Prix de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion

Substance active de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion :   Compartiment 1 : solution de glucose (Composition pour 500 ml) >  glucose anhydre  150,00 g   sous forme de : glucose monohydraté   165,00 g ;   Compartiment 2 : émulsion lipidique (Composition pour 250 ml) >  triglycérides à chaîne moyenne  25 g >  huile de soja raffinée  25 g ;   Compartiment 3 : solution d'acides aminés (Composition pour 500 ml) >  isoleucine  2,82 g >  leucine  3,76 g >  lysine  2,73 g   sous forme de : lysine monohydratée   3,06 g >  méthionine  2,35 g >  thréonine  2,18 g >  valine  3,12 g >  arginine  3,24 g >  histidine  1,50 g >  alanine  5,82 g >  glycine  1,98 g >  acide aspartique  1,80 g >  acide glutamique  4,21 g >  proline  4,08 g >  sérine  3,60 g >  phénylalanine  4,21 g >  tryptophane L  0,68 g ;

Conditionnement de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion : 5 poche(s) polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 1875 ml à 3 compartiments

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 contient des substances appelées acides aminés et acides gras essentiels qui sont nécessaires au corps humain pour grandir ou récupérer. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.
Vous recevez MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 lorsque vous êtes incapables de vous alimenter normalement. Il y a beaucoup de situations où cela peut être le cas, comme par exemple lorsque vous récupérez d'une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous n'êtes pas capables d'absorber la nourriture par votre estomac et vos intestins.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion :
- Important

Avis du 10/12/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 contient des substances appelées acides aminés et acides gras essentiels qui sont nécessaires au corps humain pour grandir ou récupérer. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.
Vous recevez MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 lorsque vous êtes incapables de vous alimenter normalement. Il y a beaucoup de situations où cela peut être le cas, comme par exemple lorsque vous récupérez d'une intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous n'êtes pas capables d'absorber la nourriture par votre estomac et vos intestins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la graine de soja, aux protéines de l'œuf ou à l'un des autres composants de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4.
· MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
De plus, n'utilisez pas MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si vous êtes dans un des cas suivants:
· Choc aigu (réaction anaphylactique),
· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral,
· Troubles sanguins sévères ou caillots sanguins,
· Atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsque le recours à la dialyse n'est pas possible,
· Certains troubles métaboliques tels que:
o trop de lipides (graisses) dans le sang,
o troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés,
o certains types de diabète,
o taux de sucre dans le sang anormalement élevé,
o taux de sodium et/ou de potassium anormalement élevés,
o anomalies métaboliques apparaissant après opérations ou blessures,
o taux d'acide dans le sang anormalement élevé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion
Il est important de dire à votre médecin:
· si vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins,
· si vous souffrez de certains types de désordres métaboliques.
Vous serez surveillé attentivement afin de détecter rapidement les signes d'une réaction allergique lorsque vous recevez ce médicament. Le personnel hospitalier prendra les mesures nécessaires pour s'assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre corps sont couverts.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments suivants:
· Insuline,
· Héparine,
· Les médicaments prévenant la formation de caillots de sang tels que la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament seulement si votre médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre récupération. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 chez les femmes enceintes.
PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT, DEMANDEZ TOUJOURS CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est normalement administré à des patients immobiles dans un environnement surveillé (par exemple hôpital, clinique) ce qui exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré par perfusion intraveineuse, à travers un petit tube directement dans une veine.
Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée pendant laquelle vous aurez besoin du traitement par ce médicament.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est conditionné en poche pour usage unique. Les poches partiellement utilisées doivent être jetées.
Utiliser uniquement des poches intactes et dans lesquelles les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides. Ne pas utiliser les poches dans lesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
Préparation du mélange:
Retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:
· Déplier la poche et la poser sur une surface solide,
· Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deux mains sur les deux compartiments supérieurs,
· Mélanger brièvement le contenu de la poche.
Préparation de la perfusion:
· Rabattre les deux compartiments vides,
· Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur la potence,
· Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique habituelle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous prenez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion que prévu:
Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, vous pourriez souffrir du syndrome dit « de surcharge » avec les symptômes suivants:
· Excès de liquides et désordres électrolytiques,
· Gonflement des poumons,
· Pertes d'acides aminés dans les urines et balance d'acides aminés perturbée,
· Vomissements, nausées,
· Frissons,
· Taux élevé de sucre dans le sang,
· Glucose dans les urines,
· Troubles de la conscience ou perte de conscience dus à un taux très élevé de sucre dans le sang,
· Hypertrophie du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère),
· Hypertrophie de la rate (splénomégalie),
· Infiltration graisseuse dans les organes internes,
· Valeurs anormales des tests fonctionnels du foie,
· Anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
· Saignement ou tendance au saignement,
· Altération de la coagulation (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.…),
· Fièvre, taux élevés de gras dans le sang, maux de tête, maux d'estomac, fatigue.
Si cela apparaît, la perfusion doit être stoppée immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables peu fréquents:
(Peu fréquent veut dire plus de 1 patient sur 1 000 ou moins de 1 patient sur 100)
Les effets indésirables peu fréquents sont une sensation nauséeuse, des vomissements et une fréquence d'urine plus élevée.
Effets indésirables rares:
(Rare veut dire plus de 1 patient sur 10 000 ou moins de 1 patient sur 1 000)
Les effets indésirables rares comprennent les réactions immédiates telles que réactions allergiques, avec par exemple essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés pour respirer. Si vous ressentez une réaction allergique, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre hôpital.
Les autres effets indésirables rares sont:
· Décoloration bleutée de la peau,
· Maux de tête,
· Rougeur,
· Sueurs,
· Frissons,
· Sensation de froid,
· Somnolence,
· Douleur dans le buste, le dos, la région lombaire,
· Chute ou augmentation de la pression sanguine.
Un excès de lipides peut conduire au syndrome de « surcharge »; pour plus d'informations voir le paragraphe « Si vous recevez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 que vous n'auriez du » dans la rubrique 3. Normalement les symptômes disparaissent lorsque la perfusion est stoppée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut être conservé à 2°C-8°C maximum 4 jours et maximum 48 heures à 25°C après retrait de l'emballage de protection et après mélange des contenus de la poche.
Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si:
· Dans le compartiment des lipides, vous constatez une décoloration ou une couche d'huile.
· Dans le compartiment des acides aminés et glucose, vous voyez des particules visibles ou une opalescence.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?
Les substances actives pour 1 000 ml de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 sont:




Nom des substances actives


Quantité (g)




Isoleucine


2,26




Leucine


3,01




Chlorhydrate de lysine équivalent à lysine


2,73 2,18




Méthionine


1,88




Thréonine


1,74




Valine


2,50




Arginine


2,59




Chlorhydrate d'histidine monohydraté équivalent à histidine


1,62 1,20




Alanine


4,66




Glycine


1,58




Acide aspartique


1,44




Acide glutamique


3,37




Proline


3,26




Sérine


2,88




Phénylalanine


3,37




Tryptophane


0,54




Glucose monohydraté équivalent à glucose anhydre


132,0 120,0




Triglycérides à chaîne moyenne


20,0




Huile de soja


20,0




Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est à dire administrée à travers un petit tube dans la veine.
MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est présenté en poche souple tri-compartimentée contenant:
· 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution glucidique)
· 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution glucidique)
· 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution glucidique).
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores ou faiblement jaune. L'émulsion lipidique est blanche laiteuse.
Les deux compartiments supérieurs peuvent être reliés au compartiment inférieur par rupture de la soudure temporaire.
Les différentes présentations sont proposées en cartons de 5 poches.
Présentations: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml, 5 x 2 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL S.A.S
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.