Prix de PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Substance active de PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :   Poudre (Composition pour 1 flacon) >  albumine humaine plasmatique (macroagrégats d')  2,0 mg ;

Conditionnement de PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique : 5 flacon(s) en verre de 17,9 mg

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09EB01
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de vos poumons et donner des informations sur la circulation sanguine au sein de cet organe. De plus, ce médicament est aussi utilisé secondairement pour l’examen de la circulation sanguine dans les veines. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.
L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Macroagrégats d’albumine humaine plasmatique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09EB01
Après injection dans une veine, la radioactivité s’accumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images de vos poumons et donner des informations sur la circulation sanguine au sein de cet organe. De plus, ce médicament est aussi utilisé secondairement pour l’examen de la circulation sanguine dans les veines. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type d’examen il pratiquera dans votre cas.
L’administration de Pulmocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOCIS ?
Pulmocis ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
· Si vous allaitez.
· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Pulmocis.
· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une insuffisance respiratoire.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
Pulmocis contient de l’albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections.
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Avant l’administration de Pulmocis, vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Autres médicaments et Pulmocis:
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen, en particulier :
· Les médicaments utilisés pour traiter les cancers (agents de chimiothérapie) tels que la bléomycine, le méthotrexate, le busulfan, le cyclophosphamide,
· l’héparine, médicament prévenant la formation de caillots sanguins.
· Les bronchodilatateurs, médicaments utilisés pour faciliter la respiration
· la nitrofurantoine, antibiotique destiné à traiter les infections du système urinaire.
· le méthysergide, médicament utilisé dans la prévention de la survenue des migraines.
· le sulphate de magnésium.
· L’héroïne.
Pulmocis avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Pulmocis, que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Pulmocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité exacte de Pulmocis à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 37 et 185 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de Pulmocis et réalisation de l’examen :
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après administration de Pulmocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votre organisme.
Si vous avez <pris> <utilisé> plus de Pulmocis que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Pulmocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence inconnue) :
o Réactions allergiques graves
o Douleur à la poitrine
o Frissons
o Collapse vasculaire (pâleur, sueurs, hypotension, évanouissement)
o Réactions allergiques locales telles qu’une rougeur au site d’injection
La plupart de ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER pulmocis ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmocis
· La substance active est : macroagrégats d’albumine humaine plasmatique.
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, albumine humaine plasmatique, chlorure de sodium, azote.
Qu’est-ce que Pulmocis et contenu de l’emballage extérieur
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit
Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.