Prix de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe

Substance active de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :   Gaz (Composition ) >  protoxyde d'azote  qs (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -20°C) ;

Conditionnement de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe : 1 évaporateur fixe, par litre (soit 0,66 m3 de gaz sous pression de 1 bar à 15°C)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé :
· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,
gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
6. Information supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des « anesthésiques généraux ».
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé :
· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que :
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par de problèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Pendant plus de 24 h.
Avertissements et précautions
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d’azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe.
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il est déconseillé de conduire des véhicules, d’utiliser des machines et d’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde d'azote.
Posologie
Le protoxyde d'azote est administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Mode d’administration
Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’un dispositif adapté.
Durée du traitement
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures.
Si vous avez reçu plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû
L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables tels que, euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsives généralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peut engendrer :
· Une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).
· Une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
· Une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Installer l’évaporateur fixe à l’air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d’azote.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l’abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :
La substance active est :
Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).
Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixz et contenu de l’emballage extérieur
Il se présente sous la forme d’un gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Fabricant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Information réservée aux professionnels de santé
DANS LA ZONE DE STOCKAGE :
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l’eau.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR
· Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d’azote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection.
· Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
DANS LE SERVICE UTILISATEUR:

Le protoxyde d’azote médicinal est réservé exclusivement à l’usage médical.
Le protoxyde d’azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l’oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d’azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l’état des joints,
· La valeur limite moyenne d’exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d’azote est fixée à 25 ppm (soit 45mg/m3) pour l’exposition du personnel,
· Utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne jamais utiliser le protoxyde d’azote médicinal pour des essais d’étanchéité, pour l’alimentation d’outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie,
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON ATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d’utilisation, en évacuant les gaz expirés à l’extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s’accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive.
· Ne pas utiliser de générateurs d’aérosols (laque, désodorisant, …), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à proximité.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d’alimentation du circuit présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Vérifier la mise en service du secours,
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
Branchement du raccord
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboitent pas.