Prix de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  pravastatine sodique  20 mg ;

Conditionnement de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique: HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE.
Code ATC: C10AA03.
La pravastatine, principe actif de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (ou statines), qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une substance grasse (un lipide) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des artères qui assurent la circulation sanguine du cœur (maladie des artères coronaires du cœur).
PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé est utilisé :
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique du sport et la réduction du poids se sont avérés insuffisants.
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur en raison d'une trop grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément d'un régime.
· pour diminuer les lipides dans le sang chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
· pour réduire le risque de survenue d’une attaque cardiaque chez des patients ayant déjà eu une attaque cardiaque ou chez des patients présentant des douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE.
Code ATC: C10AA03.
La pravastatine, principe actif de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (ou statines), qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une substance grasse (un lipide) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des artères qui assurent la circulation sanguine du cœur (maladie des artères coronaires du cœur).
PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé est utilisé :
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique du sport et la réduction du poids se sont avérés insuffisants.
· si vous présentez un risque de rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur en raison d'une trop grande quantité de cholestérol dans votre sang, en complément d'un régime.
· pour diminuer les lipides dans le sang chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
· pour réduire le risque de survenue d’une attaque cardiaque chez des patients ayant déjà eu une attaque cardiaque ou chez des patients présentant des douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants entrant dans la composition de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé,
· si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang d'origine inconnue,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Indiquez à votre médecin si vous :
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) destinés à diminuer les graisses de votre sang.
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les graisses de votre sang, ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous avez déjà présenté dans le passé un des effets mentionnés.

· Si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de PRAVASTATINE MYLAN peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez, pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue ou une fièvre. Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé.

Si nécessaire, votre médecin pourra vous demander d'arrêter votre traitement.
PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé si vous présentez une maladie musculaire ou des problèmes rénaux qui seraient probablement liées à la destruction du tissu musculaire associée à des crampes musculaires, à une fièvre et une coloration anormale rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants
Les enfants âgés de moins de 8 ans ne doivent pas prendre PRAVASTATINE MYLAN. La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Autres médicaments et PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé
Si vous prenez PRAVASTATINE MYLAN avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE MYLAN ou de ces autres médicaments peut être modifié.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants :
· gemfibrozil et fénofibrate (médicaments appelés fibrates destinés à diminuer les graisses de votre sang). L'administration concomitante avec la pravastatine, le principe actif de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, peut entraîner, des troubles musculaires, parfois sévères.
· colestyramine et colestipol (médicaments utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élevés) L'administration concomitante avec l'un de ces médicaments, est susceptible de réduire l'efficacité de la pravastatine.
· ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires du corps). L'activité de la pravastatine est fortement augmentée quand ces médicaments sont utilisés ensemble.
· érythromycine et clarithromycine. Ces antibiotiques augmentent l'effet de la pravastatine.
· Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre PRAVASTATINE MYLAN sans risque supplémentaire. Dans de rares cas, la prise de PRAVASTATINE MYLAN et d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur des muscles (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang appelé « antivitamine K », parlez-en à votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN car l’utilisation des antivitamines K en concomitance avec PRAVASTATINE MYLAN pourrait modifier les tests sanguins utilisés pour surveiller le traitement aux antivitamines K.
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement avec PRAVASTATINE MYLAN.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pendant la grossesse, le principe actif, pravastatine, est susceptible de nuire au fœtus. Pendant l'allaitement, de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel pouvant être néfastes pour le bébé.
Avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.
Les jeunes filles et femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces. Si toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE MYLAN et consulter votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Vous pouvez, toutefois, vous sentir étourdi, dans ce cas, vérifiez que vous êtes apte à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avant de le faire.
PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, doivent être pris de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés, avec une quantité suffisante de liquide (ex: un verre d'eau).

Sauf prescription différente de votre médecin, la dose usuelle est de :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang :
La dose est de 10 à 40 mg de pravastatine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins :
La dose est de 40 mg de pravastatine une fois par jour.
Après une transplantation d'organe :
La dose est de 20 mg de pravastatine une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine.
Enfants et adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) :
La dose recommandée est de 10 à 20 mg de pravastatine une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée.
En cas de troubles hépatiques ou rénaux :
La dose initiale est de 10 mg de pravastatine par jour; la posologie peut être ajustée si nécessaire.
En cas de prise ou utilisation concomitante d'autres médicaments :
Dans le cas d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments tels que la colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevé), prendre la pravastatine au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments contenant de la ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les défenses immunitaires), la dose initiale de pravastatine est de 20 mg par jour. Le traitement peut être ajusté jusqu'à 40 mg de pravastatine.
Suivre les instructions sauf si votre médecin vous en a donné d'autres. N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé. Cela dépend de la maladie que vous avez.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prenez PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé, votre taux de cholestérol peut, de nouveau, augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence comme indiqué ci-dessous:




Très fréquent :


Concerne plus d'un patient sur 10





Fréquent :


Fréquence comprise entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 patients





Peu fréquent :


Fréquence comprise entre 1 patient sur 100 patients et 1 patient sur 1000 patients





Rare :


Fréquence comprise entre 1 patient sur 1000 patients et 1 patient sur 10000 patients





Très rare :
Fréquence indéterminée :


Fréquence inférieure à 1 patient sur 10000 patients
ne peut être estimée sur la base des données disponibles





Affections du système nerveux
Peu fréquents : vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir.
Très rares : troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement ou fourmillements (paresthésies), qui peuvent traduire une lésion des terminaisons nerveuses (polyneuropathie périphérique).
Fréquence indéterminée : cauchemars, pertes de mémoire, dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : troubles respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Affections oculaires
Peu fréquents : troubles visuels (vision floue ou double).
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : troubles digestifs ou digestion lente (dyspepsie), brulure d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences.
Très rare : inflammation du pancréas (pancréatite).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux).
Dermatomyosite (affection caractérisée par une inflammation des muscles et de la peau)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquents : troubles de la miction : douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit (dysurie).
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquents : dysfonctionnements sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquente : fatigue.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquentes : sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.
Très rares : inflammation d'un muscle, destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse), à laquelle peut s'associer une insuffisance rénale aiguë.
Dans quelques cas, lésions tendineuses, parfois associées à une rupture.
Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante.

Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE MYLAN, comprimé pelliculé).

Affections hépatobiliaires
Fréquente : élévation des enzymes hépatiques.
Très rares : couleur jaunâtre de la peau (jaunisse), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et brutale de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique).
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité (angioœdème, anaphylaxie) comme par exemple une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la langue et de la gorge, qui peut entraîner des difficultés respiratoires importantes. C'est une réaction très rare, mais qui peut être grave.
Consultez immédiatement un médecin si une telle réaction se produit.
Un certain type de maladie chronique de la peau (syndrome pseudo-lupique).
Diabète
Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Pravastatine sodique ............................................................................................................ 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, macrogol 8000, copovidone, carbonate de magnésium lourd (E 504), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E 463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E 464).
Qu’est-ce que PRAVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable jaune, de forme capsulaire avec le marquage «20» sur un côté.
Le comprimé peut être partagé en deux moitiés égales.
Boîte de 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Ou
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRAßE 9
83043 BAD AIBLING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).