Prix d'OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active d'OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ofloxacine  200 mg ;

Conditionnement d'OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· certaines infections urinaires,
· certaines infections gynécologiques et prostatiques,
· certaines infections des os et des articulations,
· certaines infections des voies respiratoires,
· certaines infections de l’oreille et des sinus,
· certaines infections cutanées,
· certaines infections abdominales et du foie,
· en cas d’exposition à la maladie du charbon.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable?)

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
Indications thérapeutiques
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes:
· certaines infections urinaires,
· certaines infections gynécologiques et prostatiques,
· certaines infections des os et des articulations,
· certaines infections des voies respiratoires,
· certaines infections de l’oreille et des sinus,
· certaines infections cutanées,
· certaines infections abdominales et du foie,
· en cas d’exposition à la maladie du charbon.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable,
· si vous avez une activité sportive intense,
· et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.
Contre-indications
Ne prenez jamais OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable (voir rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;
· si vous souffrez d’épilepsie ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Un tendon lie le muscle au squelette ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance (voir Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Chez l'enfant et l'adolescent
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.
Avant de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si:
· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;
· vous avez déjà eu des tendinites ;
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;
· vous avez des problèmes au foie ;
· vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
· vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;
· vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.
Pendant la prise d’OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable doit être interrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon.
Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
· Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).
· OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
· OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
· Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 0,152 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet d’OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre l’inflammation et la douleur) tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable;
· des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;
· du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de l’estomac et les brûlures de l’oesophage). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) car ce médicament risque d’être moins efficace ;
· du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).
Ne prenez pas OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter l’effet de OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable : médicaments contenant du fer (contre l’anémie), du zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et les brûlures d’estomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de l’estomac), strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose): à prendre à distance d’OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable (plus de 2 heures).
Interactions avec les tests de laboratoire
Tests urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable.
Tests sur la tuberculose : la prise d’OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).
Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.
Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.
La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.
Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)
A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
1 à 2 prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):
· infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,
· agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· irritation des yeux,
· vertiges,
· toux, rhinopharyngite,
· douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,
· démangeaisons, éruption cutanée,
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· perte d’appétit,
· troubles psychiatriques (par exemple hallucinations,), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,
· somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l’odorat,
· troubles de la vue,
· baisse de la tension artérielle,
· rythme cardiaque rapide,
· difficultés respiratoires, gêne respiratoire,
· inflammation de l’intestin, parfois avec du sang,
· élévation du taux d’enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),
· urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,
· inflammation des tendons,
· augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):
· diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,
· sifflements ou bourdonnements dans l’oreille, perte de d’audition,
· diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· jaunisse,
· réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable), éruption due au médicament, « bleus » ou petits tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d’Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,
· défaillance du fonctionnement du rein.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· chute importante du nombre de certains globules blancs,
· insuffisance de la moelle,
· diminution du taux de sucre dans le sang chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur) (voir 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et voir 3. comment prendre OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,
· atteinte du foie pouvant être sévère (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention avec OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable),
· atteinte des reins,
· crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire
§ augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: amidon de maïs, lactose anhydre, hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique de type A.
Pelliculage: OPADRY OY-S-58910 BLANC (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OFLOXACINE RATIOPHARM 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30 ou 50 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.