Prix de MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale

Substance active de MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale :   Solution (Composition pour 100 ml) >  méthoxsalène  0,750 g ;

Conditionnement de MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale : 1 flacon(s) en verre de 24 ml

Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie).
Dans le cadre de la photochimiothérapie après utilisation préalable de la solution faible : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale :
- Important

Avis du 26/11/2008

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale
Méthoxsalène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
3. Comment utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PHOTOSENSIBILISANT (D. Dermatologie).
Dans le cadre de la photochimiothérapie après utilisation préalable de la solution faible : psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
N’utilisez jamais MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants :
Contre-indications dues à la méladinine :
· Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage.
· Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).
Contre-indications dues à la PUVA thérapie :
· Cataracte,
· Antécédent de cancer cutané,
· Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,
· Enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales

Risque de brûlure.
La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage.

Précautions d’emploi
· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progression des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
· Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
· Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
Posologie
Suivre scrupuleusement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
USAGE LOCAL.
Si vous avez pris plus de MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devez impérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dans l'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protéger totalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port de vêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues, pantalon, gants, foulard etc…) en appliquant sur toutes les parties du corps non vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins les 24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.
Si vous oubliez d’utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
· Effets indésirables liés au surdosage en U.V.A. : prurit, érythème post-P.U.V.A., réactions photo-allergiques, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale
· La substance active est :
Méthoxsalène................................................................................................................. 0,750 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
· Les autres composants sont :
Acétone, propylèneglycol, alcool.
Qu’est-ce que MELADININE 0,75 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale ; flacon de 24 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
XION SARL
50 RUE D’ESTIENNE D’ORVES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE
36-42 AVENUE MARC SANGNIER
92390 VILLENEUVE LA GARENNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).