Prix d'ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Substance active d'ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  ondansétron  2,0 mg   sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté ;

Conditionnement d'ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :
- Important

Avis du 18/07/2007

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du ONDANSETRON AGUETTANT avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Ce médicament contient 3,26 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine ou le kétoconazole),
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON AGUETTANT peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :
Liste des excipients à effet notoire : ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante:
1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.
Posologie
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.
Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Ce médicament ne doit pas être administré:
· dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou
· avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,
· vertiges, au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Conditions de conservation
Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans les liquides de perfusion suivants:
· Chlorure de Sodium à 0,9%
· Soluté glucosé à 5%
· Soluté de Mannitol à 10%
· Solution de Ringer
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
· Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
· Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 5, 10 ou 50 ampoule(s).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.