Prix d'OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral

Substance active d'OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :   Lyophilisat (Composition pour un lyophilisat) >  sélégiline base  1,05 mg   sous forme de : chlorhydrate de sélégiline   1,25 mg ;

Conditionnement d'OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 lyophilisat(s) suremballée(s)/surpochée(s) en sachet

OTRASEL est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
- Important

Avis du 20/06/2012

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral
Chlorhydrate de sélégiline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom complet de ce médicament est OTRASEL 1,25 mg lyophilisat oral. Le nom abrégé OTRASEL sera utilisé dans cette notice. OTRASEL contient un médicament appelé chlorhydrate de sélégiline. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase B ». Un lyophilisat oral ressemble à un comprimé.
Indications thérapeutiques
OTRASEL est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de sélégiline ou à l’un des autres composants contenus dans OTRASEL (dont la liste figure à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal,
· si vous souffrez de phénylcétonurie,
· si vous avez des mouvements anormaux ou des problèmes musculaires (troubles extrapyramidaux) non associés à une insuffisance en dopamine.
Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas OTRASEL. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.
Lisez également la rubrique « Prise d’autres médicaments » ci-dessous car OTRASEL ne doit pas être pris avec certains médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
· vous avez des problèmes de foie ou de reins,
· vous présentez des augmentations subites et répétées de votre tension artérielle,
· vous avez une douleur dans la poitrine (angor ou angine de poitrine) ou des battements de cœur irréguliers,
· vous souffrez de démence sévère,
· vous souffrez de troubles mentaux,
· vous avez déjà eu un ulcère gastrique ou duodénal,
· vous prenez d’autres médicaments. Vous devez lire la rubrique « Prise d’autres médicaments » ci-dessous.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car OTRASEL peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont OTRASEL agit.
Ne prenez pas ce médicament et demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :
· péthidine ou autre antalgique morphinique,
· des médicaments utilisés pour traiter la dépression, incluant les antidépresseurs tricycliques, les « inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine » (ISRS) tels que la fluoxétine et la venlafaxine.
Vous devez attendre au moins 5 semaines après l’arrêt de la fluoxétine avant de commencer à prendre OTRASEL. Vous devez attendre au moins 2 semaines après l’arrêt de la sertraline avant de commencer à prendre OTRASEL. Si vous avez pris un autre ISRS, vous devez attendre au moins 1 semaine après l’arrêt de cet ISRS avant de commencer à prendre OTRASEL.
· des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » ou IMAO, utilisés pour traiter la dépression et aussi l’antibiotique linézolide,
· des médicaments appelés sympathomimétiques, tels que les médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale, l’éphédrine,
· des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que le rizatriptan,
· la lévodopa, un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, si vous présentez l’une des conditions suivantes :
o tension artérielle élevée ou problème cardiaque grave tel que douleur thoracique (angine de poitrine) ou battements de cœur irréguliers ou rapides,
o tumeur de la prostate,
o tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
o affection de l’œil appelée « glaucome à angle étroit »,
o glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),
o troubles mentaux majeurs tels que schizophrénie,
o démence sévère.
Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas OTRASEL et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· lévodopa (utilisée dans la maladie de Parkinson). Si vous prenez la dose maximale de lévodopa avec OTRASEL, vous pourriez être agité(e). Votre médecin pourrait diminuer légèrement votre dose de lévodopa lorsque vous commencerez à prendre OTRASEL,
· contraceptifs oraux (la pilule),
· traitement hormonal substitutif (THS),
· altrétamine (utilisée dans le traitement du cancer de l’ovaire),
· amantadine (utilisée dans la maladie de Parkinson),
· dopamine ou digoxine (utilisées pour traiter les problèmes cardiaques),
· médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,
· médicaments antispasmodiques,
· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil,
· médicaments utilisés en cas de tension artérielle élevée ou basse,
· médicaments pour l’asthme tels que le salbutamol en inhalation,
· médicaments utilisés pour traiter la dépression,
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang.
Si vous devez subir une anesthésie générale, vous devez en informer votre médecin.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OTRASEL.
Demandez aussi conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devez prendre l’un des médicaments ci-dessus peu après l’arrêt d’OTRASEL. Après l’arrêt d’OTRASEL, vous devez attendre au moins 14 jours avant de commencer à prendre l’un des médicaments mentionnés à la rubrique « Prise d’autres médicaments ». Après l’arrêt d’OTRASEL, vous devez attendre au moins 24 heures avant de commencer à prendre un agoniste sérotoninergique (tels que les triptans utilisés pour traiter la migraine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas manger, boire ou vous rincer la bouche pendant 5 minutes après avoir pris OTRASEL.
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement par OTRASEL.
Si vous prenez OTRASEL avec un autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), votre médecin pourra vous demander de respecter certaines restrictions alimentaires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre OTRASEL si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.
Sportifs
Sportifs
OTRASEL peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir ralenti, vertigineux ou somnolent ou avoir une vision floue lorsque vous prenez Otrasel.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
OTRASEL contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous surveillera pendant le traitement pour savoir comment vous répondez.
Comment prendre ce médicament
· La dose habituelle est de 1,25 mg (1 lyophilisat) par jour, avant le petit déjeuner.
· Ne pas pousser le lyophilisat oral à travers la feuille d'aluminium.
· Pour sortir le lyophilisat oral de son emballage, décoller d'abord la feuille d'aluminium, et retirer le avec précaution.
· Placez-le lyophilisat oral sur la langue et laissez le se dissoudre, le médicament se dissoudra rapidement (en moins de 10 secondes).
· Ne buvez pas, ne mangez pas ou ne vous rincez pas la bouche pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OTRASEL que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
Emportez la boîte et cette notice afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
· Si vous avez oublié de prendre une dose d’OTRASEL le matin, prenez-la dès que vous vous en rendez compte dans la journée.
· Ne buvez pas, ne mangez pas ou ne vous rincez pas la bouche pendant 5 minutes après avoir pris votre médicament.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral :
Vous devez continuer à prendre OTRASEL aussi longtemps que votre médecin l’a prescrit. N’arrêtez pas de prendre OTRASEL sans l’avis de votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre OTRASEL brutalement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre OTRASEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· difficultés pour respirer ou gonflement de la bouche ou de la gorge, apparition d’une éruption ou de démangeaisons intenses ou d’autres réactions cutanées. Ceux-ci pourraient être des signes d’une réaction allergique grave.
Arrêtez de prendre OTRASEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· impression de voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ou confusion - ces effets indésirables sont fréquents et affectent moins de 1 patient traité sur 10,
· troubles mentaux graves - ils sont peu fréquents et affectent moins de 1 patient traité sur 100,
· douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) - elles sont peu fréquentes et affectent moins de 1 patient traité sur 100.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez un de ces symptômes.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient traité sur 10) :
· lésion de la bouche.
Fréquent (affecte moins de 1 patient traité sur 10) :
· ulcères buccaux,
· congestion nasale, maux de gorge,
· augmentation de la transpiration,
· augmentation ou diminution de la pression artérielle; rythme cardiaque lent,
· douleurs articulaires, douleurs du dos et crampes musculaires,
· troubles du sommeil, dépression, fatigue,
· étourdissements ou vertiges,
· chutes, perte d’équilibre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête,
· constipation ou diarrhée, « mal au cœur » (nausées), bouche sèche,
· anomalies des tests hépatiques (détectées lors d’une analyse de sang),
· mouvements anormaux incluant une diminution des mouvements.
Peu fréquent (affecte moins de 1 patient traité sur 100) :
· sensation de faiblesse,
· vision trouble,
· perte de l’appétit,
· faiblesse musculaire,
· battements de cœur forts ou rapides (palpitations), rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
· chute de cheveux, éruption ou taches sur la peau,
· rêves anormaux, agitation, anxiété, irritabilité, modifications de l’humeur,
· chevilles enflées,
· infections de la gorge
· difficultés pour uriner,
· chute de la tension artérielle en passant en position debout, qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement,
· diminution des globules blancs (leucopénie) et des plaquettes (thrombopénie). Cela peut vous rendre plus prédisposé(e) aux infections ou aux ecchymoses (bleus). Si vous avez facilement des ecchymoses ou des saignements, ou si vous avez souvent mal à la gorge et de la fièvre, prévenez votre médecin.
Rare (affecte moins de 1 patient traité sur 1 000) :
· Réactions cutanées.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le traitement par OTRASEL, mais leur fréquence de survenue reste indéterminée: pulsions ou activité sexuelle excessives et incapacité à uriner.
Effets indésirables possibles en cas d’association d’OTRASEL avec la lévodopa
OTRASEL augmente l’effet de la lévodopa. Cela signifie que les effets indésirables de la lévodopa peuvent également être augmentés. Votre médecin décidera peut-être de diminuer votre dose de lévodopa pendant le traitement par OTRASEL.
Si vous prenez OTRASEL avec la lévodopa, vous pourrez également présenter les effets indésirables suivants :
· difficulté à contrôler vos mouvements. Cet effet indésirable est fréquent et affecte moins de 1 patient traité sur 10,
· sensation d’agitation.
Si un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver au maximum 3 mois après ouverture du sachet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral ?
La substance active est :
Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 1,25 mg
Equivalent à sélégiline base ............................................................................................................. 1,05 mg
Pour un lyophilisat oral.
Les autres composants sont :
Gélatine, mannitol, glycine, aspartam, acide citrique anhydre, arôme jus de pamplemousse, colorant jaune (oxyde de fer jaune [E172], hypromellose [E464]).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un lyophilisat oral, rond, jaune pâle avec la lettre A sur une face; boîte de 10, 30, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.