Prix de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Substance active de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  acide gadobénique  334 mg   sous forme de : gadobénate de diméglumine   529 mg ;

Conditionnement de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie : 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 15 ml

MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus de deux ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :
- Important

Avis du 25/07/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 25/07/2018

Extension d'indication
le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans.

Dénomination du médicament
MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadobénate de diméglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus de deux ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
MULTIHANCE ne doit vous être administré que dans un établissement équipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques.
Accumulation dans le corps
MULTIHANCE agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n'a été mis en relation avec la persistance de gadolinium dans le cerveau.
N’utilisez jamais MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
· si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) telle que éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou difficulté à respirer après administration d’un agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cette section s'applique à votre cas.
Enfants :
MULTIHANCE ne doit pas être administré à l’enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie si :
· vous souffrez d’une affection cardiaque ou si vous avez une tension artérielle élevée
· vous avez des antécédents d’épilepsie ou de lésions au cerveau
· vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d’un autre objet métallique dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l’aimant de l’appareillage IRM
· vos reins ne fonctionnent pas correctement
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie
· vous êtes allergique (hypersensible) à l'alcool benzylique ; de faibles quantités d'alcool benzylique (dérivé d'alcool) peuvent être libérées dans la solution MULTIHANCE au cours de sa conservation.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire MULTIHANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Autres médicaments et MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Il n’a pas été établi de réaction entre MULTIHANCE et d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament car MULTIHANCE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de MULTIHANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information sur les effets de MULTIHANCE sur la conduite ou la manipulation d'outils ou de machines.
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire et s'il est prudent de manipuler des outils ou machines.
Information importante sur certains composants de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
MULTIHANCE est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le volume, en millilitre qui vous sera injecté, est fonction de votre masse corporelle (en kilogramme).
La dose recommandée est :
IRM du foie : 0,1 mL par kilogramme de masse corporelle.
L’équipe médicale qui surveillera votre examen vous fera l’injection de MULTIHANCE. Le personnel devra s’assurer que l’aiguille est correctement positionnée : dites-lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au point d’injection durant l’administration.
Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l’heure qui suit l’injection.
Utilisation dans des populations particulières
Insuffisance rénale (IR)
L'utilisation de MULTIHANCE n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de MULTIHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets qui ont été rapportés avec MULTIHANCE ont été légers et de courte durée, et ont spontanément disparu sans effet résiduel. Cependant, des réactions graves engageant le pronostic vital, et conduisant parfois au décès, ont été rapportées.





Effets indésirables possibles





Fréquents :
(plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)


· Maux de tête.
· Nausées..




Peu fréquents :
(plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)


· Étourdissements, fourmillements, modifications du goût.
· Modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou du rythme, bouffées congestives.
· Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche.
· Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire.
· Sensation de chaleur, fièvre, réactions locales, là où l’injection a eu lieu : douleur, brûlure, sensation de froid ou de chaud, rougeurs, démangeaisons ou gêne au point d’injection.
· Tests biologiques anormaux, tels que :
o Anomalie de l’électrocardiogramme (examen qui enregistre les battements de votre cœur),
o Modifications des tests du fonctionnement du foie,
o Tests sanguins et urinaires anormaux.




Rares :
(plus de 1 personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000)


· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges.
· Évanouissements, tremblements, convulsion, modification des odeurs.
· Sensibilité diminuée au toucher, à la douleur ou à d’autres stimuli.
· Troubles de la vision.
· Apport sanguin insuffisant au cœur, battements du cœur lents.
· Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), essoufflement, respiration sifflante, sensation de gorge serrée, gonflement et irritation à l’intérieur du nez, toux.
· Augmentation de la salivation, douleurs abdominales.
· Gonflement du visage, transpiration.
· Douleur dans les muscles.
· Incontinence fécale.
· Douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse, frissons, malaise.
· Changement des résultats des tests biologiques.




Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)


· Douleur dans la poitrine, irradiant dans le cou ou le bras gauche, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis,
· Choc allergique grave.
· Perte de conscience.
· Inflammation des yeux.
· Arrêt cardiaque, coloration bleue de la peau et des muqueuses.
· Difficulté ou arrêt de la respiration, gonflement de la gorge, manque d’oxygène, difficultés à respirer ou respiration sifflante.
· Gonflement à l’intérieur de la bouche.
· Réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage ou de la gorge.
· Gonflement au point d’injection, vésicules au point d’injection.
· Inflammation des veines provoquée par des caillots sanguins.




Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MULTIHANCE ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
MULTIHANCE doit vous être administré immédiatement après ouverture.
N’utilisez pas MULTIHANCE si vous constatez que le récipient et le système de fermeture ont été endommagés ou si la solution présente une coloration ou des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
· La substance active est : l’acide gadobénique sous forme de gadobénate de diméglumine.
1 ml de solution injectable contient : 334 mg d’acide gadobénique (0,5 mmol) sous forme de gadobénate de diméglumine (529 mg).
· L’autre composant (excipient) est l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
MULTIHANCE est une solution aqueuse injectable en seringue pré-remplie à usage unique (solution transparente, incolore à jaune pâle).
MULTIHANCE est fourni en seringues pré-remplies contenant 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solution injectable.
MULTIHANCE est aussi fourni en boîte avec nécessaire d’administration :
· 15 et 20 mL en seringue pré-remplie, seringue de 20 mL (polypropylène), raccord 3 voies (polycarbonate), perforateur (ABS/polypropylène), cathéter sécurisé 20G.
· 15 et 20 mL en seringue pré-remplie, seringue pour injecteur automatique IRM (seringue de 115 mL (polyéthylène téréphtalate/polycarbonate), raccord (PVC/polycarbonate/polypropylène/silicone), perforateur (ABS)), cathéter sécurisé 20G.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE
7 RUE LEONARD DE VINCI
91300 MASSY
Fabricant
BRACCO IMAGING SPA
VIA RIBES, 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
IVREA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’administration
MULTIHANCE doit être utilisé immédiatement après ouverture et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour d’autres examens d’IRM.
Pour utiliser la seringue, l'extrémité filetée de la tige du piston doit être vissée dans le piston dans le sens des aiguilles d’une montre, puis enfoncée de quelques millimètres pour éliminer toute friction entre le poussoir et le corps de la seringue.
Tout en maintenant la seringue droite (capuchon de la canule vers le haut), retirer aseptiquement le capuchon de la canule de l'extrémité de la seringue et y fixer soit une aiguille jetable, stérile, soit une tubulure 5/6 compatible aux vis Luer en exerçant une poussée rotative.
La seringue toujours en position verticale, appuyer sur le piston pour évacuer l'air jusqu’à ce que le liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille ou que la tubulure soit complètement remplie.
L'injection doit être réalisée en respectant la procédure d'aspiration habituelle.
Pour diminuer le risque d’extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s’assurer de la bonne disposition de l’aiguille ou de la canule dans la veine.
Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soit en injection lente (10 mL/min), voir le tableau d’acquisition des images post-contraste.
L'injection doit être suivie d'un embol de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Acquisition d’imagerie post-contraste :




Foie


Imagerie dynamique :


Immédiatement après injection en embol




Imagerie tardive :


Entre 40 et 120 minutes après l’injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.




Avant l’administration de MULTIHANCE, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec MULTIHANCE, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Si l’administration de MULTIHANCE ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle. En raison de l’absence d’information sur les administrations répétées, les injections de MULTIHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
L’élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de MULTIHANCE pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.
MULTIHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobénate de diméglumine.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de MULTIHANCE.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringues doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.