Prix de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  gemcitabine  38 mg   sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine ;

Conditionnement de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 26,3 ml

GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 18/11/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de GEMZAR.

Dénomination du médicament
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants:
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des composants contenus dans GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Informez votre médecin si:
· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
· vous avez eu récemment, ou allez recevoir radiothérapie,
· vous avez été récemment vacciné(e),
· vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les vaccins et un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est donné pendant la grossesse.
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vous avez un doute sur l'effet que GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut avoir sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Une dose de 2 g de ce médicament contient 50 % en volume d' éthanol (alcool), soit jusqu'à 21 g/2 g dose, l'équivalent de 525 ml de bière ou de 220 ml de vin par dose.
· Nocif chez les personnes alcooliques.
· Critère à prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique, ou d'épilepsie.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Une dose de 2 g de ce médicament contient 175 mg (7,6 mmol) de sodium. Cette donnée doit être prise en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
· très fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10
· peu fréquent: qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100
· Rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1000
· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets suivants:
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
· Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaître des problèmes pulmonaires plus graves).
Les effets indésirables possibles de GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion sont:
· Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines. Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.
· Réactions au site d'injection.
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
Effets indésirables de fréquence non connue
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie.
· Liquide dans les poumons.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit).
· Insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Accident vasculaire cérébral.
· Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Solution pour perfusion:
La stabilité physico-chimique du produit après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 3 jours entre 2 et 8°C ou à 30°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par le personnel soignant. Tout médicament non utilisé doit être jeté par le personnel soignant.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: la gemcitabine.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon contient 200 mg, 1000mg, 1500 mg ou 2000mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Les autres composants sont: éthanol à 96%, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que GEMCITABINE EG 38mg/ ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
La solution est limpide, incolore à jaune pâle et est contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule de type flip-off en aluminium.
Chaque flacon de 5.26 ml contient 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 26.3 ml contient 1000 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 39.5 ml contient 1500 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 52.6 ml contient 2000 mg de gemcitabine.
Boite de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
EG LABO - LABORATOIRES EuroGenerics
« LE QUINTET »-BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
EG LABO- LABORATOIRES EuroGenerics
« LE QUINTET »-BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
CELL PHARM GmbH
FEODOR-LYNEN-STR. 35
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Consignes d'utilisation, de manipulation et d'élimination
1. Respecter des conditions d'asepsie pendant la préparation de la gemcitabine pour administration en perfusion intraveineuse.
2. Calculer la dose et le nombre de flacons de nécessaires.
3. GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à jaune pâle contenant 38 mg/ml de gemcitabine. La solution doit être diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), sans conservateur.
4. Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour rechercher des particules ou un changement de coloration. Ne pas administrer la solution si des particules sont présentes.
5. La stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 3 jours entre 2 et 8°C ou à 30°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6. Les solutions pour perfusion de gemcitabine sont exclusivement destinées à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Précautions à prendre en matière de préparation et d'administration
La préparation et l'élimination de la solution pour perfusion doivent respecter les précautions standards relatives à la manipulation des agents cytotoxiques. La solution pour perfusion doit être préparée dans une boîte sécurisée, et le personnel doit porter une blouse et des gants de protection. En l'absence de boîte sécurisée, l'équipement de protection devra être complété par un masque et des lunettes de protection.
La projection accidentelle dans les yeux peut provoquer une irritation sévère. Dans ce cas, rincer immédiatement les yeux à grande eau et consulter un médecin si l'irritation persiste. Si la solution de gemcitabine entre en contact la peau, il faut bien rincer la peau avec de l'eau.
Elimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Autres
Sans objet.