Prix de LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  lévofloxacine  5,00 mg   sous forme de : lévofloxacine hémihydratée ;

Conditionnement de LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion : 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES DE LA FAMILLE DES QUINOLONES, FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion.
LEVOFLOXACINE MYLAN contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type «quinolone». Elle agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
LEVOFLOXACINE MYLAN peut être utilisé pour traiter les infections des :
· Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'on appelle parfois les« tissus mous».
Dans certaines situations particulières, la lévofloxacine peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d'aggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 27/04/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.


Important

Avis du 21/10/2009

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES DE LA FAMILLE DES QUINOLONES, FLUOROQUINOLONES, code ATC : J01MA12.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion.
LEVOFLOXACINE MYLAN contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type «quinolone». Elle agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
LEVOFLOXACINE MYLAN peut être utilisé pour traiter les infections des :
· Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'on appelle parfois les« tissus mous».
Dans certaines situations particulières, la lévofloxacine peut être utilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d'aggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou
· pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· si vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
· si vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s'insère sur un os.
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
· si vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte
· si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE MYLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion si :
· vous avez 60 ans ou plus.
· vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion»).
· vous avez subi une transplantation.
· vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
· vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.
· vous avez des problèmes rénaux.
· vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez ce médicament.
· vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à I'ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé «bradycardie»), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de I'ECG (voir rubrique «Autres médicaments et LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion»).
· vous êtes diabétique.
· vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· vous êtes atteint(e) de myasthénie
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE MYLAN.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car la lévofloxacine peut affecter le mode d'action d'autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l'effet de la lévofloxacine.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec la lévofloxacine :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
· Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
· Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec la lévofloxacine.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l'indométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec la lévofloxacine.
· Ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide - utilisé pour la goutte. Il est possible que votre médecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux,.
· Cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac. Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant de la lévofloxacine, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs» lors de la détection des antalgiques forts appelés «opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenez de la lévofloxacine.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent la tuberculose.
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7,7 mmol (177 mg) de sodium pour 50 ml de solution et 15,4 mmol (354 mg) de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Comment LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il administré
· LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.
· Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme d'injection. L'injection sera pratiquée dans l'une de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (c'est ce que l'on appelle une perfusion intraveineuse).
· Pour LEVOFLOXACINE MYLAN 250 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes.
· Pour LEVOFLOXACINE MYLAN 500 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins 60 minutes.
· Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides du cœur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d'un antibiotique comparable. Si votre tension artérielle s'abaisse notablement pendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatement arrêtée.
Quelle quantité de LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion est administrée
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre la lévofloxacine ou si vous avez des questions sur la quantité de lévofloxacine que l'on vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
· Votre médecin décidera de la quantité de lévofloxacine que vous devez recevoir.
· La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège de l'infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Utilisation chez les adultes et personnes âgées
· Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.
· Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie: 500 mg une fois par jour.
· Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.
· Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois par jour.
Utilisation chez les personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous avez utilisé plus de LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre médecin et infirmier/ère surveilleront l'amélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous est administré. N'hésitez-pas à poser des questions si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez un médicament.
Une dose excessive de lévofloxacine peut entraîner l'apparition des effets suivants: crises d'épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise (nausées).
Si vous oubliez d’utiliser LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensez qu'une dose n'a pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner la lévofloxacine, même si vous vous sentez mieux. S'il est arrêté trop tôt, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour perfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer votre cycle de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Arrêtez la lévofloxacine et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez la lévofloxacine et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence:
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une température élevée. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d'épilepsie (convulsions).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l'on appelle une «neuropathie».
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l'apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
· Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE MYLAN, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation d'étourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
· Réactions au site de perfusion.
· Inflammation d'une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l'acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Problèmes d'audition (bourdonnements d'oreille) ou de vision (vision trouble).
· Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil.
· Trouble ou perte de l'audition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observée sur I'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique trés rare).
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.f
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: A conserver à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine. Aucune protection contre la lumière n'est nécessaire pendant la perfusion.
Après ouverture: la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 4 heures à 25°C exposé à la lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, jaunâtre et/ou qu'elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Lévofloxacine hémihydrate............................................................................................ 5,12 mg
Quantité correspondante à lévofloxacine....................................................................... 5,00 mg
Pour 1 ml
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml pour perfusion existe en deux présentations: 250 mg en poche de 50 ml et 500 mg en poche de 100 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
LEVOFLOXACINE MYLAN 5 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire, jaunâtre, sans particules. Elle est présentée dans une poche.
La poche de 50 ml est disponible en boites de 1, 5, 10, 15, 20, 30 et 50.
La poche de 100 ml est disponible en boites de 1, 5, 10, 15, 20, 30 et 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MACO PRODUCTION S.A.S.
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément A votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, II n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.