Prix de Fleet Phospho-soda solution buvable - Aptalis Pharma

Substance active de Fleet Phospho-soda solution buvable - Aptalis Pharma :   Solution (Composition pour un flacon de 45 mL) >  hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté  10,80 g >  sodium (dihydrogénophosphate de) dihydraté  24,40 g ;

Conditionnement de Fleet Phospho-soda solution buvable - Aptalis Pharma : 2 flacon(s) polyéthylène de 45 mL

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD17
RECHOLAN est un produit pour lavage colique qui agit en augmentant le volume d'eau dans les selles. C'est une solution à boire, présentée en boîtes contenant deux flacons de 45 mL. Chaque flacon contient une dose qui doit être diluée dans de l’eau avant utilisation (voir rubrique 3).
Vous devez prendre RECHOLAN pour nettoyer votre côlon (appelé également « gros intestin ») avant un examen endoscopique ou radiologique du côlon ou une chirurgie colique. Il est important que votre côlon soit complètement vide pour que les médecins puissent le visualiser nettement.
RECHOLAN n'est pas un traitement de la constipation.
RECHOLAN est indiqué chez l’adulte

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable :
- Important

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
La Commission considère que le service médical rendu par FLEET PHOSPHOSODA reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté /Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?
3. Comment prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD17
RECHOLAN est un produit pour lavage colique qui agit en augmentant le volume d'eau dans les selles. C'est une solution à boire, présentée en boîtes contenant deux flacons de 45 mL. Chaque flacon contient une dose qui doit être diluée dans de l’eau avant utilisation (voir rubrique 3).
Vous devez prendre RECHOLAN pour nettoyer votre côlon (appelé également « gros intestin ») avant un examen endoscopique ou radiologique du côlon ou une chirurgie colique. Il est important que votre côlon soit complètement vide pour que les médecins puissent le visualiser nettement.
RECHOLAN n'est pas un traitement de la constipation.
RECHOLAN est indiqué chez l’adulte
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?
Ne prenez jamais RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous souffrez de nausées (mal au cœur) ou de vomissements, ou de douleurs abdominales ;
· si vous présentez une maladie rénale ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque symptomatique ;
· si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'espace compris entre le péritoine (l'enveloppe qui tapisse la cavité abdominale) et les organes abdominaux ;
· si vous savez ou suspectez que vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou une paralysie de l'intestin grêle (iléus paralytique) ;
· si vous présentez un mégacôlon (dilatation du gros intestin) congénital ou acquis ;
· si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ;
· si vos glandes parathyroïdes sont hyperactives (hyperparathyroïdie).
Vous ne devez pas utiliser RECHOLAN avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.
Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus peut vous concerner, demandez conseil à votre médecin. Il décidera ensuite si vous pouvez utiliser RECHOLAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable. :
· si vous êtes fragilisé(e) ou âgé(e) (65 ans et plus) ;
· si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins ;
· si vous présentez des modifications des taux de sels dans l'organisme (déséquilibres électrolytiques) ou si vous avez un risque de telles modifications, par exemple si vous êtes déshydraté(e) ;
· si votre tension artérielle est basse ou si vous souffrez d'une diminution des mouvements de tout ou partie de vos intestins ;
· si vous avez subi une colostomie ou une iléostomie ;
· si vous avez subi un autre type d'intervention ou de chirurgie de l'estomac ou des intestins ;
· si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) voir également rubrique « RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable contient du sodium … » à la fin de la section 2.
Consultez votre médecin, si vous pensez que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne actuellement ou vous a concerné(e) dans le passé. RECHOLAN pourrait modifier légèrement votre rythme cardiaque en raison du déséquilibre électrolytique et une surveillance médicale plus étroite pourrait être nécessaire durant votre traitement.
Les patients doivent être prévenus que l'administration de RECHOLAN entraîne la survenue de selles liquides et fréquentes. Vous devez boire le plus de « liquide clair » possible (voir rubrique 3) pour éviter la déshydratation.
Ce produit agit habituellement en une 1/2 heure à 6 heures après la prise. Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.
Personnes fragiles et patients âgés (à partir de 65 ans).
Veuillez prêter une attention particulière aux conseils mentionnés aux sous-rubriques « Mises en garde et précautions d’emploi » et « Autres médicaments et RECHOLAN» (ci-dessus) ainsi qu'aux instructions figurant à la rubrique 3 ci-dessous «Comment prendre RECHOLAN», car une surveillance médicale particulière pourra être nécessaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) ou l'angine de poitrine (comme les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes aux récepteurs à l’angiotensine II (ARAII);
· des médicaments utilisés pour vider la vessie (diurétiques) ;
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'aspirine ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (contenant du lithium) ;
· des médicaments qui peuvent entraîner une déshydratation ou modifier les taux des différents sels (potassium, sodium, phosphate ou eau) présents dans votre organisme (équilibre hydro-électrolytique) ;
· des médicaments qui modifient le rythme cardiaque ;
· des médicaments à base de parathormone (hormone parathyroïdienne) ;
· des médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : par exemple les contraceptifs oraux et les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou le diabète ou les antibiotiques, parce que RECHOLAN peut retarder ou empêcher totalement l'absorption de ces médicaments pris par voie orale, ce qui les rendrait moins efficaces ou inefficaces.
RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable avec des aliments et boissons
Veuillez-vous rapporter à la rubrique 3 de cette notice
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin considère que cela soit nécessaire.
Si vous allaitez, il est préférable que votre lait soit tiré et non utilisé dès la première prise de RECHOLAN et ce, jusqu’à 24 heures après la second prise. En effet, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant 24 heures après avoir pris la deuxième dose de RECHOLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils après avoir pris RECHOLAN si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des étourdissements, ou si vous pensez être déshydraté(e). Vous devez également rester près de toilettes après avoir pris le médicament.
RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable contient du sodium , de l’éthanol et du benzoate de sodium.
Ce médicament contient 5 000 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque dose de 45 mL. Ceci équivaut à 250% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte. Le risque délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé (pauvre en sel).
Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium (E 211) dans chaque dose de 45 mL
3. COMMENT PRENDRE RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Avant de prendre la première dose de RECHOLAN et jusqu'au moment de l'examen, il est important de ne boire que du « liquide clair ». Vous ne devez pas manger de nourriture solide.
· Le « liquide clair » peut être de l'eau, une soupe claire ou une soupe filtrée pour retirer tous les aliments solides, des jus de fruits dilués sans pulpe (mais pas des jus de couleur rouge ou mauve), du thé ou café noir, des sodas légers gazeux ou non, par exemple de la limonade.
· Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour prévenir les nausées pendant la prise de ce médicament.
· La prise de RECHOLAN peut provoquer plusieurs selles de type diarrhée. Le produit commence souvent à agir dans la demi-heure après la prise et il peut continuer à agir pendant 6 heures. Veuillez rester à proximité des toilettes jusqu'à ce que les mouvements de l'intestin s'arrêtent.
Si vous n'avez pas eu de selles dans les 6 heures suivant la prise de la première ou de la seconde dose, vous devez contacter immédiatement un médecin car il existe un risque de déshydratation.
Vous devez commencer à prendre RECHOLAN la veille de votre rendez-vous à l'hôpital.
Comment prendre la première ou la seconde dose
Diluer le contenu d'un flacon (45 ml) de RECHOLAN dans un demi-verre d'eau froide (120 ml).
Après l'avoir bu, boire au moins un plein verre d'eau froide (240 ml). Vous devez boire autant de liquides clairs que possible pour remplacer les liquides perdus dans les selles.


A quel moment prendre la première ou la seconde dose
Veuillez vous reporter aux deux encadrés ci-dessous, en fonction du moment de votre rendez-vous à l'hôpital.
Si vous ne respectez pas intégralement ces instructions, il pourrait ne pas être possible de pratiquer l'examen ou l'intervention chirurgicale.



POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN (8 H -12 H)
LA VEILLE DU RENDEZ-VOUS :
A 7 heures, boire au minimum un verre plein (240 mL) de liquide clair en guise de petit déjeuner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.
Immédiatement après, prendre la première dose (voir ci-dessus).
A 13 heures, boire au moins trois verres pleins (720 mL) ou plus de liquide clair en guise de déjeuner. Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs pendant l'après-midi pour étancher votre soif.
A 19 heures, boire au moins un verre plein (240 mL) de liquide clair en guise de dîner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.
Immédiatement après, prendre la seconde dose (voir ci-dessus).
Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à minuit pour étancher votre soif. La consommation de liquides clairs après minuit pourrait entraîner des levées nocturnes pour aller aux toilettes, avec pour résultat un manque de sommeil.


POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI (12H – 17H)
LA VEILLE DU RENDEZ-VOUS :
A 13 heures, prendre une collation légère, par exemple une soupe et un sandwich en guise de déjeuner.
Après le déjeuner, ne pas consommer d'autres aliments solides avant la fin de l'examen ou de l'intervention. Pendant l'après-midi, vous pouvez boire des liquides clairs pour étancher votre soif.
A 19 heures, boire au minimum un verre plein (240 mL) de liquide clair en guise de dîner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.
Immédiatement après, prendre la première dose (voir ci-dessus).
Pendant la soirée, boire au minimum 3 verres pleins (720 mL) d'eau ou de liquide clair avant le coucher.
LE JOUR DU RENDEZ-VOUS:
A 7 heures, boire au minimum un verre plein de liquide clair en guise de petit déjeuner. Vous pouvez en boire plus si vous le souhaitez.
Immédiatement après, prendre la seconde dose (voir ci-dessus).
Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 8 heures si vous avez soif. La consommation de liquides clairs après 8 heures pourrait entraîner des besoins d'aller aux toilettes, et vous pourriez éprouver des difficultés pour vous rendre à l'hôpital pour votre rendez-vous.




Après l'examen ou l'intervention, veillez à boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les liquides perdus en prenant RECHOLAN.
Si vous avez pris plus de RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien, car vous pouvez être déshydraté(e), avoir des problèmes cardiaques et de circulation, avoir des difficultés à respirer, vous sentir anxieux ou avoir des douleurs de type colique
Si vous oubliez de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable
Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde
Dans de très rares cas, RECHOLAN peut entraîner des réactions allergiques accompagnées ou non d'une éruption cutanée. Si vos mains, votre visage, vos lèvres, votre gorge ou votre langue commence à gonfler, ou si vous avez des difficultés pour respirer ou avaler, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables possibles de RECHOLAN :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Nausées, douleurs abdominales, ballonnement et diarrhée, frissons, faiblesse et vertiges.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Vomissements, douleur thoracique et maux de tête.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Déshydratation.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Accumulation de calcium dans le rein
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Infarctus du myocarde, palpitations, baisse de la tension artérielle, modifications des taux de sels (électrolytes) dans le sang (ce qui peut entraîner des contractions et des spasmes musculaires), crampes musculaires, sensations de fourmillements et de picotements, perte de conscience et insuffisance rénale.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles).
Hyponatrémies (faible concentration de sodium dans le sang pouvant entrainer des troubles neurologiques tels qu’une confusion, un coma ou des convulsions).
Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture. Jeter toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable
· Les substances actives sont :
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ........................................................................ 24,40 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté................................................................... 10,80 g
Pour un flacon de 45 ml.



· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, glycérol, eau purifiée et arôme citron gingembre composé de : oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle de citron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique et eau purifiée.
Qu’est-ce que RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
RECHOLAN est une solution buvable, incolore, limpide à l'arôme citron gingembre, présentée en boîtes contenant 2 ou 100 flacons de 45 ml avec bouchon à vis. Chaque flacon contient une dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CASEN RECORDATI, S.L.
AUTOVIA DE LOGRONO
KM 13,300
50180 UTEBO - ZARAGOZA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Fabricant
CASEN RECORDATI, S.L.
AUTOVIA DE LOGRONO
KM 13,300
50180 UTEBO - ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).