Prix de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

Substance active de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  iode  480 mg   sous forme de : oeillette (huile d') (esters éthyliques des acides gras iodés de l') ;

Conditionnement de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable : 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : Produits de contraste non hydrosolubles - code ATC : V08AD01
LIPIODOL ULTRA FLUIDE appartient à la famille des produits de contraste iodés. LIPIODOL ULTRA FLUIDE sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Lorsque LIPIODOL ULTRA FLUIDE est mélangé avec certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, il transporte et délivre le médicament dans la zone à traiter.
Ce médicament est utilisé :
· Durant un examen radiologique.
· Durant une intervention chirurgicale.
· Pour prévenir des troubles liés à un manque d’iode lorsque le sel iodé ou une supplémentation de l’eau de boisson ne peuvent pas être utilisés.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 07/09/2016

Extension d'indication
Le service médical rendu par LIPIODOL ULTRA-FLUIDE est important dans la « visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l'adulte ».


Faible

Avis du 18/12/2013

Extension d'indication
Compte tenu de la place limitée de la lymphographie dans le diagnostic de pathologies qui cependant peuvent être graves, la Commission considère que le service médical rendu par LIPIODOL est faible dans cette indication.Aussi, compte tenu de sa place limitée dans le diagnostic des lésions hépatiques (diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non), la Commission considère que le service médical rendu par LIPIODOL est faible dans cette indication.


Important

Avis du 18/12/2013

Extension d'indication
Le service médical rendu par LIPIODOL est important en radiologie interventionnelle (embolisation avec colles chirurgicales : En association à des colles chirurgicales lors d'embolisations vasculaires).

Dénomination du médicament
LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg I/ml, solution injectable
Esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
3. Comment utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIPIODOL ULTRA FLUIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produits de contraste non hydrosolubles - code ATC : V08AD01
LIPIODOL ULTRA FLUIDE appartient à la famille des produits de contraste iodés. LIPIODOL ULTRA FLUIDE sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Lorsque LIPIODOL ULTRA FLUIDE est mélangé avec certains médicaments utilisés pour traiter le cancer, il transporte et délivre le médicament dans la zone à traiter.
Ce médicament est utilisé :
· Durant un examen radiologique.
· Durant une intervention chirurgicale.
· Pour prévenir des troubles liés à un manque d’iode lorsque le sel iodé ou une supplémentation de l’eau de boisson ne peuvent pas être utilisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
N’utilisez jamais LIPIODOL ULTRA FLUIDE :
· Si vous êtes allergique à la substance active (esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette).
· Durant un examen radiologique, ce médicament ne doit pas vous être injecté :
o Si vous avez un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).
o Si vous avez ou avez eu récemment des blessures avec saignement important.
o Si vous devez subir une bronchographie (un examen radiologique des bronches au cours duquel le produit de contraste est administré directement dans les poumons).
· Durant une intervention chirurgicale, ce médicament ne doit pas vous être injecté si vous avez un caillot de sang au niveau d’une veine du foie.
· Si vous souffrez d’un manque d’iode, vous ne devez pas prendre ce médicament :
o Si vous avez une concentration élevée d’hormones thyroïdiennes dans le sang (hyperthyroïdie).
o Si vous avez un gonflement du cou à cause d’un problème de thyroïde (goitre volumineux et multinodulaire) et que vous avez plus de 45 ans.
o Si vous allaitez.
CE MEDICAMENT NE DOIT PAS VOUS ETRE INJECTE DANS UNE GROSSE ARTERE, DANS UNE VEINE OU AU NIVEAU DE LA COLONNE VERTEBRALE.
Avertissements et précautions
Si vous devez subir un examen ou une intervention radiologique, vous devez prévenir le médecin qui pratiquera l’injection :
· Si vous avez présenté ou si vous présentez un problème de nature allergique tel que :
o Allergie à ce médicament, survenue notamment au cours de précédents examens radiologiques.
o Allergie à l’iode.
o Tout autre type d’allergie (alimentaire ou médicamenteuse).
o Urticaire.
o Plaques rouges qui démangent (eczéma).
o Asthme.
o Rhume des foins.
· Si vous avez une maladie du cœur, des vaisseaux sanguins ou des poumons (insuffisance cardiaque ou respiratoire, malformation cardiaque).
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).
· Si vous avez des varices œsophagiennes.
· Si vous êtes diabétique.
· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie).
· Si vous êtes actuellement traité ou avez été récemment traité pour un cancer avec des médicaments (chimiothérapie) et/ou avec des rayons (radiothérapie).
· Si vous avez un problème de thyroïde.
· Si vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou recevoir un traitement à base d’iode radioactive.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous avez un gonflement de tout ou partie de votre bras ou de votre jambe, y compris vos doigts ou vos orteils (œdème lymphatique).


Si vous êtes traité pour un manque d’iode dans votre organisme, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous avez plus de 45 ans.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIPIODOL ULTRA FLUIDE
Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous prenez déjà ou avez pris récemment :
· Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension élevée (bêtabloquant, diurétique).
· Un médicament pour traiter le diabète (metformine).
· De l’interleukine-2, un médicament pour traiter le cancer ou renforcer votre système immunitaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec des aliments et boissons
Il n’y a pas d’interaction connue entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et les aliments et les boissons. Cependant, il convient de demander à votre médecin ou à votre radiologue si il est nécessaire de ne pas manger et de ne pas boire avant de recevoir ce médicament.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin, à votre radiologue ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin pourra, si besoin, vous prescrire de l’iode pendant la grossesse.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant si vous devez prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
3. COMMENT UTILISER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
Posologie
La dose est variable en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Votre médecin déterminera la dose qu’il devra vous injecter.
Mode et voie d’administration
Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce produit avant de réaliser l’examen.
L’endroit et la manière dont sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle on vous injecte ce médicament.
Durée du traitement
Ce médicament vous sera le plus souvent administré en une seule fois. Néanmoins, l’administration peut être répétée si nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de LIPIODOL ULTRA FLUIDE que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent se produire. Vous les reconnaîtrez par les signes suivants :
Des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement du visage, des paupières, des lèvres ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer et à avaler. Les autres manifestations possibles d’une réaction allergique sont : respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche, un urticaire.
La réaction peut exceptionnellement être grave. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Les autres effets indésirables que vous pouvez ressentir sont :
· Une forte fièvre dans les heures qui suivent l’examen.
· Des troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée, inflammation du pancréas.
· Des signes d’un fonctionnement excessif de votre thyroïde tels que : amaigrissement, accélération du rythme cardiaque et du transit intestinal, nervosité et insomnies.
· Des douleurs.
· Des blocages de certains vaisseaux sanguins dans les poumons pouvant entraîner une accumulation excessive de fluide dans et autour des poumons, une insuffisance respiratoire critique, une inflammation des poumons
· Des blocages de certains vaisseaux dans le cerveau.
· Des lésions hépatiques entrainant une altération de la fonction hépatique, une accumulation de liquide dans l’abdomen (ascite), un apport sanguin insuffisant dans le foie (infarctus hépatique), un niveau de conscience altéré, éventuellement associé à d’autres symptômes neurologiques (encéphalopathie hépatique).
· Une masse remplie de pus dans le foie.
· Une inflammation de la vésicule biliaire.
· Une accumulation de bile dans l’abdomen (biloma).
· Une nécrose de la peau,

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIPIODOL ULTRA FLUIDE
· La substance active est :
Esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette (teneur en iode : 48 % soit 480 mg par millilitre).
· LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne contient pas d’autres composants que la substance active.
Qu’est-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Guerbet
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
Fabricant
Guerbet
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit.
Faites attention avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE
Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire de façon exceptionnelle entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et certaines colles chirurgicales, voire certains lots de colle chirurgicale. Avant toute utilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou de colle chirurgicale, il est nécessaire de s’assurer in vitro de la compatibilité entre la colle et LIPIODOL ULTRA FLUIDE.
Mode et voie d’administration
Ce produit doit être administré au moyen d’une seringue en verre ou d’autres dispositifs d’administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultra-Fluide a été démontrée. Les instructions d’utilisation de ces dispositifs doivent être respectées.
En radiologie diagnostique :
· Lymphographie :
VOIE INTRALYMPHATIQUE EXCLUSIVE
· Diagnostic des lésions hépatiques :
VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE STRICTE
En radiologie interventionnelle :
· Chimio-embolisation trans-artérielle
· Embolisation avec colles chirurgicales
VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE EXCLUSIVE
Dans la carence en iode :
VOIE INTRAMUSCULAIRE STRICTE

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux pour chimio-embolisation trans-artérielle :
- Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.
- Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.
- Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.
- Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.
- Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 ml pour injecter dans le micro-cathéter.