Prix de MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable

Substance active de MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  midazolam  5 mg   sous forme de : chlorhydrate de midazolam ;

Conditionnement de MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.
MIDAZOLAM ACCORD contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".

MIDAZOLAM ACCORD agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
MIDAZOLAM ACCORD est utilisé chez l'adulte :
· Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
MIDAZOLAM ACCORD est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
· pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation" ;
· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile" ;
· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 23/09/2009

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable
Midazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.
MIDAZOLAM ACCORD contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".
Indications thérapeutiques
MIDAZOLAM ACCORD agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
MIDAZOLAM ACCORD est utilisé chez l'adulte :
· Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
MIDAZOLAM ACCORD est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
· pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation" ;
· avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile" ;
· pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable:
· Si vous êtes allergique au midazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;
· Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam ;
· Si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allez recevoir MIDAZOLAM ACCORD pour obtenir une "sédation vigile".
Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM ACCORD si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD si :
· vous êtes âgé de plus de 60 ans ;
· vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur ;
· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie ;
· vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
· vous souffrez d’apnée du sommeil ;
· vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool ;
· vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.
Enfants
Si votre enfant doit recevoir ce médicament :
· prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus ;
· en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.
Autres médicaments et MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, MIDAZOLAM ACCORD peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM ACCORD.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments contre la dépression ;
· hypnotiques (pour vous endormir) ;
· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent) ;
· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir) ;
· carbamazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions) ;
· rifampicine (contre la tuberculose) ;
· médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir) ;
· antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine) ;
· médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole) ;
· antalgiques puissants (contre la douleur) ;
· atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie) ;
· antihistaminiques (contre les réactions allergiques) ;
· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression) ;
· médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.
L'utilisation concomitante de MIDAZOLAM ACCORD et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit du MIDAZOLAM ACCORD en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM ACCORD car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.
Grossesse et allaitement
Avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.
Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM ACCORD peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin.
MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.
Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s’occuper de vous.
MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution injectable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
MIDAZOLAM ACCORD doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.
L'utilisation de MIDAZOLAM ACCORD n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM ACCORD peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.
Comment MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré ?
MIDAZOLAM ACCORD vous sera administré de l'une des façons suivantes :
· par injection lente dans une veine (injection intraveineuse),
· par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse),
· par injection dans un muscle (injection intramusculaire),
· par voie rectale.
Quelle quantité de MIDAZOLAM ACCORD vous sera administrée ?
La dose de MIDAZOLAM ACCORD varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également:
· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,
· de votre réponse au traitement,
· des autres médicaments que vous recevez en même temps.
Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD
Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.
Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM ACCORD que vous ne devriez.
Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM ACCORD que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :
· somnolence et perte de la coordination et des réflexes,
· troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux,
· pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges,
· ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).
Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :
· MIDAZOLAM ACCORD pourrait être moins efficace,
· vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable »)
Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable :
Risque de syndrome de sevrage :
Si vous recevez MIDAZOLAM ACCORD pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :
· modifications de l'humeur,
· convulsions,
· maux de tête,
· douleurs musculaires,
· troubles du sommeil (insomnie),
· sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité),
· impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.
· Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.
· Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels
Troubles mentaux et du système nerveux
· Diminution de la vigilance.
· Confusion.
· Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).
· Changements de la libido.
· Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.
· Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
· Maux de tête.
· Etourdissements.
· Difficulté de coordination des mouvements.
· Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.
· Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM ACCORD qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.
· Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d’une dose élevée de MIDAZOLAM ACCORD ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.
Cœur et circulation
· Evanouissement.
· Fréquence cardiaque lente.
· Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).
· Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.
Respiration
· Hoquet.
· Essoufflement.
Bouche, estomac et intestin
· Bouche sèche.
· Constipation.
· Nausées ou vomissements.
Peau
· Démangeaisons.
· Eruption, y compris urticaire (boutons).
· Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.
Troubles généraux
· Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.
· Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD" à la rubrique 3 ci-dessus).
· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.
Personnes âgées
· L’utilisation de MIDAZOLAM ACCORD peut augmenter le risque de chutes et de fractures.
· Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution: Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Midazolam......................................................................................................................... 5 mg
Sous forme de chlorhydrate de midazolam
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml, 3 ml ou 10 ml.
Boîte de 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAHE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX
HA 1 4HF NORTH HARROW
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).