Prix de MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  mitoxantrone base  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone ;

Conditionnement de MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 12,5 ml

Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation,
· allergie à la mitoxantrone ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir composition),
· grossesse et allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou périphérique parfois irréversible.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,1431 mmol soit 3,29 mg de sodium par ml de solution à diluer pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les vaccins vivants atténués et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir N'utilisez jamais MITOXANTRONE MYLAN, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent. Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%) en 3 à 5 minutes au minimum.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de la mitoxantrone réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulation de ce médicament doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables:
· anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété de globules blancs dans le sang; thrombocytopénie: diminution du nombre de plaquettes)
· troubles digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées, saignements gastro-intestinaux
· alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou des poils)
· troubles cardiaques
· autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, stomatites (inflammation de la bouche), fièvre, fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques, sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ce produit ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Après ouverture et avant dilution: La stabilité physicochimique du produit a été démontrée pendant 28 jours à +25°C.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5%, la stabilité physicochimique du produit dilué été démontrée pendant 48 heures à +25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Mitoxantrone ....................................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
5 ml en flacon contient 10 mg de mitoxantrone.
10 ml en flacon contient 20 mg de mitoxantrone.
12,5 ml en flacon contient 25 mg de mitoxantrone.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide acétique, sulfate de sodium anhydre, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MITOXANTRONE MYLAN 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion en flacon contenant (5 ml, 10 ml ou 12,5 ml) de solution à diluer. Boîte de 1 ou 10.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MYLAN SAS
117 allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant
MYLAN SAS
117 allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
EBEWE Pharma GesmbH Nfg.KG
A-4866 UNTERACH
AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Autres
Sans objet.