Prix de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Substance active de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche :   Solution (Composition pour 1 ml) >  chlorhydrate de ropivacaïne anhydre  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté   2,12 mg ;

Conditionnement de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche : 5 poche(s) polypropylène de 100 ml, sous barquette stérile

NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé pour l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué :
· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes.
· dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l’accouchement par voie naturelle, ou après un accident.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche :
- Important

Avis du 11/06/2008

Extension d'indication
Le service médical rendu par NAROPEINE est important dans les deux extension d’indication : « traitement de la douleur aiguë par bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans » et le « traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue ».

Dénomination du médicament
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
3. Comment prendre NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».
Il vous sera administré par perfusion.
Indications thérapeutiques
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est utilisé pour l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué :
· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes.
· dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l’accouchement par voie naturelle, ou après un accident.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),
· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),
· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· en intra-vasculaire pour l’anesthésie d’une partie de votre corps, ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.
· Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de NAROPEINE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche :
· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisse adapter la dose de NAROPEINE si nécessaire,
· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent,
· avant l’administration de NAROPEINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin. En effet, NAROPEINE peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants :
· autres anesthésiques locaux.
· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).
· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,
· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l’énoxacine.
En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments, l’utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant que NAROPEINE vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez. L’effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu’au lendemain de l’administration.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
NAROPEINE contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml de solution : en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
Instructions pour un bon usage
NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche vous sera administré par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
NAROPEINE vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle NAROPEINE sera administré dépend du type d’intervention. Votre médecin administrera NAROPEINE selon le cas :
· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée,
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).
Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d’autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour ce médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINE nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants :
· vertiges, sensations d’étourdissements,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue,
· troubles de l’audition,
· troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINE sont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’éruptions cutanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que NAROPEINE est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d’étourdissements,
· nausées.
Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· fourmillements,
· vertiges,
· maux de tête,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements,
· rétention d’urine,
· élévation de température, rigidité,
· douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
· anxiété,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de NAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec NAROPEINE :
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) :
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles.
· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche après la date de péremption figurant sur les poches et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre médecin ou l’hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche.et est responsable de la qualité du produit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquement utilisée si elle est limpide, sans particule d’un point de vue pratique et si le contenant n’est pas endommagé.
Votre médecin ou l’hôpital est également responsable de l’élimination correcte de NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche non utilisé.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche ?
La substance active est :
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre ............................................................................................... 2,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté ................................................................ 2,12 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en poche. La solution injectable est limpide et incolore.
100 ml en poche (Polypropylène). Boîte de 5.
200 ml en poche (Polypropylène). Boîte de 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
ASTRAZENECA UK LIMITED
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESSHIRE SK10 2NA
ROYAUME UNI
ou
ASTRAZENECA REIMS
PARC INDUSTRIEL POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
ou
CANA SA PHARMACEUTICAL LABORATORIES
446 IRAKLIOU AVENUE
14122 IRAKLIO ATTIKIS
GRECE
ou
ASTRAZENECA GmbH
TINSDALER WEG 183
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PREPARATION
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Les solutions NAROPEINE 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique (Polybag) sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants. La compatibilité avec d’autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n’a pas été étudiée :



Concentration de NAROPEINE : 1-2 mg/ml




Substances ajoutées


Concentrations*




Citrate de fentanyl
Citrate de sufentanil
Sulfate de morphine
Chlorhydrate de clonidine


1,0 – 10,0 µg/ml
0,4 – 4,0 µg /ml
20,0 – 100,0 µg /ml
5,0 – 50,0 µg /ml



* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.
Les perfusions péridurales de Naropeine/citrate de sufentanil, Naropein/sulfate de morphine et Naropeine/chlorydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie régionale.
Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à l’usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l’autoclave.
Posologie - adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.






Conc.


Volume


Dose


Délai
d’installation


Durée







mg/ml


ml


mg


minutes


heures




ANESTHÉSIE CHIRURGICALE




Administration péridurale lombaire
Chirurgie
Césarienne


7,5
10,0
7,5


15-25
15-20
15-20


113-188
150-200
113-1501


10-20
10-20
10-20


3-5
4-6
3-5




Administration péridurale thoracique
Etablissement d'un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire



7,5



5-15
(fonction du niveau d'injection)



38-113



10-20



s.o.2




Bloc périphérique*
Bloc du plexus brachial



7,5



30-40



225-3003



10-25



6-10




Infiltration pariétale
(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)



7,5



1-30



7,5-225



1-15



2-6




TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUË




Administration péridurale lombaire
Dose initiale en bolus
Ré-injection
(par ex. accouchement par voie basse)



Perfusion continue
Accouchement
Douleur post-opératoire



2,0
2,0





2,0
2,0



10-20
10-15
(intervalle minimum 30 minutes)


6-10 ml/h
6-14 ml/h



20-40
20-30





12-20 mg/h
12-28 mg/h



10-15






s.o.2
s.o.2




0,5-1,5






s.o.2
s.o.2




Administration péridurale thoracique
Perfusion continue (douleur post-opératoire)



2,0



6-14 ml/h



12-28 mg/h



s.o.2



s.o.2




Infiltration pariétale
(par ex. petit nerf périphérique et infiltration)



2,0



1-100



2,0-200



1-5



2-6




Bloc périphérique nerveux
(bloc fémoral ou interscalénique) perfusion continue ou administration intermittente en bolus (douleur postopératoire)



2,0



5-10 ml/h
10 ml



10-20 mg/h
20 mg



s.o.2



s.o.2




Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.




* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n’y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.




1) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis en deux doses.
2) s.o. : sans objet.
3) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d’effets indésirables sérieux indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).



L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).
Mode d’administration - adultes et enfants de plus de 12 ans
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d’analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l’ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures.
Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu’à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours.
Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.
Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.
Posologie - patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus (concerne uniquement NAROPEINE 2 mg/ml) :



TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
en per et post-opératoire


Conc.
mg/ml


Volume
ml/kg


Dose
mg/kg




Bloc péridural caudal
Injection unique
Blocs en dessous D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu’à 25 kg



2,0



1



2




Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg




De 0 à 6 mois
Dose bolusa
Perfusion jusqu’à 72 heures



2,0
2,0



0,5-1
0,1 ml/kg/h



1-2
0,2 mg/kg/h




De 6 à 12 mois
Dose bolusa
Perfusion jusqu’à 72 heures



2,0
2,0



0,5-1
0,2 ml/kg/h



1-2
0,4 mg/kg/h




De 1 à 12 ans
Dose bolusb
Perfusion jusqu’à 72 heures



2,0
2,0



1
0,2 ml/kg/h



2
0,4 mg/kg/h




Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal.
Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quelque soit le patient.
Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.




a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.




b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique.



Mode d’administrations - patients pédiatriques âgées de 0 à 12 ans inclus :
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.
Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandé quelle que soit la voie d’administration.
L’usage de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas été documenté.
Durée de conservation après ouverture :
Après ouverture: d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C.
Bien que les mélanges pour perfusion soient chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C, au plan microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les bonnes conditions d'utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de l'utilisateur et celui-ci ne devrait normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C

Autres
Sans objet.