Prix d'OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Substance active d'OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille :   Gaz (Composition ) >  oxygène  qs (sous une pression de 200 bar) ;

Conditionnement d'OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille : 1 bouteille aluminium ou aluminium fretté(e) de 5 l - robinet laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min et prise normalisée

Classe pharmacothérapeutique - GAZ MEDICAUX ; code ATC : V03AN01
· L’oxygène médicinal s’administre dans tous les cas où l’oxygène fait défaut dans l’organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous une pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l’alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille :
- Important

Avis du 25/05/2016


Le service médical rendu par ces nouvelles présentations d’OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Oxygène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre medecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que oxygene medicinal linde healthcare 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. Comment utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - GAZ MEDICAUX ; code ATC : V03AN01
· L’oxygène médicinal s’administre dans tous les cas où l’oxygène fait défaut dans l’organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous une pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
· Il sert à l’alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
· Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
· Il peut être utilisé dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.
L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Précautions d'emploi
Les bouteilles d’oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage thérapeutique.
Le personnel doit être formé à la manipulation et à l’utilisation des gaz à usage médicinal.
La sécurité d’utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l’ensemble des mentions portées sur l’étiquette et sur la notice d’utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l’incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d’un dépôt noirâtre, d’étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l’ouverture de la bouteille, accompagnées d’un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement, jusqu’à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d’énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l’oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d’une ouverture brusque du robinet), de l’oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l’ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d’un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l’ANSM).
I. Instructions pour la manipulation
· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,
· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute,
· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,
· ne jamais nettoyer les bouteilles d’oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,
· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.
II. Instructions pour l’utilisation
A. Avant utilisation
1. Instructions générales :
· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,
· lire la pression dans la bouteille :
après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet
o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,
o directement sur l’écran digital grâce à l’indicateur graphique de pression pour les bouteilles de type LIV IQ
· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,
· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.
2. Instructions de montage/réglage :
- a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :
· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,
· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.
· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,
· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,
· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,
· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, et lire la pression,
· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,
· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,
· en cas de manodétendeur muni d’une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l’oxygène médicinal.
- b) pour les bouteilles munies d’un robinet classique pour fixation sur l’étrier du dispositif de détente :
· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,
· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,
· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l’entrée gaz du manodétendeur,
· visser à la main le volant de l’étrier jusqu’en butée ; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,
· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,
· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,
· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et lire la pression,
· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
· en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,
o refermer le robinet,
o ne pas utiliser la bouteille,
· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.
· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,
· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,
· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,
· ne pas forcer le robinet pour le fermer.
- c) pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitmètre ou les emballages de type LIV IQ ::
· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l’olive servant au branchement du patient; le débit n’est donc pas réglable sur la prise médicale,
· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),
· utiliser :
o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,
o ou avec un dispositif médical muni d’un raccord spécifique à l’oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.
· après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage de la bouteille.
o manodétendeur intégré avec débitmètre:
§ lors de l’ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d’un coup de feu à l’ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,
§ s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,
§ ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet ou le volant du manomètre dans le sens indiqué,
§ vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,
§ pour les emballages de type LIV IQ, la vérification de l’autonomie se fait par la lecture de la valeur de temps (hh:mm) indiquée sur l’écran digital
§ en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé :
§ refermer le robinet,
§ ne pas utiliser la bouteille,
§ brancher la tubulure d’oxygénothérapie sur l’olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,
§ sélectionner le débit prescrit,
§ vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit, Dans le cas d’un emballage de type LIV IQ, une alarme visuelle et sonore se déclenche en cas de compression de la tubulure.
§ ne pas forcer le débitmètre s’il est en butée.
· ne jamais se placer face aux sorties de l’olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,
· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,
· ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de la bouteille,
· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,. Dans le cas des emballages de type LIV IQ, cette vérification du débit effectif (existence d’un débit et sa valeur) est possible sur l’écran digital.
· ne pas forcer le robinet pour le fermer,
· ne pas toucher à la prise de remplissage,
· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.
B. Pendant l’utilisation :
· ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de la bouteille et du patient,
· ne pas approcher d’une flamme, d’une source de chaleur (supérieure à 50°C ou 45°C dans le cas de la LIV IQ) ou d’appareils générant des étincelles,
· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d’antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,
· ventiler le lieu d’utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),
· pour les emballages de type LIV IQ, des signaux d’information (icônes) ainsi que les alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide à l’utilisation.
C. Après utilisation :
· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique :
o ne jamais vider complètement la bouteille,
o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuel humidificateur,
o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n’est pas purgé au préalable),
· pour les bouteilles à manodétendeurs intégrés avec débitmètre ou pour les emballages de rype LIV IQ :
o fermer le robinet de la bouteille,
o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position zéro,
o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuel humidificateur.
III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression
L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’impose surtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.
Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.
Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante :
Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres
La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l’étiquetage.
La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre
Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échelle graphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie s’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans la bouteille et du débit sélectionné.
L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.
Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore :
50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.
A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.
A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.
Les durées d’autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale de 20 bar (de 200 bar à 20 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.
Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage.
Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échelle graphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie s’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans la bouteille et du débit sélectionné.
Bouteille de 2 litres :



Pression en bars


Débits en L/min




3


6


9


15




200


2 h 15 min


1 h 05 min


0 h 45 min


0 h 25 min




150


1 h 40 min


0 h 50 min


0 h 30 min


0 h 20 min




100


1 h 05 min


0 h 30 min


0 h 20 min


0 h 10 min




50


0 h 30 min


0 h 15 min


0 h 10 min


< 10 min



Bouteille de 5 litres :



Pression en bars


Débits en L/min




3


6


9


15




200


5 h 40 min


2 h 50 min


1 h 50 min


1 h 05 min




150


4 h 10 min


2 h 05 min


1 h 20 min


0 h 50 min




100


2 h 45 min


1 h 20 min


0 h 55 min


0 h 30 min




50


1 h 15 min


0 h 35 min


0 h 25 min


0 h 15 min



Bouteille de 15 litres :



Pression en bars


Débits en L/min




3


6


9


15




200


17 h 05 min


8 h 30 min


5 h 40 min


3 h 25 min




150


12 h 40 min


6 h 20 min


4 h 10 min


2 h 30 min




100


8 h 20 min


4 h 10 min


2 h 45 min


1 h 40 min




50


3 h 55 min


1 h 55 min


1 h 15 min


0 h 45 min



Bouteille de 50 litres :



Pression en bars


Débits en L/min




3


6


9


15




200


2 j 9 h 05 min


1 j 4 h 30 min


19 h 00 min


11 h 25 min




150


1 j 18 h 25 min


21 h 10 min


14 h 05 min


8 h 25 min




100


1 j 3 h 45 min


13 h 50 min


9 h 15 min


5 h 30 min




50


13 h 10 min


6 h 35 min


4 h 20 min


2 h 35 min



Cas particulier pour les emballages de type LIV IQ :
Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, disposant d’un affichage digital, est différent de celui d’un cadran analogique indicateur de pression.
· Lorsque la bouteille est neuve une icône précise que la bouteille n’a jamais été utilisée au préalable.
· Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation (fermée), le contenu résiduel est affiché au moyen de l’échelle graphique de pression (3 couleurs vert, jaune, rouge).
· Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation :
- l’autonomie en heures et minutes (hh:mm) est affichée pour la valeur de débit en cours et est mise à jour instantanément, en continu. L’échelle graphique de pression est également mise à jour en temps réel
- affichage du débit sélectionné qui confirme le choix de l’utilisateur
- différents signaux d’informations sont exploitables (icônes) ainsi que des alarmes visuelles ou/et sonores
· Les emballages type LIV IQ disposent de plusieurs types d’alertes (visuelle ou/et sonore) sur différents paramètres:
- 3 niveaux d’alertes visuelles et sonores relatives à l’autonomie (pression) :
o Pour une pression résiduelle inférieure à ¼ de la capacité de la bouteille, soit 50 bar (4 ou 3 barres noires dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.
o Pour une pression résiduelle inférieure à 25 bar (2 ou 1 barre noire dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.
o Lorsque la bouteille est vide, l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm affichée est de 00:00.
- Alertes concernant l’utilisation :
o Une alarme sonore accompagnée d’une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:
§ Sélecteur de débit positionné sur un réglage mais robinet bouteille fermé,
§ Débit inférieur au débit sélectionné,
§ Une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:
§ batterie faible. Il est préconisé dans ce cas de changer de bouteille.
§ Utilisation de l’emballage à des températures (basses et hautes) en dehors des spécifications d’utilisation (-20°C à+ 45°C),
§ champ magnétique élevé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille?
Voie inhalée.
Posologie
La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie normobare (oxygène administré à la pression atmosphérique)
o en ventilation spontanée:
§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène s'administre à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
§ chez les patients souffrant de crises d'algie vasculaire de la face: l’oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min. Elle doit commencer dès l'apparition de la douleur.
o en ventilation assistée (respirateurs):
§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.
· Oxygénothérapie hyperbare (oxygène administré à une pression supérieure à la pression atmosphérique) :
o la durée des séances en caisson pressurisé à une pression de 2 à 3 atmosphères, est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
Mode d’administration
· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.
o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.
· Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.
o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.
· Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face : l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masque naso-buccal.
Si vous avez l'impression que l'effet de OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est trop fort ou trop faible
Consultez votre médecin ou votre distributeur.
Si vous avez utilisé plus d’OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, de températures de 50°C (45°C pour la LIV IQ) et plus, des matières combustibles et des intempéries.
Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille
· La substance active est :
Oxygène (sous une pression de 200 bar)
Qu’est-ce que OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Gaz pour inhalation.
Bouteilles :
Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L et 50 L. Les bouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier, munies d’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.
Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.
Dans le cas d’emballages de type LIV IQ, avec écran digital intelligent, les informations concernant l’utilisation (débits, températures, alarmes) sont affichées et enregistrées.
Bouteilles en cadre :
Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale ou horizontale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres recuit munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.
Couleur normalisée : bouteilles ou panneaux peints en blanc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
523, COURS DU TROISIEME MILLENAIRE
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LINDE FRANCE
3, Avenue Ozanne
78 440 Porcheville
Fabricant
LINDE FRANCE
3, avenue Ozanne
ZI Limay-Porcheville
78440 PORCHEVILLE
ou
LINDE FRANCE
16, avenue de la Saudrune
Zone Industrielle du Bois Vert
31120 PORTET-SUR-GARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).