Prix de NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet

Substance active de NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet :   Granulés (Composition pour un sachet de 2000,00 mg) >  nimésulide  100 mg ;

Conditionnement de NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet : 30 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 2 g

NEXEN est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont les propriétés sont d’agir contre la douleur. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë et des règles douloureuses.
Avant de vous prescrire NEXEN, votre médecin doit évaluer les bénéfices que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NEXEN 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet :
- Insuffisant Avis du 05/01/2011 Renouvellement d'inscription (CT) La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant au regard de celui d'autres thérapies disponibles pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale.

NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet
Nimésulide
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STEROIDIENS.
Indications thérapeutiques
NEXEN est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont les propriétés sont d’agir contre la douleur. Ce médicament est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë et des règles douloureuses.
Avant de vous prescrire NEXEN, votre médecin doit évaluer les bénéfices que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants:
· allergie (hypersensibilité) au nimésulide ou à tout autre composant de NEXEN (voir la liste de la rubrique 6, à la fin de cette notice);
· présence de l'un des signes suivants après avoir pris de l'aspirine ou tout autre AINS:
o gêne thoracique, difficultés respiratoires (asthme);
o obstruction nasale due à un gonflement de votre paroi nasale (polype dans le nez);
o éruptions cutanées/urticaire;
o soudain gonflement de la peau ou des muqueuses, par exemple au niveau du contour de l'œil, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant des difficultés respiratoires (œdème angioneurotique);
· antécédents de troubles suivants, notamment liés à des traitements antérieurs par AINS:
o saignements gastro-intestinaux;
o ulcères au niveau de l'estomac ou de l'intestin;
· présence ou antécédents d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinale (apparaissant à au moins deux reprises);
· hémorragie cérébrale (accident vasculaire cérébral);
· saignement de diverses origines ou trouble de la coagulation sanguine;
· insuffisance hépatique;
· prises d'autres médicaments ayant une toxicité sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre antalgique ou AINS;
· toxicomanie, ou dépendance à certains médicaments ou certaines substances;
· alcoolisme;
· antécédent de réaction hépatique au nimésulide;
· insuffisance rénale sévère non dialysée;
· insuffisance cardiaque sévère;
· présence d'un état fébrile ou grippal (courbatures, gêne physique générale, frissons ou tremblements, température);
· au cours du dernier trimestre d'une grossesse;
· allaitement.
Ne pas utiliser NEXEN chez un enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet:
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NEXEN pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne dépassez jamais la dose recommandée ni la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple, en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parlez avec votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de réactions allergiques sévères, à la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'allergie, interrompre le traitement et prévenir immédiatement votre médecin.
En cas de saignements digestifs (selles foncées) ou d'ulcère (douleurs abdominales), interrompre immédiatement la prise de NEXEN.
Précautions d'emploi
· En cas de symptômes suggérant des troubles hépatiques pendant votre traitement par nimésulide, interrompre le traitement et prévenir immédiatement votre médecin. Les symptômes suggérant des troubles hépatiques comprennent la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, une fatigue persistante ou des urines foncées.
· En cas d'antécédents d'ulcères peptiques, de saignements gastro-intestinaux, ou de maladies intestinales inflammatoires, comme la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn, veuillez informer votre médecin avant de prendre NEXEN.
· En cas de fièvre et/ou de symptômes grippaux (courbatures, gêne physique générale et frissons ou tremblements) pendant votre traitement, veuillez interrompre le traitement et prévenir votre médecin.
· En cas de maladie cardiaque, même légère, d'une hypertension, ou de troubles circulatoires ou rénaux, veuillez informer votre médecin avant de prendre NEXEN.
· Chez les patients âgés, le médecin peut être amené à programmer des consultations régulières pour s'assurer que NEXEN ne provoque pas de troubles gastriques, rénaux, cardiaques ou hépatiques.
· Si vous souhaitez concevoir un enfant, veuillez informer votre médecin. En effet, NEXEN peut réduire la fécondité.
· Si vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants avant de prendre NEXEN, ces médicaments pouvant interagir avec votre traitement:
· Corticoïdes (médicaments utilisés dans le traitement de pathologies inflammatoires),
· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anti-coagulants comme la warfarine, ou les antiagrégants plaquettaires, l'acide acétylsalicylique et les autres salicylés),
· Médicaments anti-hypertenseurs ou diurétiques (médicaments utilisés dans le maintien de la pression artériel ou dans les pathologies cardiaques),
· Lithium (utilisé dans le traitement de certains états dépressifs),
· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments antidépresseurs),
· Methotrexate (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et dans le cancer),
· Ciclosporine (médicament utilisé après transplantation ou pour le traitement de certains troubles du système immunitaire).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de vous-même ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines sur les risques d'étourdissements, de vertiges ou de somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Lorsque vous prenez NEXEN, suivez toujours attentivement les instructions fournies par votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en réduisant la dose et la durée de traitement au minimum nécessaire pour maîtriser les symptômes.
La posologie habituelle est d'un comprimé de 100 mg ou un sachet de 100 mg deux fois par jour après les repas. Réduisez le plus possible la durée du traitement sous NEXEN et ne prenez jamais ce médicament pendant plus de 15 jours d'affilée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de 200 mg par jour, soit un sachet matin et soir.
Mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Voie orale.
Faire dissoudre les granulés dans un grand verre d'eau et boire immédiatement.
Fréquence d'administration
Les granulés sont à prendre matin et soir, à la fin des repas.
Durée du traitement
La durée de traitement devra être la plus courte possible en et ne doit pas dépasser 15 jours de traitement consécutif.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet est susceptible d'entraîner des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous observez les événements ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. En effet, ces troubles peuvent indiquer des effets indésirables graves très rares qu'il faut immédiatement prendre en charge:
· gêne ou douleur gastriques, perte d'appétit, nausée, hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles);
· troubles cutanés: éruptions ou rougeurs;
· gêne ou difficultés respiratoires;
· coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse);
· changement inattendu au niveau de la quantité ou de la couleur de l'urine;
· gonflement du visage, des pieds ou des jambes;
· fatigue persistante.
Effets indésirables généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait augmenter le risque d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels) incluant la crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou l'accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
De la rétention d'eau (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et de l'insuffisance cardiaque ont été observées lors des traitements par AINS.
Les événements indésirables les plus couramment observés affectent le système digestif (événements gastro-intestinaux):
· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure du petit intestin (ulcères peptiques ou gastro-duodénaux),
· trou dans la paroi de l'intestin (perforation) ou saignement au niveau du système digestif (parfois d'issue fatale, particulièrement chez le sujet âgé).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NEXEN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?
La substance active est:
Nimésulide .................................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont:
Cétomacrogol 1000, saccharose, acide citrique anhydre, amidon de maïs, nébulisat de glucose liquide, arôme orange.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEXEN 100 mg, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 30.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
THERABEL LUCIEN PHARMA
19, RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Exploitant
THERABEL LUCIEN PHARMA
123, RUE JULES GUESDE
92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
DAMASTOWN MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
ou
PHARMASEARCH LIMITED
IDA INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN ROAD
LOUGHREA - CO GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.