Prix de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon de 100 mg de poudre) >  asparaginase  10 000 UI ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 7 ml - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX02.
KIDROLASE est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.
KIDROLASE est utilisé pour le traitement de certains cancers des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles complications (méningite leucémique).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion :
- Important

Avis du 16/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par KIDROLASE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
L-asparaginase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion?
3. Comment utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L01XX02.
KIDROLASE est un traitement anti-cellules cancéreuses. Il agit en réduisant le taux d'asparagine dans votre corps, une substance dont les cellules cancéreuses ont besoin pour survivre.
KIDROLASE est utilisé pour le traitement de certains cancers des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë et lymphome non Hodgkiniens) et leurs possibles complications (méningite leucémique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ?
N’utilisez jamais KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion:
· si vous êtes allergique à la L-asparaginase issue d’Escherichia coli ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une réaction allergique au cours du traitement, vous devez arrêter le traitement,
· si vous êtes atteint de maladies hépatiques (insuffisance hépatique sévère) ou d’une inflammation douloureuse du pancréas (pancréatite).
· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique Autres médicaments et KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir KIDROLASE.
Les complications suivantes peuvent apparaître pendant le traitement
· Réactions allergiques. L’administration de KIDROLASE sera réalisée au sein d’un établissements de santé, en présence d’un personnel formé et de moyens nécessaires pour assurer le traitement immédiat d’une réaction allergique. Un corticoïde (médicament qui réduit l’inflammation) pourra vous être administré 24 à 48 heures avant chaque dose de KIDROLASE pour éviter l’apparition de réactions allergiques.
· Douleur abdominale pouvant être un signe de pancréatite et qui doit être signalée immédiatement à votre médecin. Des survenues de cas d’issues fatales associées à une pancréatite ont été rapportées.
· Augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si vous avez (ou avez eu) du diabète, prévenez votre médecin. Il peut être maîtrisé par l’administration d’insuline.
· Saignements ou troubles de la coagulation sanguine. Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter des saignements excessifs et la formation de caillots de sang peut être diminuée. Si un événement important survient, votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si et quand le traitement peut être repris.
· Des dysfonctions hépatiques peuvent être causées ou aggravées par le traitement. L’interruption de KIDROLASE sera envisagée en cas d’événement sévère. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, mais uniquement après résolution ou résolution quasi complète de l’événement.
· Troubles neurologiques, pour lesquels une issue fatale a été rapportée. De tels troubles, qui incluent la survenue d’une leucoencéphalopathie postérieure réversible (se caractérisant par des maux de tête, une confusion mentale, des convulsions et une perte de la vue), peuvent nécessiter le recours à des antihypertenseurs et, dans le cas de convulsions, à des antiépileptiques.
· Atteinte rénale du fait de taux élevés d’une substance appelée acide urique dans votre sang, dus à la destruction des cellules cancéreuses.
· Système immunitaire diminué pouvant augmenter votre risque d’infection.
· Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Celle-ci comporte habituellement :
* numération et formule sanguine,
* taux de sucre dans le sang (glycémie), acide urique, et enzymes pancréatiques ;
*des examens de la fonction hépatique et rénale.
À des fins de traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le numéro de lot du produit pour chaque dose de KIDROLASE que vous recevrez.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
· KIDROLASE NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
· Ce médicament DOIT ÊTRE EVITE avec :
o des médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer (cytarabine, flucytosine, olaparib ou vincristine),
o un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, fosphénytoine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Vous ne devez pas utiliser KIDROLASE si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.
· Il est déconseillé d’allaiter pendant le traitement.
· Si vous êtes sous Kidrolase vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium
Vous pouvez considérer ce médicament comme étant pratiquement exempt de sodium si vous suivez un régime sans sel ou hyposodé car chaque dose en contient moins de 23 mg
3. COMMENT UTILISER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera quelle posologie doit être administrée, combien de fois et pour combien de temps.
Méthode d’administration
KIDROLASE peut vous être administré :
- Soit à travers un muscle (voie intramusculaire).
- Soit à travers une veine (voir intraveineuse).
- Soit dans le canal rachidien (voie intratéchale).

Si vous avez utilisé plus de KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. KIDROLASE sera administré sous surveillance médicale stricte et votre médecin devra peut-être vous administrer d’autres médicaments pour traiter ces effets indésirables.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :
· réactions allergiques de type urticaire (rougeurs), démangeaisons, rougeurs de la peau, inflammation du visage et de la gorge, spasme des voies respiratoires, difficulté à respirer, diminution de la pression artérielle et plus rarement choc allergique avec difficultés respiratoires,
· troubles de la coagulation pouvant être à l'origine de complications, tels que des saignements (hémorragies) ou la formation de caillots de sang pouvant obstruer de gros vaisseaux sanguins dans le cerveau, le cœur, les jambes ou les poumons,
· nausées, vomissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· inflammation d’une glande appelée pancréas (pancréatite). Il s’agit d’une urgence médicale qui pourrait être fatale,
· diminution du taux sanguin d’insuline, responsable de l’augmentation de sucre dans le sang (hyperglycémie) pouvant évoluer vers un diabète,
· augmentation du taux de lipides dans le sang et dans l’organisme,
· maladie hépatique avec des résultats anormaux de tests sanguins ou une jaunisse (détectée par une coloration jaune du blanc des yeux),
· fièvre, frissons, gonflement des membres, douleur généralisée,
· diarrhée,
· douleur dans la région de l’estomac.
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :
· atteinte neurologique (rare) : leucoencéphalopathie postérieure réversible (maladie se caractérisant par des maux de tête, un état confusionnel, des convulsions et une perte de la vue),
· insuffisance hépatique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques sévères, certaines pouvant être fatales,
· diminution dans le sang du nombre de globules rouges (anémie), du taux d’albumine et du nombre de globules blancs (leucocytes, neutrophiles, thrombocytes), la diminution de certains globules blancs pouvant vous rendre plus sensible au risque d’infection,
· gonflement ou atteinte du foie,
· atteinte de la fonction rénale,
· acidocétose diabétique,
· augmentation des taux d’ammonium et de cholestérol dans le sang,
· confusion, étourdissement, convulsions, coma, crise cardiaque,
· suppression du cycle menstruel chez les femmes, diminution de la production de spermatozoïdes chez les hommes, qui peut conduire à une absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie),
· légère rougeur ou douleur au point d’injection,
· pression artérielle élevée,
· fatigue,
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents :
Les effets indésirables hépatiques, pancréatiques et sur la coagulation du sang peuvent être plus importants chez l’adolescent et le jeune adulte que chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution et dilution, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Si le produit reconstitué/dilué ne peut pas être utilisé immédiatement, l’utilisateur qui prépare ce médicament est responsable des durées et conditions de conservation afin de garantir la stérilité du produit. Le produit reconstitué/dilué peut être conservé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Le produit reconstitué ne doit pas être conservé plus de 72 heures, tandis que le produit dilué peut être conservé pendant 72 heures quand une solution glucosée (à 5 %) est utilisée ou pendant 24 heures si une solution de chlorure de sodium à 0,9 % est utilisée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou de coloration avant l’administration. La solution doit être utilisée uniquement si elle est limpide et exempte de particules. La couleur de la solution diluée va du jaune pâle au marron..
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
· La substance active est : L-asparaginase. Un flacon contient 10 000 unités internationales de L-asparaginase.
· Les autres composants sont : glycine, hydroxyde de sodium
· Le solvant : eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de :
· Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion, boîte de 1 flacon + 1 ampoule.
· Poudre pour solution injectable/ pour perfusion, boîte de 10 flacons.
La poudre est blanche cristalline. Le solvant est une solution limpide et incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
FRANCE
Fabricant
CENEXI LABORATOIRES THISSEN
2-6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).