Prix de LUTERAN 10 mg, comprimé

Substance active de LUTERAN 10 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlormadinone (acétate de)  10 mg ;

Conditionnement de LUTERAN 10 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03DB06.
PROGESTATIFS.
(G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LUTERAN 10 mg, comprimé :
- Important

Avis du 03/02/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités LUTERAN 10 mg et LUTERAN 5 mg reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
LUTERAN 10 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUTERAN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUTERAN 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LUTERAN 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTERAN 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTERAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03DB06.
PROGESTATIFS.
(G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTERAN 10 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LUTERAN 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez des accidents thrombo-embolique en cours ;
· Si vous avez des maladies graves du foie ;
· Si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués.
· En cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doute.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsCe médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contactez votre médecin :
· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété, ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone.
· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d'une thrombo-embolie. Il convient d'arrêter le traitement[MSP1] .

Informez votre médecin :
· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence.
Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec LUTERAN 10 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par LUTERAN 10 mg, comprimé doit être arrêté.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou d'hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LUTERAN 10 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LUTERAN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LUTERAN 10 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE LUTERAN 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE
· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LUTERAN 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LUTERAN 10 mg, comprimé :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LUTERAN 10 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entre les règles.
Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) à l'arrêt du traitement.
Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une insomnie.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 10 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenez jamais LUTERAN 10 mg, comprimé»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUTERAN 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUTERAN 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de chlormadinone...................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, talc.
Qu’est-ce que LUTERAN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Ou
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
10237 PRAGUE
10- DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).





[MSP1]Proposition pour une meilleure lisibilité de la notice.