Prix de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

Substance active de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule) >  chlorhydrate d'hydroxyzine  100 mg ;

Conditionnement de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BB01 (N : Système nerveux central).
Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété et en prémédication avant anesthésie générale.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
Chlorhydrate d’hydroxyzine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BB01 (N : Système nerveux central).
Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété et en prémédication avant anesthésie générale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’hydroxyzine, à l’un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;
· si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatique ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l'intervalle QT » ;
· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;
· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;
· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ») ;
· si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable.
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Si vous prenez HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, ainsi qu'en cas de maladie grave du foie ou des reins.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.
Ne prenez pas HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable si vous prenez un médicament pour traiter :
· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine) ;
· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;
· une psychose (par ex. halopéridol) ;
· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;
· une allergie ;
· un paludisme (par ex. méfloquine) ;
· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;
· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des risques de somnolence et de survenue d'effet indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Adulte : 1 ampoule par jour.
Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Chez l’insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Mode d'administration
Voie intramusculaire de préférence.
Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique.
Durée de traitement
Le traitement sera de courte durée.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des torsades de pointes.
Si vous oubliez d’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;
· convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;
· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons ;
· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire œdème de Quincke brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ou réaction anaphylactoïde (réaction allergique parfois généralisée) ;
· troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;
· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence indéterminée :
o arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;
· bouche sèche, constipation, rétention d'urine ;
· thrombose veineuse et destruction tissulaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate d’hydroxyzine............................................................................................. 100 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).