Prix de NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable

Substance active de NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 2 ml) >  chlorhydrate de néfopam  20 mg ;

Conditionnement de NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 03/06/2015


Le service médical rendu par NEFOPAM MEDISOL est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de Néfopam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
N’utilisez jamais NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Dans les cas suivants :
o glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
o difficultés pour uriner d'origine prostatique,
o convulsions ou antécédents de convulsion,
o enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MEDISOL.
En cas d'utilisation conjointe d'un médicament dérivé de la morphine, l'arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM MEDISOL n'étant pas un médicament dérivé de la morphine.
Utiliser ce médicament avec précaution:
· en cas d'insuffisance hépatique,
· en cas d'insuffisance rénale,
· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).
· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MEDISOL est déconseillé chez le sujet âgé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
NEFOPAM MEDISOL peut interagir avec d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM MEDISOL peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.


Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable :
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable :
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.
Il a été également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), coma, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage ou l’ampoule après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de néfopam ...................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont : Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10 et 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE

ou
HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR FRANCE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).