Prix de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable

Substance active de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  mercaptopurine  50,00 mg ;

Conditionnement de PURINETHOL 50 mg, comprimé sécable : flacon(s) en verre brun de 25 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique – Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine ; Code ATC : L01BB02
Le comprimé PURINETHOL 50 mg, comprimé contient le principe actif 6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine est un médicament cytotoxique (utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie). Il agit en réduisant la production de globules blancs par l’organisme.
PURINETHOL 50 mg, comprimé est utilisé pour traiter le cancer du sang (leucémie) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations sur ces maladies.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PURINETHOL 50 mg, comprimé :
- Important

Avis du 06/07/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PURINETHOL reste important dans les leucémies aiguës lymphoblastiques et dans les leucémies aiguës myéloblastiques.


Insuffisant

Avis du 06/07/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par PURINETHOL est insuffisant dans les leucémies myéloïdes chroniques.

Dénomination du médicament
PURINETHOL 50 mg, comprimé
6-Mercaptopurine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé?
3. Comment prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PURINETHOL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine ; Code ATC : L01BB02
Le comprimé PURINETHOL 50 mg, comprimé contient le principe actif 6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine est un médicament cytotoxique (utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie). Il agit en réduisant la production de globules blancs par l’organisme.
PURINETHOL 50 mg, comprimé est utilisé pour traiter le cancer du sang (leucémie) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Consultez votre médecin pour obtenir plus d'informations sur ces maladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec les vaccins vivants atténués (fièvre jaune, rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).
· En association avec les traitements de l’hyperuricémie (allopurinol, febuxostat)

EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE LE COMPRIME PURINETHOL 50 MG, COMPRIME.
Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé:
· Si vous prenez un médicament appelé ribavirine (traitement contre les virus), olaparib (traitement anticancéreux) ou phénytoïne (fosphénytoïne) (traitement de l’épilepsie)
· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de foie.
· Si vous souffrez d'une maladie génétique empêchant votre organisme de produire une quantité suffisante de l'une enzyme appelée TPMT ou « thiopurine méthyltransférase ».
· Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de PURINETHOL 50 mg, comprimé dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.
· Si vous avez récemment pris, ou allez prendre, d'autres médicaments dans le cadre d’une chimiothérapie.
· Si vous êtes allergique à l’azathioprine (également utilisé comme anticancéreux).
· Si vous souffrez, ou avez souffert, de problèmes de reins.
· Si vous souffrez d'une maladie génétique appelée le syndrome de Lesch-Nyhan.
· Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé pourrait augmenter votre risque de:
‒ tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
‒ Syndromes lymphoprolifératifs
o le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association de PURINETHOL 50 mg, comprimé à d’autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle.
o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d’Epstein-Barr (EBV)).

Prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé peut vous exposer à un risque plus important de :
· développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d’arthrite.
Analyses de sang
Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter votre moelle osseuse. Cela signifie que le nombre de globules blancs, de plaquettes et (moins fréquemment) de globules rouges dans votre sang peut diminuer. Votre médecin effectuera des analyses de sang quotidiennes au début de votre traitement (induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite de celui-ci (entretien). Cela permettra de surveiller le nombre de ces cellules dans votre sang. Si vous arrêtez le traitement suffisamment tôt, vos globules blancs retrouveront leur niveau normal.

Autres examens de laboratoire
Des examens de laboratoire supplémentaires (urinaires, sanguins, etc.) peuvent également être effectués à la demande de votre médecin.

Fonctionnement du foie
Le PURINETHOL 50 mg, comprimé peut affecter le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, votre médecin surveillera par des analyses, le fonctionnement de votre foie de façon hebdomadaire pendant la durée du traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé. Si vous souffrez d'une maladie du foie, ou si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient affecter le fonctionnement de votre foie, votre médecin effectuera des analyses plus fréquentes. Si vous remarquez que le blanc de vos yeux ou que votre peau prend une couleur jaune (jaunisse), informez-en immédiatement votre médecin afin d'envisager l'interruption immédiate de votre traitement.

Infections
Si vous êtes traité(e) par PURINETHOL 50 mg, comprimé , le risque d’infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.

Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).

Soleil et lumière ultraviolette
Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous serez plus sensible au soleil et à la lumière ultraviolette. Assurez-vous de limiter votre exposition au soleil et à la lumière ultraviolette, portez des vêtements protecteurs et utilisez une crème solaire avec un indice de protection (SPF) élevé.

Si vous n'êtes pas certain que cet avertissement vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) (transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont été rapportés chez certains enfants traités par PURINETHOL 50 mg, comprimé; cependant, la plupart des enfants avaient moins de six ans et présentaient un faible poids corporel.

Autres médicaments et PURINETHOL 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE doit pas Être associÉ avec les vaccins vivants atténués, l’allopurinol ou le febuxostat (traitement des hyperuricémies) (voir rubrique « Ne prenez jamais PURINETHOL 50 mg, comprimé »)
Ce médicament doit Être évitÉ avec l’olaparib (un anticancéreux), la phénytoïne ou fosphénytoïne (antiépileptique) ou la ribavirine (antiviral) (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).

· Olsalazine (utilisée pour traiter un problème intestinal appelé Colite ulcéreuse).
· Mesalazine (utilisée pour traiter la maladie de Crohn et la Colite ulcéreuse).
· Sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse).
· Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou les cas graves de psoriasis).
· Infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou les cas graves de psoriasis).
· Warfarine ou acénocoumarol (utilisée pour « fluidifier » le sang).
·
Vaccination pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé
Si vous avez été récemment vacciné ou si vous devez recevoir un vaccin, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant la vaccination. Si vous prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous ne devez pas recevoir de vaccin (par exemple, vaccin contre la grippe, contre la rougeole, vaccin BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoir en toute sécurité. En effet, vous pourriez contracter une infection à cause de certains vaccins si vous recevez ces vaccins pendant le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé.
PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé avec des aliments ou à jeun, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Le traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé n'est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier durant le premier trimestre (trois mois) en raison du risque de séquelles du fœtus. Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera les risques et les avantages pour votre bébé et vous avant de vous prescrire PURINETHOL 50 mg, comprimé.
Si votre partenaire ou vous-même prenez PURINETHOL 50 mg, comprimé, vous devez utiliser un moyen de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant toute la durée du traitement au PURINETHOL 50 mg, comprimé et pendant au moins 6 mois après avoir pris la dernière dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé. Cette recommandation s'applique aux hommes et aux femmes.
Allaitement
Il est recommandé de ne pas allaiter pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé.
Fertilité
L'effet de la 6-mercaptopurine (PURINETHOL 50 mg, comprimé) sur la fertilité humaine est inconnu. Demandez conseil à votre médecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.
PURINETHOL 50 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a fait savoir que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
PURINETHOL 50 mg, comprimé ne doit être prescrit que par un médecin spécialisé qualifié dans le traitement des leucémies
· Pendant votre traitement par PURINETHOL 50 mg, comprimé, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang. L'objectif est de vérifier le nombre et le type de globules dans votre sang et de s'assurer du bon fonctionnement de votre foie
· Votre médecin pourra aussi vous soumettre à d'autres analyses de sang et d'urine afin de suivre le fonctionnement de vos reins et de mesurer vos niveaux d'acide urique. L'acide urique est une substance naturelle fabriquée par votre organisme, les niveaux d'acide urique peuvent augmenter avec la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé. Des niveaux trop élevés d'acide urique peuvent endommager vos reins
· Votre médecin pourra parfois modifier votre dose de PURINETHOL 50 mg, comprimé en fonction des résultats de ces analyses
· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de prendre votre médicament aux heures indiquées. L’étiquette apposée sur la boîte vous indiquera combien de comprimés prendre, et à quelle fréquence. Si l’étiquette ne contient pas cette information, ou si vous avez un doute, consultez votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
· La dose d'induction pour les adultes et les enfants varie entre 1 et 2,5 mg par kilogramme par jour (ou de 20-30 mg par m2 de surface corporelle par jour à 50-75 mg par m2 de surface corporelle par jour). Votre médecin calculera et ajustera votre dose en fonction de votre poids corporel, des résultats de vos examens sanguins, de la prise éventuelle d'une autre chimiothérapie et de vos fonctions rénale et hépatique.
· Avalez votre comprimé en entier
· Ne mâchez pas les comprimés. Les comprimés ne doivent être ni cassés ni écrasés. Si vous (ou votre soignant) avez manipulé des comprimés cassés, vous devez immédiatement vous laver les mains.
· Vous pouvez prendre votre médicament avec des aliments ou sur un estomac vide, mais devez choisir la même méthode à utiliser quotidiennement. Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.

Si vous avez pris plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez plus de PURINETHOL 50 mg, comprimé que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Emmenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé:
Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé
Si vous interrompez la prise de PURINETHOL 50 mg, comprimé, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l’hôpital immédiatement :
· Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires) ou toute ecchymose ou saignement inexpliqué. Le traitement par la PURINETHOL 50 mg, comprimé affecte votre moelle osseuse et entraînera une diminution de vos globules blancs et plaquettes (effet indésirable très fréquent). Une réaction allergique avec gonflement du visage et parfois, de la bouche et de la gorge (effet indésirable très rare)
· Une réaction allergique avec douleur articulaire, éruption cutanée, température élevée (fièvre) (effet indésirable rare), jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) (effet indésirable fréquent).
Si vous manifestez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre PURINETHOL 50 mg, comprimé.
Consultez votre médecin si vous constatez les effets indésirables suivants, qui peuvent aussi se produire avec ce médicament :
Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10)
· Faible nombre de globules rouges (anémie)

Fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)
• Nausées
• Vomissements
• Diarrhée
• Anomalies du fonctionnement du foie (comme la stase biliaire et l’hépatotoxicité) détectées grâce à vos analyses de sang

Peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)
· Perte d'appétit

Rares (affecte moins de 1 personne sur 1000)
· Ulcères de la bouche
· Inflammation du pancréas (pancréatite), dont les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales ou un sentiment de malaise
· Lésions du foie (nécrose hépatique)
· Perte de cheveux
· Différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau

Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
· Leucémies secondaires
· Ulcères intestinaux, dont les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales et des saignements
· Faible production de sperme chez les hommes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Hypersensibilité au soleil et à la lumière ultraviolette
· Diminution des facteurs de la coagulation

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Des épisodes d'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) (transpiration excessive, nausées, vertiges, confusion, etc.) ont été rapportés chez certains enfants traités par Puri-Nethol ; cependant, la plupart des enfants avaient moins de six ans et présentaient un faible poids corporel.
Effets indésirables supplémentaires rapportés chez des patients atteints de maladies intestinales inflammatoires (indication hors AMM)
• Lymphome hépatosplénique à cellules T (en cas d’utilisation en combinaison avec des agents anti-TNF)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PURINETHOL 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PURINETHOL 50 mg, comprimé
· La substance active est :
6-Mercaptopurine............................................................................................................ 50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, amidon de maïs modifié, acide stéarique, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Qu’est-ce que PURINETHOL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé, boîte de 25 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
Fabricant
EXCELLA GMBH & Co. KG
NURNBERGER STRASSE 12
90537 FEUCHT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Sans objet