Prix de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable

Substance active de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  fludésoxyglucose [18F]  150 MBq ;

Conditionnement de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable : 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 150 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTEP est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l’injection d'une petite quantité de GLUCOTEP, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable :
- Important

Avis du 23/09/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose-(18F)
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous présentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUCOTEP est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.
Après l’injection d'une petite quantité de GLUCOTEP, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à l’un des autres composants contenus dans GLUCOTEP (listés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d’emploi
Informer le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibré.
· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.
· Si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Avant l’administration de GLUCOTEP vous devez :
· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l’examen,
· éviter toute activité physique importante,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable
Utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l’interprétation des images obtenues par votre médecin :
· tout médicament susceptible de modifier la concentration en sucre dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),
· glucose,
· insuline,
· médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.
GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
GLUCOTEP ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devrez boire beaucoup d’eau et éviter de boire des boissons sucrées.
Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration en sucre dans le sang avant de vous administrer le produit, en effet une concentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) pourrait rendre l’interprétation des images plus difficile par votre médecin.
Grossesse et allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de GLUCOTEP s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen que s’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures qui suivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé.
La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l’examen.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de ce produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que GLUCOTEP puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des règlementations strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
GLUCOTEP sera exclusivement administré dans des locaux spécifiques contrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminera la quantité de GLUCOTEP à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de l'enfant.
Administration de GLUCOTEP et déroulement de l’examen
GLUCOTEP est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Après l'injection vous devrez rester au repos complet sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
GLUCOTEP est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.
Après l’administration de GLUCOTEP vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection,
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus de GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUCOTEP contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l’élimination de GLUCOTEP de votre organisme (en effet l’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de GLUCOTEP, demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire . Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose aux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
L’activité par flacon varie de 15 MBq à 150 MBq aux dates et heure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 RUE MARIE CURIE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 RUE MARIE CURIE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 RUE MARIE CURIE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 ST BEAUZIRE
FRANCE
ou
EURO-PET GMBH
IM UNIVERSITATSKLINIKUM FREIBURG
HUGSTETTER STR. 55
79106 FREIBURG
ALLEMAGNE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC ESPACE TOURS SYNERGIE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37000 TOURS
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
120 RUE TOBIAS STIMMER
ZAC DU PARC D’INNOVATION
67400 ILLKIRCH GRAFFENSTADEN
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC DE LA CROIX DE FER
7 ALLEE DU NAUTILUS
80440 GLISY
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC DU BOIS SAINT PIERRE
38280 JANNEYRIAS
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 PLACE PIERRE POTIER
ONCOPOLE DE TOULOUSE
31100 TOULOUSE-LANGLADE
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A.
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
FRANCE
ou
CURIUM PET FRANCE S.A
ZONE ERIE
RUE EN VIELLE FOURCHE
21000 DIJON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire] Juillet 2020
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP complet de GLUCOTEP est inclus sous forme d’un document séparé dans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.