Prix d'IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active d'IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  irinotécan  17,33 mg   sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté   20 mg ;

Conditionnement d'IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 25 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX19
IRINOTECAN MEDAC appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN MEDAC peut être utilisé seul ou en association avec un certain nombre d’autres médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Ces associations peuvent être utilisées pour traiter les cancers du gros intestin (côlon ou rectum) lorsque la maladie est à un stade avancé.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec le 5‑fluorouracile/l’acide folinique (5‑FU/AF) et le bévacizumab pour traiter votre cancer du gros intestin (côlon ou rectum).
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec la capécitabine avec ou sans bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec le cétuximab pour traiter un type particulier de cancer du gros intestin (type sauvage KRAS), exprimant une protéine appelée EGFR.
Si vous souhaitez d’autres informations sur votre maladie, demandez conseil à votre médecin.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 11/10/2017


" Le service médical rendu par IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM :- Traitement du cancer colorectal avancé : - en monothérapie, après échec d’un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile,- en association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie- Traitement du cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) après échec d’une chimiothérapie incluant de l’irinotécan, en association au cétuximab et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) non mutés (sauvages)- Traitement de première ligne du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, en association au 5-fluorouracile, à l’acide folinique et au bévacizumab. "

Dénomination du médicament
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX19
IRINOTECAN MEDAC appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN MEDAC peut être utilisé seul ou en association avec un certain nombre d’autres médicaments utilisés dans le traitement du cancer. Ces associations peuvent être utilisées pour traiter les cancers du gros intestin (côlon ou rectum) lorsque la maladie est à un stade avancé.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec le 5‑fluorouracile/l’acide folinique (5‑FU/AF) et le bévacizumab pour traiter votre cancer du gros intestin (côlon ou rectum).
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec la capécitabine avec ou sans bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Votre médecin peut utiliser IRINOTECAN MEDAC en association avec le cétuximab pour traiter un type particulier de cancer du gros intestin (type sauvage KRAS), exprimant une protéine appelée EGFR.
Si vous souhaitez d’autres informations sur votre maladie, demandez conseil à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais IRINOTECAN MEDAC :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’irinotécan trihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie de l’intestin ou des antécédents d’occlusion intestinale,
· si vous allaitez,
· si votre taux de bilirubine (un produit de dégradation de l’hémoglobine, un pigment du sang) dans le sang est élevé,
· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (insuffisance médullaire sévère),
· si vous êtes en mauvaise condition générale (évaluée par un standard international),
· si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Pour les autres contre-indications de l’association 5‑fluorouracile/acide folinique (5‑FU/AF), de la capécitabine, du cétuximab ou du bévacizumab qui peuvent être utilisés en association avec IRINOTECAN MEDAC, veuillez-vous référer à la notice de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IRINOTECAN MEDAC.
Ce médicament est uniquement destiné à l’adulte.
Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Une attention particulière est également nécessaire pour les patients âgés.
IRINOTECAN MEDAC étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le personnel de l’unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du 5‑fluorouracile/acide folinique (5‑FU/AF), de la capécitabine, du cétuximab ou du bévacizumab, veuillez prendre connaissance de la notice de ces médicaments.
Pendant l’administration d’IRINOTECAN MEDAC (30 – 90 minutes) et pendant les 24 heures suivant l’administration, il est possible que vous présentiez certains des signes et symptômes suivants :
· Diarrhée.
· Transpiration.
· Douleurs abdominales.
· Troubles visuels.
· Hypersalivation.
Le terme médical pour désigner ces symptômes est « syndrome cholinergique aigu » ; ils peuvent être traités par l’administration d’atropine. Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin qui vous prescrira le traitement nécessaire.
A partir du jour suivant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC jusqu’au traitement suivant, vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuvent être sérieux et nécessiter un traitement immédiat et une surveillance étroite.
Ce peut être :
Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l’administration d’IRINOTECAN MEDAC (« diarrhée retardée »), elle peut être sérieuse. Elle est souvent observée environ 5 jours après l’administration. La diarrhée doit être traitée immédiatement sous surveillance étroite. Immédiatement après les premières selles liquides, vous devez :
1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin, exactement comme il/elle vous l’a dit. Le traitement ne doit pas être modifié sans l’avis du médecin. Le traitement antidiarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué au moins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandée de lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2. Boire immédiatement des quantités abondantes d’eau et de liquides de réhydratation (ex. eau, eau gazeuse, soda, soupes ou thérapie orale de réhydratation).
3. Avertir immédiatement votre médecin qui surveille le traitement, et lui parler de la diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez le service de l’hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC. Il est très important qu’ils soient informés de la diarrhée.
Une hospitalisation est recommandée pour la prise en charge de la diarrhée dans les cas suivants :
· vous avez une diarrhée accompagnée de fièvre (plus de 38 °C).
· vous avez une diarrhée sévère (et vomissements) avec déshydratation excessive nécessitant une réhydratation par voie intraveineuse.
· vous avez toujours une diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement antidiarrhéique.
Attention ! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celui prescrit par votre médecin et les fluides décrits ci-dessus. Suivez les instructions du médecin. Le traitement antidiarrhéique ne doit pas être utilisé à titre préventif, même si vous avez présenté des diarrhées retardées lors des cycles précédents.
Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38 °C, ce peut être un signe d’infection, en particulier si vous avez également une diarrhée. Si vous avez de la fièvre (supérieure à 38 °C), contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier afin qu’ils vous donnent tout traitement nécessaire.
Nausées (envie de vomir) et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier.
Neutropénie
IRINOTECAN MEDAC peut entraîner une diminution du nombre de certains de vos globules blancs, qui jouent un rôle important contre les infections. Cela s’appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient souvent au cours du traitement avec IRINOTECAN MEDAC et est réversible. Votre médecin doit prévoir des tests sanguins réguliers, afin de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est sérieuse et doit être traitée immédiatement et surveillée étroitement.
Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
Insuffisance hépatique
Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN MEDAC, et avant chaque cycle de traitement suivant, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique (par des analyses de sang).
Insuffisance rénale
Ce médicament n’ayant pas été testé chez les patients avec des problèmes rénaux, demandez l’avis de votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Injection accidentelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation)
En cas d’injection accidentelle en dehors des vaisseaux sanguins, il convient de surveiller le site de perfusion pour déceler tout signe d’inflammation éventuel. Votre médecin nettoiera le site et pourra également y appliquer de la glace.
Problèmes cardiaques
Une ischémie myocardique (une affection cardiaque douloureuse provoquée par un débit sanguin jusqu’au cœur qui est insuffisant) a été observée après le traitement avec IRINOTECAN MEDAC. Si vous souffrez d’une pathologie cardiaque, présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque connus ou avez déjà reçu un traitement par des médicaments anticancéreux, votre médecin vous surveillera étroitement. Il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour tenter de minimiser tous les facteurs de risque de maladie cardiaque modifiables (par ex., tabagisme, hypertension artérielle et taux élevé de corps gras dans le sang).
Infections
Durant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC, il est possible que vous contractiez des infections graves ou que vous présentiez une réponse réduite aux vaccinations. Votre médecin essayera d’éviter de vous vacciner durant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC. L’administration de vaccins à virus inactivés reste possible. Cependant la réponse à ces vaccins pourrait être diminuée.
Après votre sortie de l’hôpital, en cas d’apparition d’un ou plusieurs des symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecin ou le service hospitalier supervisant le traitement d’IRINOTECAN MEDAC.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN MEDAC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour les médicaments à base de plantes.
Les médicaments connus pour modifier les effets d’IRINOTECAN MEDAC, et vice versa, sont :
· le kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
· la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
· la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments pour le traitement de l’épilepsie),
· l’atazanavir (pour le traitement de l’infection à VIH),
· les anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation sanguine),
· le vaccin contre la fièvre jaune et d’autres vaccins à virus vivants. Prévenez votre médecin si vous avez été vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner,
· la ciclosporine et le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire de votre organisme),
· la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être prise pendant le traitement par IRINOTECAN MEDAC, ni entre les cycles de traitement, car elle peut diminuer l’effet de l’irinotécan.
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l’anesthésiste que vous prenez ce médicament, car il peut altérer l’efficacité de certains médicaments utilisés pendant l’opération.
IRINOTECAN MEDAC avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous ou votre partenaire êtes traités par IRINOTECAN MEDAC, vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement et au moins trois mois après l’arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Allaitement
L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par IRINOTECAN MEDAC.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de l’irinotécan sur la fertilité chez l’homme. Chez les animaux traités, la fertilité de la progéniture était diminuée. Si vous planifiez une grossesse (femmes) ou prévoyez de concevoir un enfant (hommes), veuillez en discuter avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas IRINOTECAN MEDAC peut entraîner des effets indésirables qui altèrent l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Il est possible que vous ayez des étourdissements ou des troubles visuels pendant les 24 heures suivant l’administration d’IRINOTECAN MEDAC. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines.
IRINOTECAN MEDAC contient du sorbitol
IRINOTECAN MEDAC contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (intolérance au fructose par exemple), contactez votre médecin ou votre pharmacien avant que l’on ne vous administre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Ce médicament est uniquement destiné à l’adulte. IRINOTECAN MEDAC vous sera administré par des médecins ou infirmiers expérimentés dans l’administration de chimiothérapies.
IRINOTECAN MEDAC doit être administré en perfusion dans vos veines pendant une durée de 30 à 90 minutes.
La quantité de médicament administrée dépend de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état de santé général. Elle dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) à partir de votre taille et de votre poids.
· Si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec IRINOTECAN MEDAC seul, à une posologie initiale de 350 mg/m² toutes les trois semaines.
· Si vous n’avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m² d’IRINOTECAN MEDAC toutes les deux semaines. Ceci sera suivi d’acide folinique et de 5‑fluorouracile.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab, IRINOTECAN MEDAC doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion de cétuximab. Suivez impérativement les conseils donnés par votre médecin concernant ce traitement.
Votre médecin pourra adapter ces doses en fonction de votre état de santé et des éventuels effets indésirables que vous pourriez présenter.
Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin vous en parlera.
Pendant le traitement par IRINOTECAN MEDAC et/ou d’autres médicaments de même nature, des analyses de sang seront effectuées régulièrement ; elles permettent de vérifier l’effet du traitement et de s’assurer de l’absence d’effets indésirables.
Si vous avez reçu plus d'IRINOTECAN MEDAC que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu une dose d’IRINOTECAN MEDAC supérieure à celle requise, les effets indésirables pourraient être plus sévères. Vous recevrez un traitement symptomatique pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée et pour traiter les complications infectieuses. Contacter votre médecin si vous pensez qu’une forte dose de médicament vous a été administré.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN MEDAC
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN MEDAC
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement.
Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement. Ce sont :
· une diarrhée,
· une baisse du nombre de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,
· une fièvre,
· des nausées et vomissements,
· des difficultés à respirer (symptôme possible d’une réaction allergique sévère).
Veuillez lire attentivement les instructions dans la rubrique « Avertissements et précautions » et les suivre si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
· Troubles sanguins incluant un nombre anormalement faible de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie) et diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (anémie).
· En association de traitement : diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) entraînant des bleus, une tendance à saigner et des saignements anormaux.
· Diarrhée retardée sévère.
· En monothérapie : fièvre.
· En monothérapie : infections.
· En monothérapie : nausées (envie de vomir) et vomissements sévères.
· Chute des cheveux (les cheveux repoussent après l’arrêt du traitement).
· En association de traitement : élévation transitoire et légère à modérée des taux sériques d’enzymes hépatiques (telles que les transaminases, la phosphatase alcaline) ou de bilirubine (produit de dégradation d’un pigment du sang, l’hémoglobine).
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Syndrome cholinergique aigu transitoire sévère : les principaux symptômes sont une diarrhée précoce et différents autres symptômes tels que douleurs abdominales ; yeux rouges, douloureux, qui démangent ou qui pleurent (conjonctivite) ; nez qui coule (rhinite) ; tension artérielle basse ; bouffées de chaleur dues à l’élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ; sueurs, frissons ; sensation de malaise général ; vertiges ; troubles visuels ; contraction des pupilles, larmoiements et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion d’IRINOTECAN MEDAC.
· En monothérapie : diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) causant des bleus, une tendance à saigner et saignements anormaux.
· En association de traitement : fièvre.
· En association de traitement : infections.
· Infections associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ayant entraîné trois cas de décès.
· En association de traitement : nausées (envie de vomir) et vomissements sévères.
· Fièvre associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie fébrile).
· Perte d’eau (déshydratation) fréquemment associée à une diarrhée et/ou vomissements.
· Constipation.
· Fatigue (asthénie).
· Élévation transitoire légère à modérée du taux de créatinine dans le sang.
· En monothérapie : élévation transitoire et légère à modérée des taux sériques d’enzymes hépatiques (telles que les transaminases, la phosphatase alcaline) ou de bilirubine.
· En association de traitement : élévation transitoire prononcée (grade 3) du taux sérique de bilirubine.
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Réactions allergiques légères – éruption cutanée comprenant rougeur de la peau et démangeaisons, urticaire, conjonctivite et rhinite.
· Réactions cutanées légères.
· Réactions légères au site d’injection.
· Atteinte pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants au cours de l’inspiration (maladie pulmonaire interstitielle), effets précoces tels que difficultés respiratoires.
· Obstruction partielle ou complète de l’intestin (occlusion intestinale, iléus), saignements de l’estomac et des intestins.
· Inflammation de l’intestin qui peut provoquer des douleurs abdominales et/ou diarrhées (affection appelée « colite pseudomembraneuse »).
· Insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire résultant de la déshydratation associée à de la diarrhée et/ou des vomissements ou chez les patients ayant présenté une septicémie.
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique/anaphylactoïde), avec un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peut provoquer une difficulté pour avaler ou une extrême difficulté à respirer.
· Contraction musculaire ou crampe et engourdissement (paresthésie).
· Inflammation du gros intestin entraînant des douleurs abdominales (colite, incluant typhlite, colite ischémique et ulcéreuse).
· Perforation intestinale ; perte d’appétit ; douleurs abdominales ; inflammation des muqueuses.
· Inflammation du pancréas avec ou sans symptômes (douleurs abdominales principalement).
· Elévation de la tension artérielle pendant et après la perfusion.
· Diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang, le plus souvent lié à une diarrhée et des vomissements.
Très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Troubles transitoires de la parole.
· Augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres (amylase) et les graisses (lipase).
Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Un cas de faible nombre de plaquettes dans le sang dû à la présence d’anticorps antiplaquettes a été rapporté.
· Un syndrome de lyse tumorale (groupe d’anomalies métaboliques provoquées par la mort d’une très grande quantité de cellules. Cette réaction peut mettre la vie en danger et peut se traduire par des nausées, des vomissements, une insuffisance rénale aiguë, des convulsions ou des battements de cœur irréguliers).
· Un « foie gras » (stéatose) et une inflammation de « foie gras » (hépatostéatose).
· Infections fongiques.
· Infections virales.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab, certains des effets indésirables ressentis peuvent être liés à cette association. De tels effets indésirables peuvent inclure une éruption acnéiforme. Par conséquent veuillez aussi prendre connaissance de la notice du cétuximab.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
À usage unique exclusivement.
Une fois que la solution a été diluée pour la perfusion, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15 °C – 25 °C) ou pendant 24 heures au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans les flacons ou après dilution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est : le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.

Chaque millilitre de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d’irinotécan.
Chaque flacon de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (40 mg/2 mL).
Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (100 mg/5 mL).
Chaque flacon de 15 mL contient 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (300 mg/15 mL).
Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (500 mg/25 mL).
Chaque flacon de 50 mL contient 1000 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (1000 mg/50 mL).
· Les autres composants sont :
sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH 3,5) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/mL est une solution limpide de couleur jaune.
IRINOTECAN MEDAC 40 mg : un flacon de 2 mL.
IRINOTECAN MEDAC 100 mg : un flacon de 5 mL.
IRINOTECAN MEDAC 300 mg : un flacon de 15 mL.
IRINOTECAN MEDAC 500 mg : un flacon de 25 mL.
IRINOTECAN MEDAC 1000 mg : un flacon de 50 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Fabricant
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
THEATERSTR. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE

MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation/la manipulation, la préparation et l’élimination d’IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion
Utilisation/manipulation
Comme avec les autres agents antinéoplasiques, IRINOTECAN MEDAC doit être préparé et manipulé avec précaution.
Le port de lunettes, d'un masque et de gants de protection est obligatoire.
En cas de contact de la peau avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion ou de la solution reconstituée pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon. En cas de contact des muqueuses avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion ou de la solution reconstituée pour perfusion, laver immédiatement avec de l’eau.
Préparation de la perfusion intraveineuse
Comme tous les autres médicaments injectables, la solution pour perfusion IRINOTECAN MEDAC doit être préparée en conditions aseptiques.
En présence d’un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être éliminé conformément aux procédures habituelles d’élimination des agents cytotoxiques.
A l’aide d’une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution à diluer pour perfusion IRINOTECAN MEDAC, en veillant à respecter les conditions d'asepsie, et l’injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 mL contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, soit une solution de glucose à 5 %. Mélanger ensuite soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
Après dilution, la solution pour perfusion d’irinotécan doit être perfusée dans une veine périphérique ou centrale.
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 6 heures à température ambiante (environ 25 °C) et éclairage ambiant ou pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur (environ 2 °C – 8 °C).
Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à température ambiante ou 24 heures si la température est comprise entre 2 °C et 8 °C.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.