Prix de PARLODEL 5 mg, gélule

Substance active de PARLODEL 5 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  bromocriptine base  5,000 mg   sous forme de : mésilate de bromocriptine   5,740 mg ;

Conditionnement de PARLODEL 5 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PARLODEL 5 mg, gélule :
- Important

Avis du 30/11/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable reste important dans les conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie et les prolactinomes.Le service médical rendu par PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable et PARLODEL 5 et 10 mg, gélule, reste important dans la maladie de Parkinson.


Insuffisant

Avis du 30/11/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PARLODEL 2,5 mg reste insuffisant dans l’inhibition de la lactation.

Dénomination du médicament
PARLODEL 5 mg, gélule
Mésilate de bromocriptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL 5 mg, gélule ?
3. Comment prendre PARLODEL 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARLODEL 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARLODEL 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES - code ATC : N04BC01
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLODEL 5 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PARLODEL 5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle, ou à l’un des autres composants contenus dans PARLODEL.
· d’antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
· d’insuffisance coronaire.
· de troubles psychiatriques ou d’antécédents des troubles d’affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.
· d’hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l’accouchement.
· d’association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Autres médicaments et PARLODEL 5 mg, gélule »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARLODEL 5 mg, gélule.
Faites attention avec PARLODEL 5 mg, gélule :
Mises en garde
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votre médecin.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêter le traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu. Si traitement prolongé et en cas de douleurs lombaires (bas du dos), d’œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus) des jambes ou de troubles respiratoires, contactez votre médecin.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin en cas d’une affection cardiaque sévère, de troubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.
Une surveillance attentive s’impose chez les patients de plus de 65 ans, en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doit être utilisée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et PARLODEL 5 mg, gélule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydrœrgotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
PARLODEL 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.
PARLODEL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
PARLODEL 5 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PARLODEL 5 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'indication thérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas
Si vous avez pris plus de PARLODEL 5 mg, gélule que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Si vous oubliez de prendre PARLODEL 5 mg, gélule
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre PARLODEL 5 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début de traitement ; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté ;
· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;
· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :
· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement
· congestion nasale
· constipation
· dyskinésies (mouvements anormaux)
· hypotension
· sécheresse de la bouche
· réaction cutanée allergique
· perte des cheveux
· crampes au niveau des jambes
· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)
· pleurésie (inflammation de la plèvre), dyspnée (difficulté respiratoire). Dans de rares cas, après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l’élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées.
· douleur abdominale
· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs
· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves ;
o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido ;
o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
o Manger de façon excessive (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non) : difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
A l’arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARLODEL 5 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Conditionnement en flacon (verre) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARLODEL 5 mg, gélule
· La substance active est :
Mésilate de bromocriptine.................................................................................................. 5,740 mg
quantité correspondant en bromocriptine base.................................................................... 5,000 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide maléique, amidon de maïs gélifiable, lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule : indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Composition de l'encre d'impression : shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Qu’est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Qu'est-ce que PARLODEL 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA MANUFACTURING GMBH
NEURATHER RING 1
51063 COLOGNE
ALLEMAGNE
OU
MADAUS GMBH
LÜTTICHER STRASSE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
OU
MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).