Prix d'ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée

Substance active d'ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée :   Gélule (Composition pour une gélule) >  disopyramide  125 mg   sous forme de : disopyramide (phosphate de)   161,08 mg ;

Conditionnement d'ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par ISORYTHM (disopyramide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans :- la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche .- le traitement et la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires .- la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d’un défibrillateur.


Modéré

Avis du 16/05/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ISORYTHM reste modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Disopyramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <D’UTILISER> ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),
o sultopride (neuroleptique),
o cisapride (médicament stimulant la motricité digestive),
o bépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),
o érythromycine IV (antibiotique),
o mizolastine (médicament antiallergique),
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
La forme à libération prolongée est contre-indiquée chez l'enfant.
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :
· association avec :
o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
o l'halofantrine,
o la pentamidine,
o la moxifloxacine,
o l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine,
Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Avertissements et précautions
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du cœur, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou si vous portez un stimulateur cardiaque (pace-maker).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les sujets âgés, les malnutris.
Enfants
Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée »).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier l'halofantrine, la pentamidine, la moxifloxacine, le bisoprolol, le carvédilol ou le métoprolol, certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), l'érythromycine (voie orale), la clarythromycine et la josamycine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin pour adapter votre traitement à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sulfite (E220)
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes : matin et soir.
Il est indispensable de ne pas prendre ce médicament (à effet prolongé) plus de 2 fois par jour.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ont été rapportés :
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, possibilité d'insuffisance cardiaque,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, impuissance,
· nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, constipation, douleur au niveau de l'estomac,
· exceptionnellement : jaunisse, maux de tête, éruptions cutanées, taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution du taux de sucre dans le sang.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gène respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.
Ce médicament doit être conserver à l'abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Phosphate de disopyramide....................................................................................... 161.08 mg
Quantité correspondant à disopyramide base.............................................................. 125.00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : microgranules (saccharose, amidon de mais), polyvidone, éthylcellulose, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux.
Qu’est-ce que ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Chaque boîte contient 20 ou 50 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
MERCK SANTE
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
ou
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
ou
MERCK S.L.
CTRA, NACIONAL 152 KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).