Prix de NYOGEL LP 0,1 %, gel ophtalmique

Substance active de NYOGEL LP 0,1 %, gel ophtalmique :   Gel (Composition pour 1 g) >  timolol base  1 mg   sous forme de : maléate de timolol   1,37 mg ;

Conditionnement de NYOGEL LP 0,1 %, gel ophtalmique : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml

NYOGEL L.P 0,1 % est indiqué dans le traitement des affections de l'œil comportant une augmentation de la pression intraoculaire.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NYOGEL LP 0,1 %, gel ophtalmique :
- Important Avis du 07/09/2011 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.

NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique
Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de NYOGEL L.P 0,1 % est le timolol. Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêtabloquants », qui diminuent la pression dans l'œil (pression intraoculaire).
Indications thérapeutiques
NYOGEL L.P 0,1 % est indiqué dans le traitement des affections de l'œil comportant une augmentation de la pression intraoculaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N‘utilisez jamais NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maleate de timolol, à d’autres bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans Nyogel L.P 0,1%. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, n’utilisez pas ce médicament et demandez conseil à votre médecin.
· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu’une insuffisance cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
· si vous avez maintenant ou avez eu par le passé des problèmes respiratoires tels qu’asthme, bronchite chronique obstructive sévère (maladie grave des poumons qui peut entraîner un sifflement respiratoire, des difficultés à respirer et/ou une toux durable).
· si vous présentez des symptômes tels que rhinite (nez qui coule), éternuements, démangeaisons dans le nez, les yeux, la gorge ou le palais.
· si vous avez un phéochromocytome non traité (hypertension causée par une tumeur située près des reins).
· si vous avez un ralentissement persistant du rythme cardiaque qui provoque une faiblesse et une fatigue.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique :
Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu par le passé :
· une maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure des douleurs ou une oppression dans la poitrine, un essoufflement ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une tension artérielle basse.
· des troubles du rythme cardiaque tels qu'un ralentissement du rythme cardiaque.
· une acidité excessive du sang (affection appelée « acidose métabolique », qui entraîne une respiration rapide, confusion et fatigue).
· une hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde hyperactive) car le maléate de timolol peut en masquer les signes et symptômes.
· un diabète car le maléate de timolol peut masquer les signes et symptômes de l'hypoglycémie.
· des problèmes respiratoires, un asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive.
· une mauvaise circulation du sang (maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).
· si vous souffrez d’allergies, vous pouvez avoir plus de risques de développer une réaction allergique pendant le traitement par Nyogel L.P 0,1%.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression intraoculaire et vos yeux.
Avant une opération, prévenez votre médecin que vous utilisez Nyogel L.P 0,1 % car le maléate de timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Enfants
L’utilisation de Nyogel L.P 0,1% n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation ou prise d’autres médicaments
Si vous devez utiliser d’autres médicaments ophtalmologiques en même temps que Nyogel L.P 0,1%, attendez au moins 5 minutes entre les instillations de chaque produit et instillez toujours Nyogel L.P 0,1% en dernier.
Nyogel peut modifier les effets d’autres médicaments ou ses effets peuvent être modifiés par d’autres médicaments que vous prendriez, dont d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Respectez attentivement les instructions de votre médecin si vous utilisiez auparavant un autre médicament destiné à faire diminuer la pression intraoculaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela est particulièrement important si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour traiter les maladies psychiatriques (amisulpride, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) par exemple moclobémide, fluoxétine, paroxétine).
· des médicaments utilisés pour dilater les pupilles (adrénaline par exemple).
· des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques (amiodarone, propafénone, hydrazine, disopyramide, quinidine, lidocaïne intraveineuse par exemple).
· des médicaments pour traiter le paludisme (la méfloquine, quinidine par exemple).
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (nifédipine, vérapamil, diltiazem par exemple).
· des médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline par exemple).
· des anesthésiques.
· des médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac ou de l’intestin (cimétidine par exemple).
· des produits de contraste utilisés pour les examens radiologiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin. Nyogel L.P 0,1% ne doit être utilisé si vous êtes enceinte que si votre médecin le juge nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas Nyogel L.P 0,1% si vous allaitez. Le maléate de timolol peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NYOGEL L.P 0,1 % peut provoquer des troubles de la vision, incluant une vision brouillée et double, un affaissement des paupières supérieures ainsi que des étourdissements ou une fatigue. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.
3. COMMENT UTILISER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas arrêter d’utiliser Nyogel L.P 0,1% sans l’avis de votre médecin, car vos symptômes pourraient s’aggraver.
Nyogel L.P 0,1% est à réserver à l’usage ophtalmique (instillation oculaire). Ne pas avaler.
La dose habituelle est une goutte de Nyogel L.P 0,1% dans l’œil ou les yeux malade(s) une fois par jour, de préférence le matin. Respectez attentivement la prescription de votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Mode d’administration
Comment instiller NYOGEL L.P 0,1 %, gel ophtalmique
1. Lavez-vous les mains.
2. Inclinez la tête vers l’arrière (Figure 1).
3. Tirez votre paupière inférieure avec un doigt. Avec l’autre main, tenez le flacon avec l’embout vers le bas.
4. Pressez doucement sur le flacon pour qu’une goutte de gel tombe dans l’œil (Figure 2). Pour éviter les contaminations, l’extrémité de l’embout ne doit pas entrer en contact avec l’œil ou toute autre surface.
5. Après avoir utilisé Nyogel L.P 0,1 %, appuyez un doigt dans le coin de l’œil, à proximité du nez (Figure 3) pendant deux minutes. Cela empêchera le maléate de timolol de passer dans le reste du corps.
6. S’il est nécessaire de traiter l’autre œil, alors répétez les étapes 2 à 5.
7. Fermez le flacon après utilisation. Ne pas essuyer ou rincer l’embout.





Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3




Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:
Si vous avez instillé trop de gouttes ou si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon de NYOGEL L.P 0,1 %, contactez immédiatement votre médecin, car une prise en charge médicale pourra être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou vous rendre à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Nyogel L.P 0,1%, gel ophtalmique, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Vous pouvez habituellement continuer à prendre le médicament sauf si les effets sont graves. Si vous êtes inquiet, demandez l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Nyogel L.P 0,1 % sans en avoir parlé avec votre médecin.
Bien que Nyogel LP 0,1% soit un traitement local des yeux, il est possible que vous présentiez des effets indésirables au niveau d’autres parties du corps.
Certains effets indésirables peuvent être graves :
· douleur oculaire et sensibilité anormale de l’œil.
· rythme cardiaque lent ou irrégulier ; baisse de la tension artérielle (hypotension) ; affection cardiaque qui peut provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ; évanouissements ; accident vasculaire cérébral ; crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; douleur thoracique.
· difficultés à respirer avec sifflements ou toux.
· dépression, aggravation des signes et symptômes de la myasthénie (affection neurologique entraînant une faiblesse musculaire).
· lupus érythémateux disséminé (une affection qui provoque un gonflement et une rougeur de la peau accompagnés de fièvre).
· réaction allergique sévère, incluant des difficultés respiratoires et un œdème du visage et de la gorge principalement.
· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Maladie des articulations (arthropathie).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Comme les autres médicaments appliqués dans l'œil, le maléate de timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants "intraveineux" et/ou "oraux", selon le cas. L'incidence des effets indésirables après l'administration de produits ophtalmiques topiques est plus faible que celle observée lorsque les médicaments sont, par exemple, pris par la bouche ou injectés. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants lorsque ceux-ci sont utilisés pour traiter des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement au-dessous de la peau <pouvant se produire dans des zones telles que le visage et les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer>, urticaire <ou éruption avec démangeaisons>, éruptions localisées et généralisées, démangeaisons, réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
· Faibles taux de glucose dans le sang.
· Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'irrigation du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire), étourdissements, sensations inhabituelles <comme des fourmillements > et maux de tête.
· Signes et symptômes d'irritation oculaire (comme par exemple brûlures, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision brouillée et décollement de la couche située au-dessous de la rétine, qui contient les vaisseaux sanguins, après une procédure chirurgicale de filtration, pouvant entraîner des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosion cornéenne (atteinte de la couche antérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (faisant que l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modifications du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), certains troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
· Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux.
· Anomalies du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
· Perte de cheveux, éruption cutanée avec aspect de couleur blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis préexistant, éruption cutanée.
· Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice.
· Troubles sexuels, diminution de la libido.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, conserver le flacon compte-gouttes à l'envers dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser au-delà d'un mois après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique ?
La substance active est:
Timolol ........................................................................................................................................... 1,00 mg
Sous forme de maléate de timolol ..................................................................................................... 1,37 mg
Pour 1 g de gel.
Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974 P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NYOGEL L.P. 0,1 %, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?
NYOGEL L.P. 0,1 % a la consistance d'un gel pratiquement incolore, inodore et exempt de particules visibles. Il est présenté dans un flacon compte-gouttes contenant 5 g de gel. Boîte de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.