Prix de PIRILENE 500 mg, comprimé

Substance active de PIRILENE 500 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  pyrazinamide  0,500 g ;

Conditionnement de PIRILENE 500 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AK01.
PIRILÈNE est un antibiotique qui appartient à la famille des antituberculeux. La substance active de ce médicament est le pyrazinamide.
Ce médicament est préconisé en association à d’autres antibiotiques dans le traitement de la tuberculose.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PIRILENE 500 mg, comprimé :
- Important

Avis du 19/09/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
la Commission considère que le service médical rendu par PIRILENE 500 mg reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
PIRILENE 500 mg, comprimé
Pyrazinamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIRILENE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PIRILENE 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIRILENE 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PIRILENE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J04AK01.
PIRILÈNE est un antibiotique qui appartient à la famille des antituberculeux. La substance active de ce médicament est le pyrazinamide.
Ce médicament est préconisé en association à d’autres antibiotiques dans le traitement de la tuberculose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRILENE 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PIRILENE 500 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au pyrazinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
· Si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire).
· Si vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) car ce médicament diminue l'élimination de l'acide urique.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler le comprimé de travers et s'étouffer.
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé.
· Si vous avez des antécédents de goutte.
· Votre médecin ne débutera le traitement qu’après avoir vérifié par des analyses que vous n’avez pas de maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale), de diabète ou un taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).
· Si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces pendant le traitement, et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez les hommes et les 6 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez les femmes (voir section grossesse et allaitement).
· Pendant le traitement, des analyses biologiques seront effectuées régulièrement afin de contrôler :
o le fonctionnement de votre foie,
o le fonctionnement de vos reins,
o votre taux d’acide urique dans le sang.
Si une crise de goutte survient pendant le traitement avec PIRILENE 500 mg, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller consulter votre médecin.
Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.
Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec PIRILENE 500 mg, comprimé et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PIRILENE 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez de l’isoniazide.
PIRILENE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez la femme et l’homme
Si vous être une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la totalité de votre traitement et durant les 6 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 3 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ce médicament n’est pas recommandé sauf si votre médecin le juge nécessaire. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En raison du passage de PIRILENE dans le lait et des effets potentiels sur votre enfant, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PIRILENE 500 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PIRILENE 500 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre chaque jour.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
· chez l'adulte : 3 à 4 comprimés par jour, en une seule prise.
· chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans : 35 (30-40) mg/kg/jour, en une seule prise.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas par cas.
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé en une seule prise par jour, de manière continue et être associé aux autres médicaments prescrits par votre médecin.
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un demi-verre d’eau.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une prise par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de PIRILENE 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Des problèmes de foie et une augmentation de l’acide urique peuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Veillez à suivre votre traitement jusqu’à la fin.
Si vous arrêtez de prendre PIRILENE 500 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Effets digestifs : perte de l’appétit, nausées.
· Effets sur le foie : anomalie des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie, caractérisé par un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise, perte d’appétit, fièvre, douleurs au ventre, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (hépatite) pouvant être sévères et parfois entraîner le décès.
· Douleurs aux articulations (arthralgies).
· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (visible lors d’une analyse de sang).
· Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :
· Effets sur la peau : éruption cutanée, démangeaisons.
· Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
· Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas la fréquence :
· Effets sur la peau : urticaire, rougeurs, brusque gonflement de la peau ou des muqueuses pouvant entraîner une difficulté respiratoire et vous mettre en danger (angioedème).
· Réactions au médicament caractérisées par : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec PIRILENE 500 mg comprimé et d’aller immédiatement consulter votre médecin.
· Autres effets : vomissements, baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) associée ou non à un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), articulations gonflées et douloureuses liées à un excès d’acide urique (goutte).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIRILENE 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIRILENE 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Pyrazinamide.................................................................................................................. 0,500 g
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : acide stéarique, amidon de maïs, polyvidone, talc.
Qu’est-ce que PIRILENE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boîte contient 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PATHEON FRANCE S.A.
38300 BOURGOIN-JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).