Prix d'OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection

Substance active d'OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection :   Solution (Composition pour 1,1 ml) >  indium [111 In] (chlorure d')  122 MBq à la date et heure de calibration ;   Poudre (Composition pour un flacon) >  pentétréotide  10 microgrammes ;

Conditionnement d'OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection : 1 flacon(s) en verre de 1,1 ml - 1 flacon(s) en verre de 18 mg

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB01
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme notamment au niveau de l’estomac, des intestins et du pancréas.
Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable et d’une solution radioactive. Ces deux produits ne peuvent être administrés séparément. Le mélange est réalisé par du personnel médical qualifié et le médicament ainsi préparé est injecté dans l’organisme par voie intraveineuse.
Après injection, l'Octréoscan se lie à ces cellules. Dans des cas très particuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissus anormaux et des pathologies malignes.
Une fois injecté, l’Octréoscan s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet sa détection depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe ou la localisation d’une tumeur, par exemple.
Le niveau de radioactivité lié à l’utilisation d’Octréoscan est certes faible mais le spécialiste de médecine nucléaire doit néanmoins prendre systématiquement en compte les risques et bénéfices éventuels avant d’utiliser ce produit

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
OCTREOSCAN 111 MBq/ mL poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Indium (111In)-pentétréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
3. Comment utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : V09IB01
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme notamment au niveau de l’estomac, des intestins et du pancréas.
Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable et d’une solution radioactive. Ces deux produits ne peuvent être administrés séparément. Le mélange est réalisé par du personnel médical qualifié et le médicament ainsi préparé est injecté dans l’organisme par voie intraveineuse.
Après injection, l'Octréoscan se lie à ces cellules. Dans des cas très particuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissus anormaux et des pathologies malignes.
Une fois injecté, l’Octréoscan s’accumule temporairement dans certaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet sa détection depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe ou la localisation d’une tumeur, par exemple.
Le niveau de radioactivité lié à l’utilisation d’Octréoscan est certes faible mais le spécialiste de médecine nucléaire doit néanmoins prendre systématiquement en compte les risques et bénéfices éventuels avant d’utiliser ce produit
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
N’utilisez jamais OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation de l’Octréoscan
· en cas de grossesse ou si vous pensez pouvoir être enceinte
· en cas d’allaitement.
· en cas de réduction de la fonction rénale, le spécialiste de médecine nucléaire jugera si l’administration est nécessaire
Avertissements et précautions
Faites attention avec OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection:
Pour faciliter l'examen, il est nécessaire que vous utilisiez le laxatif éventuellement prescrit.
Il est recommandé que vous buviez une certaine quantité d'eau avant l'injection d'Octréoscan et d'uriner aussi fréquemment que possible pendant les premières heures après l'injection et de boire abondamment (au moins 2 litres) avant et pendant les deux ou trois jours suivant l'examen.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Octréoscan doit être discutée avec le spécialiste de médecine nucléaire pour toute administration chez un patient de moins de 18 ans, l’administration d’Octréoscan à un enfant ne devant être envisagée qu’en cas d’absence de disponibilité d’autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Autres médicaments et OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer le comportement d’Octréoscan dans l’organisme :
· Octréotide utilisé pour le traitement de certaines maladies. Votre médecin pourra prendre la décision de l’interrompre momentanément. En cas d’arrêt, la période sans traitement ne devra pas excéder 3 jours afin d’éviter tout effet indésirable ;
· Insuline en cas d’administration d’Octréoscan chez un patient utilisant des fortes doses d’insuline, une chute du taux de sucre dans le sang peut être observée.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est important d’indiquer au spécialiste de médecine nucléaire s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte. L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence. Le spécialiste de médecine nucléaire ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en le spécialiste de médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.
Si l'administration est vraiment nécessaire, il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfants doit être limité durant les premières 36 heures qui suivent l’administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable qu’Octréoscan ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Posologie
Une dose de 110 - 220 MBq d'Octréoscan vous sera administrée (Bq = Becquerel: unité de radioactivité).
Mode d'administration
Administration par voie veineuse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’administration d’Octréoscan à un enfant ne doit être envisagée qu’en cas d’absence de disponibilité d’autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Le spécialiste de médecine nucléaire n’administrera Octréoscan dans ce groupe d’âge qu’en cas de nécessité absolue.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir au médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée usuelle nécessaire à la réalisation de l’examen.
Il faut attendre un certain temps pour que l'organisme assimile cette substance. On ne peut donc effectuer la scintigraphie qu'environ 24 heures après l'injection de l'Octréoscan. Dans quelques cas, cependant la scintigraphie peut être faite 4 heures après l'administration.
L'examen peut prendre entre 30 et 90 min en fonction du nombre d'images à réaliser. Il peut être répété 48 heures après l'administration pour une meilleure interprétation des images.
Après administration
· Il est recommandé d’éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants ou des femmes enceintes dans les 36 heures qui suivent l’administration.
· Il est conseillé de boire abondamment et d’uriner fréquemment dans les 2 à 3 jours qui suivent l’examen de façon à accélérer l’élimination du produit.
· Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il y a d’autres précautions spécifiques à prendre. N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire pour toute question.
S’il a été administré plus d’OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection que vous n’auriez dû
Le risque est faible étant donné que vous allez recevoir une dose unique sous le contrôle d’un spécialiste de médecine nucléaire.
Dans le cas improbable d’un surdosage, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité en urinant fréquemment.
Si vous oubliez d’utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Octréoscan, poudre et solution pour injection peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables dus à l'administration d'Octréoscan sont rares (de 1 à 10 cas pour 1000 patients).
Les symptômes possibles pourront être des réactions de type allergique telles que nausées, démangeaisons, bouffée de chaleur, rougeur de la peau, urticaire et quelquefois un léger essoufflement.
Bien que ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre information uniquement
Ne pas utiliser Octréoscan, poudre et solution pour injection après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas utiliser Octréoscan en cas de doute sur l’intégrité du conditionnement.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
La trousse contient deux flacons :
Flacon A: précurseur radiopharmaceutique.
Flacon B: poudre pour solution injectable.
Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de calibration
Chlorure d’indium (111In)....................................................................................................... 122 MBq
Flacon B contient
Pentétréotide........................................................................................................ 10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution contient de l'indium (111In)-pentétréotide 111 MBq/mL.
· Les substances actives sont : le chlorure d'indium (111In) et le pentétréotide.
· Les autres composants sont : l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables, le chlorure ferrique hexahydraté, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, l'inositol, l'acide gentisique.
Qu’est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est fourni dans une boite métallique hermétique contenant deux flacons en verre et une aiguille Stérican Luer Lock
Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb, contenant une solution limpide et incolore.
Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule d'aluminium et un opercule orange à ouverture flip off. Ce flacon contient un lyophilisat de couleur blanche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - BP 32
91192 GIF SUR YVETTE
FRANCE
Fabricant
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN – PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: voir le résumé des caractéristiques du produit.