Prix de NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc]

Substance active de NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc] :   Poudre (Composition pour 1 flacon) >  albumine humaine sérique (solution d')  0,5 mg ;

Conditionnement de NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc] : 5 flacon(s) en verre de 18,45 mg

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Particules et colloïdes du technétium (99mTc) - code ATC : V09DB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.
NANOCOLL est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale :
Il contient une substance active appelée « particules de nanocolloïdes d'albumine humaine » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie et pour évaluer :
· l’intégrité de votre système lymphatique ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique. Le système lymphatique est un réseau de glandes, de ganglions (ganglions lymphatiques sentinelles) et de canaux (semblable à des veines) que l’on trouve dans l’ensemble de votre organisme.
· les ganglions sentinelles par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.
L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 17/10/2018

Extension d'indication
le service médical rendu par NANOCOLL 32 est important dans le nouveau libellé de l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Particules et colloïdes du technétium (99mTc) - code ATC : V09DB01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.
NANOCOLL est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra spéciale :
Il contient une substance active appelée « particules de nanocolloïdes d'albumine humaine » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie et pour évaluer :
· l’intégrité de votre système lymphatique ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique. Le système lymphatique est un réseau de glandes, de ganglions (ganglions lymphatiques sentinelles) et de canaux (semblable à des veines) que l’on trouve dans l’ensemble de votre organisme.
· les ganglions sentinelles par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve).
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.
L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Informations importantes concernant Nanocol et les médicaments dérivés du sang ou du plasma
NANOCOLL reconstitué est un médicament radioactif et un médicament dérivé du sang.
Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
· et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
· Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
N’utilisez jamais NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux particules de nanocolloïdes d'albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, en cas de lymphoscintigraphie impliquant le pelvis. La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection
NANOCOLL ne doit pas être administré si vous êtes dans l’un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique vérifiez avec votre spécialiste de médecine nucléaire :
· si vous êtes enceinte ou croyez l’être,
· si vous allaitez
· si vous avez une obstruction lymphatique totale,
· si vous avez des problèmes de foie ou de reins,
si vous êtes sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
Avant l’administration de NANOCOLL vous devez :
Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant l’examen.
Enfants <et adolescents>
Prévenez le médecin de médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont NANOCOLL agit et interférer sur l’interprétation des images.
Si vous devez avoir une lymphoscintigraphie, signalez au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre examen si vous avez pris un des types de médicaments suivants :
· produits de contraste iodés utilisés à l’hôpital en radiologie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de NANOCOLL.
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis avec NANOCOLL ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le fœtus.
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Si vous êtres enceinte :
N'utilisez pas NANOCOLL pendant la grossesse
Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation de NANOCOLL dans votre cas.
Si vous allaitez :
Il ne faut pas allaiter si on vous a administré NANOCOLL. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen avec NANOCOLL jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration,
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,
· et de recueillir le lait maternel et de l’éliminer.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines après votre examen avec NANOCOLL.
NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du glucose anhydre et du sodium
NANOCOLL contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Informations importantes concernant NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation.
· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.
Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen
3. COMMENT UTILISER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
NANOCOLL ne sera utilisé que dans des zones contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de NANOCOLL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Pour la lymphoscintigraphie et la recherche du ganglion sentinelle, vous recevrez habituellement :
La quantité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 5 et 200 MBq. Le mégabecquerel est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les activités sont des fractions de celles utilisées chez l'adulte et elles sont calculées en fonction du poids.
Administration de NANOCOLL et conduite de l’examen
Nanocoll est administré en une ou plusieurs injections sous la peau (injection sous cutanée). Il n’est pas envisagé d’administration continue ou répétée du traceur.
Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera d’uriner immédiatement après l’examen.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de NANOCOLL
· Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et le nouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.
· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, puisque vous recevrez uniquement la dose de NANOCOLL contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de votre examen pourra vous recommander de boire abondamment afin de favoriser l’élimination de NANOCOLL de votre organisme
Si vous oubliez d’utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou l’infirmière.
Ces signes d’allergie peuvent être :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
Dans certains cas des réactions plus graves :
· pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté l’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associés au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé votre examen s'en charge. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Informations réservées au professionnel de santé
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique
· La substance active est :
Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine............................................................... 0,5 mg
q.s. pour 1 flacon.
Dont on a vérifié l'absence de contamination par les virus des hépatites B et C et le virus d'immunodéficience humaine
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (18,45 mg) - Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Boîte de 5 flacons.
NANOCOLL est constitué de particules de nanocolloïdes d'albumine humaine qui doivent être mises en solution et combinées à du technétium radioactif avant d’être injectées. Lorsque la substance radioactive, le pertechnétate(99mTc) de sodium est ajouté dans le flacon, il se forme des particules de nanocolloïdes d'albumine humaine marquées au technétium (99mTc). La solution est prête à être injectée.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.r.l.
STRADA PER CRESCENTINO
IT-13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit