Prix de HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable

Substance active de HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  héparine sodique  500 000 UI ;

Conditionnement de HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Il est indiqué:
· pour le traitement:
o d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),
o de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,
o de certaines embolies artérielles,
o de certaines maladies de la coagulation.
· pour la prévention des embolies artérielles,
· pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 02/12/2015


Le service médical rendu par HEPARINE CHOAY 25 000UI/5 ml est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 03/10/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTITHROMBOTIQUE/HEPARINE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.
Il est indiqué:
· pour le traitement:
o d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),
o de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,
o de certaines embolies artérielles,
o de certaines maladies de la coagulation.
· pour la prévention des embolies artérielles,
· pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’héparine sodique) ou à l’un des autres composants contenus dans HEPARINE CHOAY. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettes provoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).
· Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang (à l’exception de certaines maladies de la coagulation qui relèvent d’un traitement par HEPARINE CHOAY).
· Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.
· Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme car ce médicament contient de l’alcool benzylique.
L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par HEPARINE CHOAY.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· Dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sans saignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique).
· Si vous avez une tension artérielle élevée malgré l’utilisation d’un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).
· Si vous souffrez d’une endocardite (inflammation des valves du cœur ou des parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance grave du cœur).
· Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Prise d’autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable :
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses.
N’injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Les modalités d’injection doivent être très précisément respectées (voir également la rubrique 3).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez eu un ulcère digestif,
· si vous avez une maladie de la rétine,
· si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelle épinière,
· si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle que des examens médicaux et des prises de sang.
Si vous devez subir une opération :
Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale, même mineure, est envisagée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d’autres médicaments
En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez en même temps l’un de ces médicaments :
· de l’aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,
· un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes,
· du dextran (utilisé en réanimation).
L’utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisez HEPARINE CHOAY.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :
· un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),
· un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels que aspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteur GPIIb/IIIa plaquettaire, dipyridamole),
· des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins (les thrombolytiques).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendant votre grossesse.
Si vous utilisez ce médicament pendant votre grossesse, l’anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l’accouchement, ne doit jamais être pratiquée.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.
Informations importantes concernant certains composants d’HEPARINE CHOAY :
Ce médicament contient 25 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 45 mg d’alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La concentration de cette héparine est de 5.000 U.I./ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration.
· Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalités suivantes:
o Administration continue avec une seringue électrique.
o On peut administrer en début de traitement, une dose de 50 UI / kg en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.
o La dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg /heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.
o Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins: TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie.
o Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
· Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des doses différentes: la prescription du médecin devra être strictement respectée.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE
Ne pas injecter par voie intramusculaire
Fréquence d'administration
Selon prescription médicale.
Durée de traitement
Selon prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage: dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant.
La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée par l'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les sujets.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
· Saignements pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :
· Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).
· Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
· Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez une réaction allergique par l’apparition de l’un des signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensation d’oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue. Si l’un de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.
· Réactions graves de la peau (nécrose) aux points d’injection ou à distance de ces points d’injection, pouvant être précédées de petites taches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement.
· Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à une éruption de la peau.
· Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager le pronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin. C’est pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrement contrôlé.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors de l’administration au cours d’une anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale ou lors d’une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos). L’anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par Héparine Choay (voir rubrique 2).
· Anomalies biologiques (lors d’une prise de sang), en particulier si vous êtes diabétique ou si vous souffrez d’une insuffisance rénale :
o diminution du taux d’aldostérone, se manifestant par une tension artérielle basse, une déshydratation, avec :
§ une augmentation du taux de potassium dans le sang,
§ une diminution du taux de sodium dans le sang,
§ une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique).
o chute des cheveux.
o érection douloureuse prolongée.
Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors d’un traitement prolongé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Héparine sodique ......................................................................................................................... 500.000 UI
Pour 100 ml de solution injectable.
Un flacon de 5 ml contient 25 000 UI d'héparine sodique.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.) en flacon de 5 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
BRUNINGSTRASSE 50
INDUSTRIEPARK HOCHST
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.