Prix de MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135

Substance active de MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135 :   Poudre (Composition pour une dose de 0,5 ml) >  polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A  50 microgrammes >  polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe C  50 microgrammes >  polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe W135  50 microgrammes >  polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe Y  50 microgrammes ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135 : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y » chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.
Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W135 et Y). Aucun des composants de ce vaccin n'est infectieux.
MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y pour lesquels le vaccin a été développé.
Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135 :
- Important

Avis du 04/03/2009


Le service médical rendu par ce vaccin est important dans les populations recommandées par Haut Conseil de la santé publique.

Dénomination du médicament
MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MENCEVAX et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENCEVAX ?
3. Comment utiliser MENCEVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENCEVAX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y » chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.
Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W135 et Y). Aucun des composants de ce vaccin n'est infectieux.
MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y pour lesquels le vaccin a été développé.
Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais MENCEVAX :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans MENCEVAX (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous ou votre enfant avez précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
· si vous ou votre enfant avez une infection grave avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
Ne pas administrer MENCEVAX si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous n’en êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne soyez vacciné par MENCEVAX.
Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, en raison par exemple d'une infection par le VIH ou de la prise de médicaments visant à affaiblir le système immunitaire, peuvent ne pas obtenir la totalité des bénéfices attendus de MENCEVAX.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Si vous ou votre enfant restez exposé à un risque accru de maladie méningococcique invasive, une revaccination peut être nécessaire en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MENCEVAX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si nécessaire, MENCEVAX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les autres vaccins injectables devront toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
MENCEVAX peut provoquer une somnolence ou des sensations vertigineuses. Si vous êtes affectés par de telles sensations ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
MENCEVAX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin de 0,5 ml.
Si le risque d’infection persiste, il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous informera concernant la revaccination.
Le médecin vous administrera MENCEVAX en pratiquant une injection profonde sous la peau.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine ou dans la peau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après la commercialisation de MENCEVAX, quelques personnes ont eu une réaction allergique grave au vaccin. Cela peut se présenter sous la forme d'éruptions cutanées locales ou étendues pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de conscience. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin en urgence.
Des douleurs articulaires, une raideur musculaire, des symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, une gorge douloureuse, le nez qui coule, de la toux et des frissons ont également été rapportés après la commercialisation du vaccin.
Les effets indésirables survenus durant les essais cliniques avec MENCEVAX ont été les suivants :
Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin):
· Douleur, rougeur ou sensibilité au site d'injection,
· Maux de tête,
· Fatigue.
Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin):
· Gonflement ou bosse dure au site d'injection,
· Perte d'appétit,
· Irritabilité,
· Somnolence,
· Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées),
· Fièvre.
Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin):
· Sensation vertigineuse,
· Urticaire, éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENCEVAX ?
· Les substances actives sont:
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A ................................................................................... 50 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ................................................................................... 50 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ................................................................................... 50 µg
Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135 ............................................................................... 50 µg
· Les autres composants sont: Poudre: saccharose, trométamol. Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MENCEVAX et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore.
Les deux éléments doivent être mélangés ensemble avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. Le mélange doit être transparent et incolore.
MENCEVAX est disponible en boîte de:
· 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant pour 1 dose (0,5 ml),
· 100 flacons de poudre et 100 flacons de solvant pour 1 dose (0,5 ml),
· 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant pour 1 dose (0,5 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
89 RUE DE L'INSTITUT
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
[A compléter au niveau national]
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.