Prix de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Substance active de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion :   Solution (Composition pour un flacon de 5 ml) >  abciximab (c7E3b Fab)  10 mg ;

Conditionnement de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, Code ATC : B01AC13.
Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.
La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-il utilisé ?
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir « Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :
· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou après l'angioplastie.
· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est aussi utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour diminuer le risque à court terme d'avoir une crise cardiaque avant l'angioplastie qui est planifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleur dans la poitrine provoquée par une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable) et qui ne répondent pas au traitement médical habituel.
Qu'est-ce qu'une angioplastie ?
L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui sont situées autour du cœur. Un médecin va introduire un instrument approprié à l'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ou enlever l'obstruction.
Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé :
· Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant une artère (angioplastie à ballonnet)
· Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée (arthérectomie)
· Insertion d'un dispositif métallique extensible permettant à l'artère de rester ouverte à la circulation du sang (stent).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
Abciximab
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, Code ATC : B01AC13.
Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.
La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-il utilisé ?
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir « Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :
· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou après l'angioplastie.
· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est aussi utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour diminuer le risque à court terme d'avoir une crise cardiaque avant l'angioplastie qui est planifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleur dans la poitrine provoquée par une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable) et qui ne répondent pas au traitement médical habituel.
Qu'est-ce qu'une angioplastie ?
L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui sont situées autour du cœur. Un médecin va introduire un instrument approprié à l'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ou enlever l'obstruction.
Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé :
· Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant une artère (angioplastie à ballonnet)
· Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée (arthérectomie)
· Insertion d'un dispositif métallique extensible permettant à l'artère de rester ouverte à la circulation du sang (stent).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
N'utilisez jamais REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion :
Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour déterminer si vous êtes à haut risque de développer les effets indésirables associés à l'utilisation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.
Afin d'éviter les risques de saignements importants, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré :
· si vous avez une hémorragie interne.
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deux années précédentes.
· si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) du crâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre intervention chirurgicale importante au cours des deux derniers mois.
· si vous avez une tumeur cérébrale.
· si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un taux de plaquettes très bas dans votre sang.
· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
· si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de vos vaisseaux sanguins (anévrisme).
· si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie.
· si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance rénale.
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré si vous êtes allergique :
· à l'abciximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés en rubrique 6 ou à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux murins ».
· à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye, qui contient de la papaïne). La papaïne est utilisée dans la production de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et des très petites quantités de papaïne peuvent être présentes.
Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.
· si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autre médicament qui modifie la coagulation de votre sang ou les plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).
· si vous avez déjà reçu du REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion auparavant dans la mesure où la réadministration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être associée à un risque plus élevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions allergiques (hypersensibilité).
· si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmes peuvent augmenter le risque de saignements. Dans ce cas, votre médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.
· si vous êtes âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique sur les « Adultes âgés de plus de 65 ans »).
Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.
Adultes âgés de plus de 65 ans
Chez les patients âgés de plus de 65 ans, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion doit être donné avec précaution à cause de l’augmentation du risque de saignement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autre médicament modifiant la coagulation du sang (« anticoagulants ») ou des plaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec votre médecin. Si des médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescrits pour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en parler avec votre médecin. Etre traité par REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire dans la mesure où l'effet de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n'est pas connu.
L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait pas si REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 19,25 mg de sodium (principal composant du sel de table) par flacon. Cela est équivalent à 0,96% de la prise alimentaire quotidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Votre infirmière ou votre médecin va injecter le liquide contenant REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion à l'aide d'une seringue dans une de vos veines. C'est ce que l'on appelle une injection en bolus.
Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin vous administrera le liquide dans lequel REOPRO est plus dilué dans votre veine au moyen d'un tube et d'une poche. C'est ce que l'on appelle un « goutte à goutte » ou une « perfusion ».
Selon votre état, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion pourra vous être donné comme ceci:
· Si vous êtes sur le point de subir une angioplastie, votre médecin vous fera une injection en bolus 10 à 60 minutes avant le début de l'opération. Après cette injection en bolus, votre médecin démarrera la perfusion.
La perfusion se poursuivra pendant 12 heures après la fin de votre opération.
· Si vous avez un angor instable (douleur à la poitrine due à une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur) et qu'une angioplastie est prévue, votre médecin vous fera une injection en bolus jusqu'à 24 heures avant l'opération. Après l'injection en bolus, votre docteur démarrera la perfusion. La perfusion continuera 12 heures après la fin de l'opération.
Posologie
Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme ceci :
· La dose de l'injection en bolus dépend de votre poids. La dose est de 0,25 milligrammes par kilogramme.
· La perfusion dépend également de votre poids. La dose est de 0,125 microgrammes par kilogramme par minute, avec un maximum de 10 microgrammes par minute.
Après l'opération
Après l'angioplastie, votre médecin ou votre infirmière appliquera doucement un pansement compressif sur l'artère pour arrêter tout saignement. Un repos strict au lit est exigé du patient et la jambe sur laquelle l'angioplastie a été réalisée doit rester en position droite pendant au moins 6 à 8 heures. Votre médecin et votre infirmière surveilleront également attentivement votre état, et votre tension artérielle et votre pouls seront mesurés plusieurs fois. Des examens sanguins réguliers seront réalisés afin de surveiller votre taux de cellules sanguines.
Si vous avez utilisé plus de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose trop importante vous soit administrée. Si toutefois une dose trop importante vous est administrée, votre médecin surveillera la survenue d’effets indésirables.
Si vous oubliez d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le dire immédiatement à votre médecin, qui pourra prendre ainsi les mesures nécessaires et arrêter votre traitement.
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :
· Saignement de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuvent comprendre vomissement de sang, sang dans les selles ou selles noires.
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :
· Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent comprendre des maux de tête ; des difficultés à parler, des difficultés visuelles ou auditives ; un engourdissement ou une perte de la sensibilité ; des problèmes de mouvements ou d'équilibre.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
· Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des éruptions cutanées, des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer, des vertiges.
· Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômes peuvent comprendre des battements cardiaques rapides, des douleurs dans la poitrine, un souffle court, une transpiration et de la fatigue.
· Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuvent comprendre un souffle court, une respiration rapide et superficielle.
· Saignements au niveau des poumons. Les symptômes peuvent comprendre une toux sanglante, une respiration sifflante, une respiration rapide, un encombrement des voies aériennes.
Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants :
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :
· Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre des bleus exagérés ou d'apparition facile, des saignements sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.
· Maux de tête.
· Battements cardiaques ralentis.
· Saignements (peuvent comprendre des bleus, une éruption cutanée pourpre, des saignements du nez, des saignements vaginaux, du sang dans les urines ou les selles).
· Gonflements des bras et des jambes.
· Nausées ou vomissements.
· Douleurs dans le dos.
· Douleurs dans la poitrine.
· Fièvre.
· Douleur au niveau du point d'injection.
· Douleur dans l’abdomen.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
· Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent vertiges ou sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Votre médecin ou tout autre professionnel de santé s'assurera de la manipulation et de la conservation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion selon les instructions suivantes :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du liquide ou si des particules opaques sont présentes dans le liquide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
· La substance active est : l’abciximab
REOPRO 2 mg/mL se présente sous forme d'une solution injectable ou pour perfusion contenant 10 milligrammes d'abciximab (composant actif) dissous dans 5 millilitres d'eau pour préparations injectables.
· Les autres composants sont :
Le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, le chlorure de sodium et le polysorbate 80.
Qu’est-ce que REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
L'emballage de REOPRO 2 mg/mL contient un flacon en verre étiqueté rempli de REOPRO liquide, incolore et limpide.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
EINSTEINWEG 101
2333 CB LEIDEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
Fabricant
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
EINSTEINWEG 101
2333 CB LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier patient.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
1. Calculer le nombre de flacons de REOPRO nécessaires. La dose recommandée de REOPRO est de 0,25 mg/kg en bolus intraveineux suivi immédiatement d'une perfusion intraveineuse continue, de 0,125 μg/kg/min (jusqu'à un maximum de 10 μg/min).
2. Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant administration afin de mettre en évidence la présence de particules. Les préparations de REOPRO contenant des particules opaques visibles ne doivent PAS être utilisées.
3. Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, des procédures d'asepsie doivent être respectées durant l'administration de REOPRO.
4. Préparation de l’injection bolus : prélever la quantité de REOPRO nécessaire pour l’injection bolus avec une seringue. Filtrer cette solution en utilisant un filtre de seringue stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm ou 5 μm. Le bolus doit être administré en une (1) minute.
5. Préparation de la perfusion : prélever la quantité de REOPRO nécessaire pour la perfusion continue dans une seringue. Injecter dans un contenant approprié de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %, et perfuser au débit calculé via une pompe à perfusion continue. La perfusion continue doit être filtrée, soit au moment du mélange avec un filtre pour seringue stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm ou 5 μm, soit au moment de l'administration en utilisant un filtre incorporé stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm. Jeter la fraction non utilisée à la fin de la perfusion.
6. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les liquides injectés par voie veineuse ou les médicaments à usage cardiovasculaire couramment utilisés. Néanmoins il est recommandé d'administrer REOPRO sur une voie veineuse isolée, dans la mesure du possible, et de ne pas le mélanger avec d'autres médicaments.
7. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les flacons de verre, les poches de chlorure polyvinyle ou les nécessaires de perfusion.
8. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.