Prix de RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ranitidine base  300 mg   sous forme de : chlorhydrate de ranitidine   334,8 mg ;

Conditionnement de RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BA02.
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
Ranitidine Biogaran est utilisé pour :
· Cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestin dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac).
· Soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de RANIPLEX et/ou AZANTAC, les conclusions s'appliquent.Le service médical rendu par la spécialité reste faible dans les indications : traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces . ulcère gastrique ou duodénal évolutif . oesophagite par reflux gastro-oesophagien . hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale . lésions gastro-duodénales liées au stress . en association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).


Insuffisant

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de RANIPLEX et/ou AZANTAC, les conclusions s'appliquent.Le service médical rendu par la spécialité reste insuffisant dans les indications syndrome de Zollinger-Ellison, traitement d'entretien de l'ulcère duodénal, conformément aux avis de la même classe.

Dénomination du médicament
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BA02.
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
Ranitidine Biogaran est utilisé pour :
· Cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestin dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac).
· Soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN :
· Si vous avez un cancer de l’estomac ;
· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de RANITIDINE BIOGARAN ;
· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë ;
· Si vous avez plus de 65 ans ;
· Si vous avez une maladie des poumons ;
· Si vous êtes diabétique ;
· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire ;
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du posaconazole.
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre deux médicaments.
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.
Posologie
Adultes
· Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacter pylori)
Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.
· Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants (12 à 18 ans)
· Ulcère de l’estomac
Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.
· Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien
Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant. En raison d’un risque de fausse route chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation d’une forme effervescente pourrait être plus adaptée.
· Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle)
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semaines au maximum.
· Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
Prenez RANITIDINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE BIOGARAN
· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons ;
· œdème (un gonflement des yeux et du visage) ;
· difficulté à respirer ou à avaler ;
· fièvre ;
· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
· Douleurs au ventre constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament)
· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section ;
· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins réversibles à l’arrêt du traitement ;
· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament)
· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire ;
· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section) ;
· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins ;
· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles
· Vision floue réversible ;
· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers) ;
· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins) ;
· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
· Diarrhées ;
· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ;
· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles), voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux ;
· Douleurs musculaires et articulaires ;
· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein) ;
· Trouble de l'érection réversible tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée
· Dyspnée (difficulté respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de ranitidine................................................................................................. 334,80 mg
Quantité correspondant à ranitidine base........................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 14 ou 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LC2
6, RUE DE L'AQUEDUC
69210 LENTILLY
ou
DR REDDY'S LABORATORIES (EU) LIMITED
6 RIVERVIEW ROAD
BEVERLEY - EAST YORKSHIRE
HU17 OLD
ROYAUME UNI
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH
HILDEBRANDSTRASSE 10-12
37081 GÖTTINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).