Prix d'IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active d'IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution pour perfusion) >  chlorhydrate d'idarubicine  1 mg ;

Conditionnement d'IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
IDARUBICINE MYLAN en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 07/09/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications des princeps.

Dénomination du médicament
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
IDARUBICINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
L'idarubicine est utilisée pour le traitement de leucémies aiguës myéloblastiques (cancer du sang). Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
IDARUBICINE MYLAN est aussi indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
IDARUBICINE MYLAN en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l'idarubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d’autres médicaments de la même classe thérapeutique
· si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique.
· si vous souffrez d’une myélosuppression persistante
· si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée.
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d'un problème au cœur, ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque (moins de 6 mois).
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque)
· si vous souffrez d’une maladie du muscle cardiaque grave (cardiomyopathie).
· si vous avez des battements de cœur irréguliers (arythmie).
· si vous avez déjà été exposé(e) à un traitement à des doses maximales d'idarubicine et/ou de tout autre médicament similaire tel que la daunorubicine ou la doxorubicine.
· si vous allaitez.
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et IDARUBICINE MYLAN).
· traitements antérieurs par ce médicament et/ou par d’autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique (anthracyclines ou anthracènediones).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IDARUBICINE MYLAN 1mg/ml, solution pour perfusion.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque). Celle-ci comporte habituellement avant de commencer votre traitement et pendant votre traitement :
· un examen médical (prévention des infections...),
· des examens biologiques réguliers (surveillance régulière de votre sang, du foie, des reins),
· une surveillance régulière de votre cœur.
Avant un traitement par IDARUBICINE MYLAN, vous devez informer votre médecin :
· Si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution,
· Si vous avez des problèmes au foie ou aux reins,
· Si vous avez reçu un traitement radiothérapique,
· Si vous avez une maladie gastro-intestinale, par exemple un ulcère,
· Si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vacciné prochainement.
Au cours de votre traitement par IDARUBICINE MYLAN, prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous présentez des problèmes au niveau du site d’injection,
· En cas d’extravasation (passage du produit hors des vaisseaux),
· Si vous présentez des signes du syndrome de lyse tumorale : destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de tests sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë.
Votre urine peut avoir une couleur rouge pendant 1 à 2 jours après le traitement avec l'idarubicine. Veuillez consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes, des questions ou si la couleur de votre urine vous inquiète.
IDARUBICINE MYLAN sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.
Ce médicament doit être évité en association avec la phenytoïne (et, par extrapolation, la fosphenytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et IDARUBICINE MYLAN).
Précautions
Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.
Les nourrissons et les enfants semblent être plus sensibles à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines ; c'est pourquoi leur fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement à long terme.
Si vous avez reçu un traitement par radiothérapie ou si vous êtes traités pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous désirez avoir un enfant. Les hommes et les femmes traites par idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement. Pour les hommes, la durée de cette contraception devra aller jusqu'à 3 mois après le traitement.
Il est conseillé aux hommes de s'informer sur la possibilité d'une préservation du sperme avant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IDARUBICINE MYLAN.
Autres médicaments et IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOlT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants attenues (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Ce médicament DOlT ETRE EVITE en association avec la phenytoine (et, par extrapolation, la fosphenytoine) (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (voir Mises en garde et précaution d'emploi).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs (tels que la ciclosporine, l’évérolimus, le sirolimus, le tacrolimus ou le temsirolimus).
Autres interactions : l'association avec d'autres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherches et gênants de ce médicament.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Un contact prolonge avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraine une dégradation du médicament. IDARUBICINE MYLAN ne doit pas être mélangé avec de l'héparine car un précipice pourrait se former.
Tout mélange avec un autre médicament n'est pas recommandé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels.
Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule, préservatif) pendant le traitement pour prévenir une grossesse.
Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement car IDARUBICINE MYLAN peut provoquer une stérilité irréversible.
Une consultation génétique préalable est recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Allaitement
Chez l’Homme, l’excrétion de l’idarubicine dans le lait n’est pas connue.
Durant la période d’allaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de l'idarubicine sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'ont pas été évalués.
IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium :
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. La dose que vous recevrez devra prendre en compte votre état clinique (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et la posologie des autres cytotoxiques utilisés en association.
Chez l’enfant dans le traitement de la LAM :
Si l’enfant reçoit l’idarubicine en association à d’autres médicaments antileucémiques (cytarabine) la dose recommandée se situe entre 10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendant trois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.
Mode d'administration et voie d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse stricte.
La solution doit être injectée dans vos veines dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, en 5 à 10 minutes.
ATTENTION :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
Durée du traitement
La durée de traitement doit être déterminée par votre médecin.
IDARUBICINE MYLAN est un cytotoxique.
· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce type de médicament,
· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,
· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,
· en cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution reconstituée avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,
· tous les objets utilisés pour la reconstitution, l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à un usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Si vous avez utilisé plus de IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Il convient de surveiller vos fonctions vitales dans une unité de soins spéciales et, si des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, d'instaurer un traitement adéquat.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences indiquées ci-dessous :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
· Infections,
· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropénie fébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· perte d’appétit,
· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de la gorge), diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,
· perte des cheveux,
· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,
· Fièvre, maux de tête, frissons.
Fréquent : pouvant affecter moins d’une personne sur 10 mais plus d’une personne sur 100
· Insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur).
· saignements, phlébite (obstruction d’une veine due à un caillot), thrombophlébite (inflammation de la veine),
· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,
· éruption cutanée, démangeaison,
· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réaction tardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnes ayant subi une radiothérapie).
Peu fréquent : pouvant affecter moins d’une personne sur 100 mais plus d’une personne sur 1 000
· Sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),
· leucémie secondaire (cancer du sang),
· déshydratation,
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· crise cardiaque, anomalie de l’électrocardiogramme (examen du cœur),
· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation de l’intestin),
· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau et ongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrose cutanée (destruction de la peau).
Rare : pouvant affecter moins d’une personne sur 1 000 mais plus d’une personne sur 10 000
· Saignements au niveau du cerveau.
Très rare : pouvant affecter moins d’une personne 10 000
· Réactions anaphylactiques (réactions allergiques),
· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe du cœur), troubles de la conduction cardiaque,
· formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, rougeur,
· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,
· syndrome-main pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveau des mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, de gonflements.
Fréquence indéterminée :
· Pancytopénie (diminution importante du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),
· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),
· réactions locales de la peau (toxicité locale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est : le chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
1 ml de solution pour perfusion contient 1 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
· Les autres composants sont :
Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IDARUBICINE MYLAN 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IDARUBICINE MYLAN se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Il s'agit d'une solution stérile, sans conservateur, limpide et de couleur rouge foncé.
Flacons de 5 ml, 10 ml ou 20 ml de solution. Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
France
Ou
THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH
SCHIFFGRABEN 23
38690 VIENENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation de l'IDARUBICINE MYLAN
IDARUBICINE MYLAN est un cytotoxique :
· le personnel médical doit être entrainé à l'administration de ce type de médicament,
· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,
· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de I ‘hypochlorite de sodium dilue (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,
· en cas de contact accidentel de la solution avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment l'eau ou l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,
· tous les objets utilisés pour l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entames doivent être places dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.
A l'attention du Personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
· En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut : mettre une blouse manches longues et poignets serres, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical un usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Posologie
Pour toute information sur la posologie, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation en vue d'une administration en perfusion intraveineuse
Comme pour tout autre médicament injectable, IDARUBICINE MYLAN, solution pour perfusion, DOIT ETRE PREPARE DE MANIERE ASEPTIQUE.
Voie intraveineuse stricte : la solution diluée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % en 5 à 10 minutes. En cas de signes ou symptômes d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Attention :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation d'idarubicine risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'apparition de signes ou de symptômes d'extravasation, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion.
Incompatibilités
IDARUBICINE MYLAN ne doit pas être mélangée avec de l'héparine en raison du risque de précipitation et ne doit pas être mélangé avec des solutions présentant un pH alcalin qui causeraient sa dégradation rapide. Il est recommandé de ne pas mélanger ce produit avec d'autres médicaments.
Précautions particulières de conservation
A conserver (au réfrigérateur) entre 2°C et 8°C.
Conserver le flacon dans l'emballage original, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Solution pour perfusion :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Elimination
Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures standards de l'hôpital relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.