Prix de MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

Substance active de MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule :   Solution (Composition pour une ampoule de 5 ml de solution) >  acétylcystéine  1,000 g ;

Conditionnement de MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule : 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
(R : système respiratoire)

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques.
Il est préconisé, en instillation trachéale, en cas d’encombrement des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule :
- Insuffisant

Avis du 05/06/2019

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par MUCOMYSTENDO est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voies respiratoires en instillation locale ».

Dénomination du médicament
ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule
N-acétylcystéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?
3. Comment prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
(R : système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques.
Il est préconisé, en instillation trachéale, en cas d’encombrement des voies respiratoires chez les patients trachéotomisés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule?
N’utilisez jamais ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétylcystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ISTENDO.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.
ISTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Après administration locale du produit, il conviendra de bien évacuer les sécrétions afin d’éviter de majorer l’encombrement bronchique.
Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, ISTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique contient
Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule?
Posologie
1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.
Mode et voie d'administration
Voie endo-trachéale.
NE PAS INJECTER.
Si vous avez pris plus de ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique que vous n’auriez dû :
Une aggravation des effets indésirables est possible.
Veuillez contacter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· · Un bronchospasme peut survenir après administration du produit, se traduisant par une majoration brutale de la gêne respiratoire, en particulier chez les sujets ayant des antécédents d'asthme. Dans ce cas, ne pas renouveler l'administration et contacter votre médecin.
· Risque d'encombrement bronchique après l'administration du produit
· · Possibilité de sensation de brûlure au niveau de la trachée, de toux d'irritation, notamment en cas de dilution insuffisante de la solution
· Possibilité de réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
· ·Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule
· La substance active est :
Acétylcystéine .................................................................................................................... 1 g
Pour 1 ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont : Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ISTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule de 5 ml ; boîtes de 6 ou 30 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER
75015 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
05 novembre 2018
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).