Prix de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  phénobarbital  40,0 mg   sous forme de : phénobarbital sodique   43,8 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 07/12/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par GARDENAL reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Phénobarbital
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Gardénal appartient à une famille de médicaments appelée anticonvulsivants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que le phénobarbital (les barbituriques).
· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).
· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.
· Si vous prenez en même temps :
o du cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virus du SIDA),
o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression),
o de l’acide cholique (pour traiter un déficit congénital en acides biliaires),
o du delamanid (pour traiter la tuberculose),
o du télaprevir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir, lédipasvir, sofosbuvir (médicament pour traiter une hépatite).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable.

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu‘il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir paragraphe « Grossesse »).

Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie. Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicament selon la forme de l’épilepsie dont vous souffrez.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées chez les patients traités par GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
· Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires.
· Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
· La pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) apparait à l’initiation du traitement et peut se caractériser par une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé et précisez-lui que vous prenez ce traitement.
Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la gorge ou une conjonctivite (yeux rouges et irrités).

Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET) avec le phénobarbital, vous ne devez jamais reprendre de phénobarbital.
Si vous devez être hospitalisé, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
En cas de réaction allergique généralisée ou altération de la fonction du foie, prévenez immédiatement votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (ex : pilule contraceptive), GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un contraceptif oral (œstroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),
· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant, notamment dabigatran, apixaban et ticagrélor),
· un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, par exemple la lamotrigine),
· un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine) ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir), ou infection par le virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir),
· un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),
· un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, eribuline, ifosfamide, inhibiteur des tyrosine kinases (tels que axitinib, bosutinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib), regorafenib, vémurafenib, vismodegib),
· un médicament qui agit sur le système nerveux central (tranquillisant ou médicament pour traiter une dépression, tels que la miansérine, la quétiapine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (anti-arythmiques de classe A, dronédarone...),
· un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan, macitentan),
· un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),
· un médicament pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (aprepitant),
· un médicament anti-douleur (fentanyl),
· un médicament dans la mucoviscidose (ivacaftor),
· un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à une hémorragie méningée (nimodipine),
· un médicament antiparasitaire (praziquantel).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne et du cerveau, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts et des ongles. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.
Femmes en âge d’avoir des enfants
· Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
· En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse
· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître. Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium (2,22 mg par flacon).
3. COMMENT UTILISER GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de la santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intra-musculaire) ou exceptionnellement dans une veine (voie intraveineuse) :
· dissoudre le flacon dosé à 40 mg dans 2 ml d'eau pour préparations injectables quelle que soit la voie d'administration.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).


Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
N’arrêtez pas l’administration de Gardénal 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez l’administration de Gardénal 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à la réapparition ou l’aggravation de crises épileptiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissement et précautions ») dont la fréquence est indéterminée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :
· syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) dont les manifestations peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires,
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) dont la manifestation peut se caractériser par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie),
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) dont la manifestation peut se caractériser par une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre, à l’initiation du traitement,
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· somnolence, réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil/insomnie,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’).
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000) :
· pertes d’attention.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie par carence en acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie),
· mouvements incontrôlables (dyskinésie),
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Phénobarbital sodique ........................................................................................................ 43,8 mg
Quantité correspondant en phénobarbital à .......................................................................... 40,0 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Glycine, hydroxyde de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GARDENAL 40 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon de poudre + ampoule de solvant. Boîte de 1 ou 50 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180, RUE JEAN JAURES
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).