Prix d'IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL), solution injectable

Substance active d'IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL), solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  iode  250 mg   sous forme de : ioméprol   510 mg ;

Conditionnement d'IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL), solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 200 ml

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL), solution injectable :
- Important

Avis du 06/07/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par IOMERON reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable
Ioméprol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
3. Comment utiliser IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
N’utilisez jamais IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
· si vous êtes allergique à IOMERON ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4: « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte).
· Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (cf: « Effets indésirables »).
En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants).
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.
· Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.
· Si vous êtes déshydraté(e).
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez d’anémie falciforme.
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un œdème cérébral.
· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif.
Autres médicaments et IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêtabloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des corticoïdes, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).
IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Allaitement
Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour. Toutefois, si le produit a été injecté dans le liquide céphalorachidien (myélographie), vous ne devrez pas conduire ni utiliser de machines pendant 24 heures.
IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et intra-utérine.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.
Si vous avez utilisé plus de IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit être envisagée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.
Si vous oubliez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :
· très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.
Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :
Fréquent :
· sensation de chaleur
Peu fréquent :
· maux de tête, vertiges,
· anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles)
· tension artérielle trop élevée (hypertension)
· difficultés à respirer
· nausées, vomissements
· démangeaisons, rougeurs, urticaire
· douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement
Rare :
· sensation de perte de conscience imminente
· accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur
· tension artérielle trop basse (hypotension)
· éruption cutanée
· tremblements, douleurs dans le dos
· fatigue, raideurs, fièvre
· modification du bilan biologique des reins
Non connu :
· diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement
· Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement),
· réaction allergique grave
· anxiété
· perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,
· troubles de la vue, perte temporaire de la vue,
· troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,
· malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,
· éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme
· douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,
· réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive
· arrêt du fonctionnement des reins,
· malaise, sensation locale de froid
· modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.
Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles que éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).
Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), les effets suivants ont été rapportés :
Très fréquent :
· maux de tête
Fréquents :
· vertiges,
· tension artérielle trop élevée
· nausées, vomissements
· douleurs dans le dos ou dans les extrémités
· réaction au point d’injection (douleur, inconfort, sensation de chaleur)
Peu fréquent :
· perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps, sensations anormales, diminution de la sensibilité, somnolence
· tension artérielle trop basse, rougeur
· transpiration excessive, démangeaisons
· raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque,
· sensation de chaleur, fièvre
Non connu :
· réaction allergique
· convulsions
· éruption cutanée.
Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.
Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IOMERON 250 (250 mg d’Iode/mL), solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Non modifié N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable
· La substance active est:
Ioméprol
· Les autres composants sont:
Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
IOMERON 250 (250 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité, en solution injectable.
Boîte de 1 ampoule de 10 mL.
Boîte de 1 flacon de 20 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL.
Boîte de 1 flacon de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur AN (polypropylène), raccord, canule de remplissage) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon de 150 mL avec nécessaire d’administration (seringue de 200 mL pour injecteur ME (polyéthylène téréphtalate), raccord, perforateur) et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Boîte de 1 flacon de 50 mL avec seringue et cathéter IV (BD Insyte Autoguard).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA S.P.A.
2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO
FROSINONE
ITALIE
ou
BIPSO GMBH
ROBERT GERWIG-STR. 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
ou
BRACCO IMAGING S.P.A.
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{JJ mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).