Prix d'ISOPEDIA, solution pour perfusion

Substance active d'ISOPEDIA, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  chlorure de sodium  6,429 mg >  chlorure de potassium  0,298 mg >  chlorure de calcium dihydraté  0,147 mg >  chlorure de magnésium hexahydraté  0,203 mg >  acétate de sodium trihydraté  4,082 mg >  glucose anhydre  10 mg   sous forme de : glucose monohydraté   11 mg ;

Conditionnement d'ISOPEDIA, solution pour perfusion : 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 ml

Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02
ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.
ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :
· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,
· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,
· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,
· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISOPEDIA, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 21/06/2017


Le service médical rendu par ISOPEDIA, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ISOPEDIA, solution pour perfusion
(chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté et glucose monohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOPEDIA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPEDIA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone - code ATC : B05BB02
ISOPEDIA est une solution pour perfusion intraveineuse (dans une veine). Elle contient des minéraux appelés électrolytes, qui interfèrent sur la quantité d’eau dans le corps, ainsi que sur d’autres processus importants. Elle contient également des glucides.
ISOPEDIA est utilisé chez les nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à ≤ 2 ans), les enfants (de 2 à ≤ 12 ans) et les adolescents (de 12 à ≤ 14 ans) pour :
· restaurer des niveaux de liquides et un équilibre électrolytique (sel) normaux après une intervention chirurgicale et apporter une source d’énergie grâce à sa teneur en glucose,
· agir comme substitut de volume plasmatique, pour restaurer le volume sanguin,
· contribuer à compenser les déficits en liquides et en électrolytes,
· servir de véhicule pour d’autres électrolytes et médicaments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ISOPEDIA :
· si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre enfant a un excès d’eau dans le corps (hyperhydratation).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPEDIA chez votre enfant s’il présente :
· moins d’acide dans le corps que la normale (alcalose métabolique)
· un taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie)
· un taux anormalement élevé de chlorures dans le sang (hyperchlorémie)
L’administration de ce médicament à votre enfant sera surveillée par un contrôle régulier des taux sanguins d’électrolytes, de l’équilibre hydrique, des taux de glucose sanguin et de l’équilibre acidobasique.
La prudence s’impose lors de l’administration de ce médicament chez l’enfant, en particulier le nouveau-né et le nourrisson, car il existe un risque de survenue d’une acidose lactique (augmentation du taux d’acide lactique dans le corps). Cet aspect doit être particulièrement pris en considération chez les enfants présentant à la naissance des troubles de l’utilisation du lactate.
Autres médicaments et ISOPEDIA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
ISOPEDIA avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
ISOPEDIA est destiné à être utilisé exclusivement chez l’enfant (jusqu’à l’âge de 14 ans).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOPEDIA contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé administrera ce médicament à votre enfant par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte » intraveineux).
Posologie
La quantité de médicament que recevra votre enfant sera déterminée par votre médecin, en fonction de l’âge de votre enfant, de son poids, de son état de santé et des autres traitements qu’il reçoit. Ainsi, ses besoins individuels en liquides, électrolytes et énergie seront pris en considération. Votre médecin décidera de la dose appropriée à administrer à votre enfant.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de ISOPEDIA que vous n’auriez dû
Comme ce médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un autre professionnel de santé, une erreur de dose est peu probable.
Un surdosage peut conduire à un excès de liquide dans le corps (hyperhydratation) et un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Le traitement visant à normaliser l’état de santé de votre enfant sera établi par le médecin. Il peut consister à arrêter la perfusion, surveiller le taux de sel dans le sang de votre enfant et administrer des médicaments appropriés pour traiter les symptômes de votre enfant (par exemple, diurétiques, insuline).
Si vous oubliez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPEDIA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions locales au site de perfusion dues à la technique d’administration :
· fièvre (réponse fébrile)
· infection au niveau du site de perfusion
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle la solution est perfusée.
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au niveau du site de perfusion entraînant une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot
· fuite de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation) pouvant endommager les tissus et former une cicatrice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPEDIA, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Utilisez uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si le flacon n’est pas endommagé.
Utilisez immédiatement après la première ouverture. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si l’ouverture et la conservation ont été effectuées en conditions aseptiques contrôlées et validées.
En cas de mélange avec d’autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles relatives au mélange de médicaments (par exemple conditions aseptiques, compatibilité et mélange minutieux).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOPEDIA
Chaque ml de ISOPEDIA solution pour perfusion contient :
Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6,429 mg
Chlorure de potassium..................................................................................................... 0,298 mg
Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,147 mg
Chlorure de magnésium hexahydraté................................................................................. 0,203 mg
Acétate de sodium trihydraté............................................................................................ 4,082 mg
Glucose monohydraté ..................................................................................................... 11,0 mg
(équivalent à Glucose 10,0 mg)
· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique 37 % (pour l’ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISOPEDIA et contenu de l’emballage extérieur
ISOPEDIA est une solution aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune.
ISOPEDIA est disponible en flacons de polyéthylène de basse densité de 100 ml, 250 ml et 500 ml fermés par un capuchon en polyéthylène ou polyéthylène/polypropylène contenant un bouchon en polyisoprène.
Taille des conditionnements :
40 flacons de 100 ml
20 flacons de 250 ml
10 flacons de 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
UL. SIENKIEWICZA 25
PL - 99-300 KUTNO
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour plus d’informations, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Posologie
La posologie en traitement de perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose. Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/h, et ensuite le débit de perfusion doit être régulé en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables :
Nouveau-nés (de 0 à ≤ 28 jours), nourrissons (de 28 jours à ≤ 1 an) :
de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour
Nourrissons âgés de 1 à ≤ 2 ans :
de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 2 à ≤ 5 ans :
de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 5 à ≤ 10 ans :
de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour
Enfants âgés de 10 à ≤ 12 ans et adolescents âgés de 12 à ≤ 14 ans :
de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour
Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents.
Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides.
En cas d’utilisation de ISOPEDIA en association à d’autres solutions pour perfusion, il faut suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d’âge concerné pour le calcul de la dose.
Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d’autant plus indispensable que l’enfant est prématuré, jeune et de faible poids.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Durée d’administration
La durée de l’administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients.
Incompatibilités
L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à ISOPEDIA, doit être évaluée avant l'addition. D’une manière générale, on peut dire que les médicaments suivants (groupes) ne doivent pas être mélangés avec ISOPEDIA :
- Les médicaments qui pourraient former des précipités peu solubles avec les composants de la solution (la préparation contient des ions Ca2+. Une précipitation peut se produire avec l’ajout de phosphate inorganique, d’hydrogénocarbonate / carbonate ou d’oxalate.)
- Les médicaments qui ne sont pas stables dans un intervalle de pH acide ou ne présentent pas une efficacité maximale ou qui se décomposent.
- Les solutions pour perfusion qui contiennent du glucose ne doivent pas être administrées simultanément avec du sang en utilisant le même matériel de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.