Prix de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)

Substance active de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  gadobénate de diméglumine  529 mg   quantité correspondant à : méglumine   195 mg   et quantité correspondant à : acide gadobénique   334 mg ;

Conditionnement de MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

MULTIHANCE est agent diagnostique (un produit de contraste) qui contient du gadolinium un métal de la famille « des terres rares », qui améliore les images du foie, du cerveau/de la moelle épinière, des artères et du sein au cours des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie, de votre cerveau/moelle épinière, de vos artères ou de vos seins.
Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique.
MULTIHANCE est approuvé pour l’imagerie du cerveau chez l’enfant de plus de 2 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MULTIHANCE 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) :
- Important Avis du 19/11/2014 Extension d'indication Le service médical rendu par les spécialités MULTIHANCE 10, 15 et 20 mg en solution injectable (flacons et seringues pré-emplies) est important dans « l’IRM du sein, pour la détection des lésions malignes chez les patients pour lesquels un cancer du sein est connu ou suspecté, sur la base des résultats disponibles de mammographie ou d’échographie. » Important Avis du 18/09/2013 Extension d'indication Le service médical rendu par MULTIHANCE est important en IRM du système nerveux central chez l’enfant de plus de 2 ans. Important Avis du 14/03/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l’indication de l’AMM.

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable
Gadobénate de diméglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre. Cela pourrait lui nuire, même si ses symptômes sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MultiHance est un produit spécial (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, métal dit « des terres rares », qui améliore les images du foie, du cerveau/de la moelle épinière, des artères et du sein au cours des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie, de votre cerveau/moelle épinière, de vos artères ou de vos seins.
Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique.
MultiHance est approuvé pour l’imagerie du cerveau chez l’enfant de plus de 2 ans.
Indications thérapeutiques
MULTIHANCE est agent diagnostique (un produit de contraste) qui contient du gadolinium un métal de la famille « des terres rares », qui améliore les images du foie, du cerveau/de la moelle épinière, des artères et du sein au cours des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie, de votre cerveau/moelle épinière, de vos artères ou de vos seins.
Ce médicament est destiné uniquement à un usage diagnostique.
MULTIHANCE est approuvé pour l’imagerie du cerveau chez l’enfant de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
MultiHance ne doit vous être administré que dans un établissement médical équipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge les réactions allergiques.
Contre-indications
N’utilisez jamais MultiHance 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)
· si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) après administration d’un agent opacifiant ou à un agent de contraste pour IRM.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cette section s'applique à votre cas.
Enfants :
MultiHance ne doit pas être administré à l’enfant de moins de 2 ans
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que soit utilisé MultiHance 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) si :
· Vous souffrez d’une affection cardiaque ou si vous avez une tension artérielle élevée ;
· Vous avez des antécédents d’épilepsie ou de lésions au cerveau ;
· Vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissance de la présence d’un autre objet métallique dans votre corps, tels que des clips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l’aimant de l’appareillage IRM ;
· Vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
· Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie ;
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire MultiHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MultiHance
Il n’a pas été rapporté d’interaction entre MultiHance et d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MultiHance ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de MultiHance.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MultiHance n'a aucun effet connu sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Information importante sur certains composants de MultiHance
De faibles quantités d’alcool benzylique (un dérivé de l’alcool) peuvent être libérées dans MultiHance au cours de sa conservation.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à l’alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MultiHance est injecté dans une veine, habituellement dans le bras, juste avant l’examen IRM. La quantité, en millilitres, qui vous sera injectée est fonction de votre poids corporel.
La dose recommandée est de :
· IRM du foie : 0,1 mL par kilogramme de poids corporel.
· IRM du cerveau : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
· IRM des artères : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
· IRM du sein : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
L’équipe médicale qui surveillera votre examen vous fera l’injection de MultiHance. Le personnel devra s’assurer que l’aiguille est correctement positionnée : dites-lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au point d’injection durant l’administration.
Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l’heure qui suit l’injection.
Utilisation dans des populations particulières
Insuffisance rénale (IR)
L'utilisation de MultiHance n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de MultiHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde
La plupart des effets qui ont été rapportés avec MultiHance ont été légers et de courte durée, et ont spontanément disparu sans effet résiduel. Cependant, des réactions graves engageant le pronostic vital, et conduisant parfois au décès, ont été rapportées.





Effets indésirables possibles





Fréquents :
(plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)



· Maux de tête.
· Nausées.
· Réactions locales, là où l’injection a eu lieu : douleur, brûlure, sensation de froid ou de chaud, rougeurs, démangeaisons ou gêne au point d’injection.




Peu fréquents :
(plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)


· Étourdissements, sensibilité diminuée au toucher, à la douleur ou à d’autres stimuli, fourmillements, modifications du goût.
· Modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou du rythme, bouffées congestives.
· Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
· Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, transpiration.
· Douleur dans la poitrine, sensation de chaleur, fièvre.
· Tests biologiques anormaux, tels que :
o anomalie de l’électrocardiogramme (examen qui enregistre les battements de votre cœur),
o modifications des tests du fonctionnement du foie,
o tests sanguins et urinaires anormaux.




Rares :
(plus de 1 personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000)


· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges.
· Évanouissements, tremblements, convulsion, modification des odeurs.
Troubles de la vision.
· Apport sanguin insuffisant au cœur, battements du cœur lents.
· Essoufflement, respiration sifflante, sensation de gorge serrée, gonflement et irritation à l’intérieur du nez, toux.
· Sécheresse de la bouche, augmentation de la salivation.
· Gonflement du visage.
· Douleur dans les muscles.
· Incontinence fécale.
· Sensation de faiblesse, frissons, malaise.
· Changement des résultats des tests biologiques.




Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)


· Choc allergique grave.
· Perte de conscience.
· Inflammation des yeux.
· Arrêt cardiaque, coloration bleue de la peau et des muqueuses.
· Difficulté ou arrêt de la respiration, gonflement de la gorge, manque d’oxygène, difficultés à respirer ou respiration sifflante, liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
· Gonflement à l’intérieur de la bouche.
· Réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage ou de la gorge.
· Gonflement au point d’injection.
· Inflammation des veines provoquée par des caillots sanguins.




Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés chez des patients ayant reçu MultiHance ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Conditions de conservation
Ne pas congeler.
MultiHance doit vous être administré immédiatement après avoir été introduit dans la seringue.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas MultiHance si vous observez que le contenant et la fermeture sont endommagés ou que la solution est colorée ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MultiHance 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
· La substance active est l’acide gadobénique sous forme de diméglumine.
1 ml de solution injectable contient : 334 mg d’acide gadobénique (0,5 mmol) sous forme de gadobénate de diméglumine (529 mg).
· L’autre composant (excipient) est l’eau pour injection.
Forme pharmaceutique et contenu
Quel est l’aspect de MultiHance et contenu de l’emballage extérieur ?
MultiHance est une solution aqueuse stérile (limpide, incolore à légèrement jaune) pour injection intraveineuse. MultiHance est commercialisé en flacons de verre à usage unique contenant 5mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL de solution.
MultiHance est aussi fourni en présentation avec nécessaire d’administration (flacon de 15 et 20 mL, seringues pour injecteur automatique IRM (seringue de 65 mL (polyéthylène téréphtalate/polycarbonate), seringue de 115 mL (polyéthylène téréphtalate/polycarbonate), raccord (PVC/polycarbonate/polypropylène/silicone), 2 perforateurs (ABS)), cathéter sécurisé 20G).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BRACCO IMAGING FRANCE
7, PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Exploitant
BRACCO IMAGING FRANCE
7, PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
FRANCE
Fabricant
PATHEON ITALIA SPA
2 TRAV.SX
VIA MOROLENSE 5
03013 FERENTINO (FR)
ITALIE

BRACCO IMAGING S.P.A
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSE (TO)
ITALIE

BIPSO GMBH
ROBERT-GERVIG-STRASSE 4
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’administration
MULTIHANCE doit être introduit dans la seringue immédiatement avant l’injection et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit être jeté et ne doit pas être utilisé pour d'autres examens IRM.
Pour diminuer le risque d’extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mous environnants, il est conseillé de s’assurer de la bonne disposition de l’aiguille ou de la canule dans la veine.
Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soit en injection lente (10 mL/min), voir le tableau d’acquisition des images post-contraste.
L'injection doit être suivie d'un embol de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Acquisition des images post-contraste :




Foie


Imagerie dynamique


Immédiatement après l’injection en embol




Imagerie retardée


Entre 40 et 120 minutes après l’injection (IRM retardée), en fonction du type d’imagerie nécessaire




Système nerveux central


Jusqu’à 60 minutes après administration.




ARM


Immédiatement après l’administration, avec un délai d’acquisition calculé sur la base d’un embol test ou par la technique de détection automatique d’un embol.
Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n’est pas utilisée, alors l’injection d’un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d’acquisition adéquat.




Sein


Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l’injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l’injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.




Avant l’administration de MultiHance, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec MultiHance, l’administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. Si l’administration de MultiHance ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu’elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de poids corporel lorsqu’elle est administrée pour une IRM du foie. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen. En raison de l’absence d’information sur les administrations répétées, les injections de MultiHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
L’élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration de MultiHance pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.
MultiHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobénate de diméglumine.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de MultiHance.
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Autres
Sans objet.