Prix de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur

Substance active de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur :   Solution (Composition pour 1 ml) >  desmopressine  0,089 mg   sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté   0,1 mg ;

Conditionnement de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur : 1 flacon(s) en verre brun pulvérisateur(s) avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) de 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02
MINIRIN SPRAY appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité d’urine.

MINIRIN SPRAY peut être utilisé dans les cas suivants :

1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur :
- Important

Avis du 29/06/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
" Le service médical rendu reste important pour : - MINIRIN, comprimé et MINIRINMELT, lyophilisat dans les indications :• « Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible »,• « Traitement symptomatique de l’énurésie nocturne chez le sujet âgé de plus de 6 ans et après élimination d’une pathologie organique sous-jacente».- MINIRIN SPRAY et MINIRIN 0,1mg/ml, formes endonasales, dans l’indication : « Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible ». - OCTIM, dans l’ensemble des indications de l’AMM. "


Insuffisant

Avis du 29/06/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu reste insuffisant pour MINIRIN comprimé et MINIRINMELT dans l’indication « Traitement symptomatique de la nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne ».

Dénomination du médicament
MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
acétate de desmopressine

Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINIRIN SPRAY et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRIN SPRAY ?
3. Comment prendre MINIRIN SPRAY ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN SPRAY ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN SPRAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02
MINIRIN SPRAY appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité d’urine.

MINIRIN SPRAY peut être utilisé dans les cas suivants :

1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN SPRAY ?
Ne prenez jamais MINIRIN SPRAY

· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’énurésie nocturne. L’énurésie nocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipi au lit).
· Si vous vous réveillez la nuit pour aller uriner (nycturie) et que la quantité d’urine est importante (polyurie nocturne).
Dans ces cas, seules les formes orales de MINIRIN (comprimés et lyophilisats) sont indiquées.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale modérée ou sévère).
· Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres (œdèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitement augmentant la quantité d’urine émise (comme les médicaments diurétiques).
· Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
· Si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production d’urine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.
· Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vous empêcher d’utiliser le dispositif correctement.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINIRIN SPRAY.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

o Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou une tension artérielle élevée.
o Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein).
o Si vous souffrez de mucoviscidose.

Si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhées, vous devez avertir immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une gêne respiratoire.
Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d’un adulte.

Si vous prenez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide

Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), voire des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), vous devez réduire votre consommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons…) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MINIRIN SPRAY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MINIRIN SPRAY avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MINIRIN SPRAY contient du chlorure de benzalkonium




3. COMMENT PRENDRE MINIRIN SPRAY ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.
La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN SPRAY en solution endonasale contient 10 microgrammes d’acétate de desmopressine trihydraté par dose. Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devez prendre.
N’hésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.
Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide

La dose habituelle est :

o chez l’enfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg), 1 à 2 fois par jour,
o chez l’adulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg), soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour.

Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votre médecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pour éviter le risque d’intoxication à l’eau (rétention hydrique excessive) : voir rubrique effets indésirables éventuels.

Prenez MINIRIN SPRAY le matin et si nécessaire au coucher. Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.

Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour vérifier le fonctionnement de vos reins

La dose habituelle est de :
o 0,1 ml (10 µg), soit 1 pulvérisation si votre poids est inférieur à 10 kg,
o 0,2 ml (20 µg), soit 2 pulvérisations si votre poids est compris entre 10 et 30 kg,
o 0,3 ml (30 µg), soit 3 pulvérisations si votre poids est compris entre 30 et 50 kg,
o 0,4 ml (40 µg), soit 4 pulvérisations si votre poids est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons…) doit être limitée pendant les 12 heures qui suivent l’administration du médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement. Veuillez respecter les recommandations suivantes pour utiliser ce médicament. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
Si vous avez une rhinite (inflammation du nez), mouchez-vous avant toute pulvérisation, pour éviter une perte de produit.

1. Enlever le capuchon protecteur.
2. Contrôler que l’extrémité du tube à l’intérieur du flacon plonge dans le liquide.
3. Amorcer la pompe avec 4 ou 5 pressions lors de la première utilisation ou lorsque la pompe n’a pas été utilisée pendant plus de 24 heures.
4. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
5. Incliner légèrement la tête en arrière, insérer l’embout nasal dans la narine et presser une fois. Si une dose supérieure à 10 µg est nécessaire, exercer une pression alternativement dans chaque narine.
6. Replacer le capuchon protecteur après chaque emploi et conserver le flacon en position verticale.

En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.

La quantité minimale de médicament délivré par le spray est de 0,1 ml équivalent à 10 µg. Par conséquent, si votre médecin vous a prescrit une dose inférieure à 10 µg, vous devez utiliser l’autre
forme de MINIRIN appelée MINIRIN 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale.

Fréquence d'administration
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur est trop fort ou trop faible

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MINIRIN SPRAY que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Une intoxication par l’eau (rétention d’eau excessive) peut survenir.

Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dans le paragraphe Effets indésirables.
Si vous avez utilisé une dose trop importante de MINIRIN SPRAY, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et vous devez réduire vos prises de liquides (eau, soupe, bouillon,
yaourt liquide, lait, toutes boissons…).

Si vous oubliez de prendre MINIRIN SPRAY
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MINIRIN SPRAY
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être à l’origine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit, prise de poids rapide, crampes, sensation de vertiges, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) voire un coma.

Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN SPRAY et disparaissent lorsque la dose est diminuée.

Si vous ressentez l’un de ces signes

Réduisez votre consommation d’eau et consultez immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.

A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10) : nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la température du corps.





Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) : insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête, saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures), gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.

Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 100) : taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie, déshydratation, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention…), convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tension artérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée), diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash, urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmes périphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINIRIN SPRAY
· La substance active est : l’acétate de desmopressine 0,100 mg pour 1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide citrique, phosphate disodique, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Qu’est-ce que MINIRIN SPRAY et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution endonasale en flacon pulvérisateur de 25 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).