Prix de PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable

Substance active de PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :   Suppositoire (Composition pour un suppositoire) >  métoclopramide  0,01 g ;

Conditionnement de PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable : plaquette(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
Primperan 10 mg suppositoire sécable est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan 10 mg suppositoire sécable est indiqué chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie,
· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :
- Modéré

Avis du 10/01/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PRIMPERAN chez l’adulte et chez l’enfant reste modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Métoclopramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
3. Comment prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE - code ATC : A03FA01
Primperan 10 mg suppositoire sécable est un antiémétique. Il contient un médicament appelé « métoclopramide ». Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.
Population adulte
Primperan 10 mg suppositoire sécable est indiqué chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie,
· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
Ne prenez jamais PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :
· Si vous êtes allergique au métoclopramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l’estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).
· Si vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l’occasion d’un traitement médicamenteux.
· Si vous êtes épileptique.
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
· Si vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable »).
· Si vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d’un pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
· Si vous avez récemment eu une inflammation et/ou des saignements au niveau de l’anus ou du rectum.
· Si vous avez moins de 18 ans.
Ne prenez pas Primperan 10 mg suppositoire sécable dans les cas mentionnés ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Primperan 10 mg suppositoire sécable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable si :
· vous avez des antécédents de battements du cœur anormaux (allongement de l’intervalle QT) ou tout autre problème cardiaque
· vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.
· vous prenez d’autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque
· vous avez un problème neurologique (cerveau)
· vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.
Autres médicaments et PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, Primperan 10 mg suppositoire sécable peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Primperan 10 mg suppositoire sécable. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez jamais Primperan 10 mg suppositoire sécable »)
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou les spasmes)
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère)
· médicaments sédatifs
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque)
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire)
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire)
· fluoxétine et paroxétine (médicamentsutilisés pour traiter la dépression).
PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne pas prendre d’alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l’effet sédatif de Primperan 10 mg suppositoire sécable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, Primperan 10 mg suppositoire sécable peut être pris pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
Primperan 10 mg suppositoire sécable n’est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris Primperan 10 mg suppositoire sécable. Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu’à 3 fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, afin d’éviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de l’état général.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Primperan 10 mg suppositoire sécable ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans (voir rubrique 2).
Si vous avez pris plus de PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
· Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l’utilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d’une dose unique. Ces mouvements s’arrêteront après un traitement approprié.
· Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
· Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d’une réaction allergique, pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
· somnolence.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires,
· mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité),
· syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements),
· sensation de nervosité,
· diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse),
· diarrhée,
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· augmentation des taux sanguins d’une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n’allaitant pas,
· règles irrégulières,
· hallucination,
· troubles de la conscience,
· diminution du rythme du cœur (en particulier avec la voie intraveineuse),
· allergie,
· troubles visuels et déviation involontaire du globe oculaire.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· état confusionnel,
· convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· taux anormaux d’un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau,
· développement anormal des seins (gynécomastie),
· spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés,
· fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques,
· changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme,
· arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable),
· choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable),
· perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse),
· réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse),
· tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
· La substance active est :
Métoclopramide............................................................................................................... 0,01 g
Pour un suppositoire sécable.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire sécable. Boîte de 6, 10 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).