas d’une thrombose déjà existante.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie :
- Important

Avis du 22/06/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
Nadroparine calcique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une très grande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complications hémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillance biologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR (International Normalized Ratio).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
3. Comment utiliser FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-THROMBOTIQUES – Code ATC : B01AB06.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ». Il vous est prescrit en traitement curatif, dans le cas d’une thrombose déjà existante.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie dans les cas suivants :






CONTRE-INDIQUEE


DECONSEILLEE




DANS TOUS LES CAS


· en cas d’allergie connue à ce médicament
· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine)
· si vous avez une maladie connue de la coagulation
· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur)
· en cas d’hémorragie cérébrale
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (sauf en cas de dialyse)
· une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie est contre-indiquée lors d’un traitement curatif.


· quel que soit l’âge, en cas de traitement concomitant par l’aspirine (aux doses utilisées pour la douleur et la fièvre), par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par le dextran (médicament utilisé en réanimation)
· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique
· en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée.








Avertissements et précautions
FRAXODI ne doit pas être remplacée par d’autres médicaments appartenant au groupe HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.FRAXODI est réservé au traitement des thromboses veineuses profondes.
FRAXODI s'administre en une seule injection quotidienne.
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées.
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement :
· pour les patients âgés,
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament et Posologie),
· en cas de traitement prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· en cas de non-respect des modalités thérapeutiques conseillées.
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, prévenez votre médecin.
FRAXODI peut entraîner une élévation du potassium dans le sang.
Si vous avez du diabète, une insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, prévenez votre médecin, il pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pour surveiller cet effet secondaire.
Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel et peut provoquer des réactions allergiques graves.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.
Autres médicaments et FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· de l'aspirine, aux doses antalgiques (et autres salicylés),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et glucocorticoïdes par voie systémique
· des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, acide acétylsalicylique aux doses anti-agrégants berapost, clopidrogel, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),
· du dextran (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la grossesse dans le traitement curatif des thromboses.
A l'accouchement avec anesthésie péridurale, la prudence doit être accrue.
Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.
FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie contient du latex.
Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.
3. COMMENT UTILISER FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids. Ce médicament est réservé au traitement curatif.
1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 Ul anti-Xa de nadroparine.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d’administration
VOIE SOUS-CUTANEE.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d’administration
1 seule injection par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.
Si vous avez pris plus de FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû :
Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets les plus fréquemment observés:
· Saignements qui peuvent être graves. Si cela se produit, il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Il peut se former des hématomes ou des nodules (« boules ») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
Les effets fréquemment observés:
· Réactions cutanées au point d'injection.
· Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie.
Les effets rarement observés:
· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaire à la coagulation), qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir 3. b Mises en garde spéciales). C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Augmentation du nombre de plaquettes sans symptômes associés.
· Dépôts de calcium sous la peau au point d'injection.
· Lésions neurologiques (hématomes intrarachidiens) de gravité variable survenant lors de l'administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
· Rash, urticaire, érythème, prurit
Les effets très rarement observés:
· Manifestations allergiques avec rash et gonflement du visage, de la bouche, des lèvres et de la gorge entraînant des troubles de la respiration et pouvant mettre en danger la vie du malade (anaphylaxie).
· Douleurs, rougeurs ou nécrose de la peau autour du point d'injection
· Elévation du nombre de certains globules blancs appelés polynucléaires éosinophiles.
· Elévation du potassium dans le sang.
· Erection anormale du pénis (priapisme)
Les effets à fréquence indéterminée:
· maux de tête, migraine.
Autres effets:
Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.
A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie
· La substance active est :
Nadroparine calcique…………………………………….. …………..……………………………15 200 UI Axa
Pour une seringue pré-remplie
· Les autres composants sont :
Soluté d'hydroxyde de calcium officinal ou solution d'acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FRAXODI 15 200 U.I. Axa/0,8 ml, solution injectable (SC) en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
1, RUE DE L'ABBAYE
76960 NOTRE-DAME-DE-BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAXODI correspond environ à 19 000 UI anti-Xa de nadroparine.
Mode et voie d’administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l’indication dans les circuits de dialyse)
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l’injection sous cutanée
· Ne pas purger la bulle d’air.
· L’utilisation d’aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.
· L’injection doit être réalisée, de préférence sur un patient allongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.



·



L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.
Utilisation du système de protection de l'aiguille
Cet étui contient une seringue pour FRAXODI avec un système de protection de l'aiguille après injection.







Après injection, mettre en place le système de sécurité de FRAXODI:
Tenir d'une main la seringue par le manchon et tirer fermement de l'autre sur la bague pour déverrouiller le manchon et l'amener jusqu'au clic de verrouillage (schéma).
Pour une meilleure sécurité, le dispositif oppose une résistance normale lors du verrouillage ou du déverrouillage.







L'aiguille souillée est maintenant entièrement protégée. La seringue peut être éliminée selon la procédure normale prévue pour les déchets.