Prix de NOZINAN 4 POUR CENT, solution buvable

Substance active de NOZINAN 4 POUR CENT, solution buvable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  lévomépromazine  4 g   sous forme de : chlorhydrate de lévomépromazine   4,44 g ;

Conditionnement de NOZINAN 4 POUR CENT, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE - N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable :
- Important

Avis du 22/02/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par NOZINAN comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques et dans le traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur en association avec un antidépresseur.Le service médical rendu par NOZINAN solution injectable IM reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.


Modéré

Avis du 22/02/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par NOZINAN solution buvable reste modéré dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité de l’enfant.

Dénomination du médicament
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
Lévomépromazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable?
3. Comment utiliser NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE - N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable:
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o la cabergoline, du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait)
o le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression)
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies)
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due à un parasite)
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 16 % de volume d’éthanol (alcool), soit 130 mg d’alcool pour 40 mg de principe actif, ce qui équivaut à 3,2 ml de bière, 1,33 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Avant de prendre NOZINAN, 40 mg/ml, solution buvable, prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du coeur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une dépendance à l’alcool.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) et/ou une inflammation très grave de l’intestin qui peut aller jusqu’à une destruction localisée (nécrose).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NOZINAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
Enfants
Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.
Autres médicaments et NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN en même temps que les médicaments suivants :
· la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales),
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :
o le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression),
o l’hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestations mineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l'alcool,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, le pipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, l’hydroxychloroquine, la luméfantrine, la pentamidine),
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, la moxifloxacine),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhinite allergique ou de l'urticaire),
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol).
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable, n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable contient un sucre (le saccharose) et de l’alcool (l’éthanol).
3. COMMENT UTILISER NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Dans la boîte, vous disposez soit d’une seringue doseuse graduée en milligrammes (fournie avec le flacon de 125 ml) soit d’un compte-gouttes (fourni avec le flacon de 30 ml).
Pour le flacon de 30 ml, retournez le flacon et maintenez-le en position verticale afin d’extraire le nombre de gouttes.
Versez le nombre de gouttes (ou le contenu de la seringue doseuse) dans un verre d’eau et avalez-le.
Si vous avez pris plus de NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable:
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance, une frigidité,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· augmentation des transaminases (enzymes du foie), ictère (jaunissement de la peau et des yeux), hépatite (inflammation du foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer une destruction localisée (nécrose).
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose),
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminée
· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
· états confusionnels, convulsions.
· hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à l'abri de la lumière.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
· La substance active est:
Chlorhydrate de lévomépromazine sous forme de lévomépromazine base................................. 40 mg
pour 1 ml
· Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle d’orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E150), eau purifiée.
Qu’est-ce que NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable.
Chaque boîte contient soit :
· Un flacon de 30 ml avec un compte-gouttes. 1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine. Le flacon contient 1200 gouttes, soit 1200 mg de lévomépromazine.
· Un flacon de 125 ml avec une seringue doseuse. Le flacon contient 5 g de lévomépromazine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).