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Substance active d'ICLUSIG 45 mg, comprimé pelliculé :
Comprimé (Composition pour un comprimé)
> ponatinib 45 mg
sous forme de : chlorhydrate de ponatinib
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles Avis du 15/05/2019
Autre demande
" Compte tenu de ces éléments, la population cible totale dICLUSIG est estimée à un maximum de 1 740 patients, avec : - un maximum de 1 400 patients avec une LMC toutes phases confondues, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés, en labsence de la mutation T315l . - un maximum de 60 patients avec une LAL Ph+ en cas de résistance ou dintolérance au dasatinib et lorsquun traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié en labsence de mutation T315l . - un maximum de 280 patients avec une LMC tous stades confondus ou une LAL Ph+ et ayant développé une mutation T315I. "
Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
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