Prix de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ribavirine  200 mg ;

Conditionnement de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 168 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05AB04.
La ribavirine, substance active de RIBARIVINE MYLAN, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C).
RIBAVIRINE MYLAN est utilisé en association avec d’autres médicaments (excepté avec l’interféron alfa-2a pegylé) pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie).
RIBAVIRINE MYLAN doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. RIBAVIRINE MYLAN ne doit pas être utilisé seul.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
RIBAVIRINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) - code ATC : J05AB04.
La ribavirine, substance active de RIBARIVINE MYLAN, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C (qui peut entraîner une infection du foie appelée hépatite C).
RIBAVIRINE MYLAN est utilisé en association avec d’autres médicaments (excepté avec l’interféron alfa-2a pegylé) pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie).
RIBAVIRINE MYLAN doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. RIBAVIRINE MYLAN ne doit pas être utilisé seul.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez eu une crise cardiaque ou si vous avez présenté au cours des 6 derniers mois un problème cardiaque sévère,
· si vous avez une affection sanguine telle qu'une drépanocytose ou une thalassémie (affaiblissement et destruction des globules rouges).
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
Ne prenez pas RIBAVIRINE MYLAN en association avec d’autres médicaments appelés interférons ou interférons pegylés si vous avez une maladie du foie à un stade avancé (par exemple votre peau est devenue jaune et vous présentez une augmentation du volume de l'abdomen).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu une anémie (le risque de développer une anémie est plus important chez la femme que chez l’homme en général),
· si vous avez déjà eu une dépression ou si vous développez des signes de dépression (c. à d. sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours du traitement par RIBAVIRINE MYLAN (voir rubrique 4),
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d'avoir des enfants (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive par votre médecin. Un électrocardiogramme est recommandé avant et pendant le traitement,
· si un problème cardiaque avec une fatigue intense apparaît pendant le traitement. Ce problème peut être dû à une diminution du nombre de globules rouges (anémie) provoquée par RIBAVIRINE MYLAN,
· si vous avez un problème rénal. Les doses de RIBAVIRINE MYLAN peuvent être diminuées ou le traitement arrêté,
· si vous avez eu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous avez une greffe de prévue prochainement,
· si vous développez des symptômes d’une réaction allergique, tels que difficultés pour respirer, respiration sifflante, gonflement soudain de la peau et des muqueuses (œdème), démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée. Le traitement par RIBAVIRINE MYLAN doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter sans délai un médecin,
· si vous êtes un adulte qui a ou a eu un usage abusif de substances (par exemple, alcool ou drogues),
· si vous avez moins de 18 ans. L’efficacité et la sécurité de RIBAVIRINE MYLAN en association avec un traitement par interféron n’ont pas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans,
· si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH,
· si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C à cause d’une anémie ou d’une numération globulaire basse.
Avant le début du traitement, vous bénéficierez d'un contrôle de votre fonction rénale et des analyses de sang seront réalisées. Ces analyses doivent être répétées après 2 et 4 semaines de traitement puis selon la fréquence définie par votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez également effectuer un test de grossesse avant le début du traitement par RIBAVIRINE MYLAN, tous les mois pendant le traitement, et pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Les effets indésirables sévères suivants surviennent en particulier lorsque RIBAVIRINE MYLAN est utilisé en association avec un traitement par interféron. Veuillez lire la notice de ces médicaments pour une information plus détaillée sur ces effets indésirables :
· des effets psychiatriques et du système nerveux central (comme dépression, idées suicidaires, tentatives de suicide et comportement agressif, etc.). Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou si vous observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence un médecin. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement ;
· des troubles oculaires sévères ;
· affections dentaires et parodontales : des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant RIBAVIRINE MYLAN en association avec un traitement par interféron. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche ;
· une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents qui peut être irréversible chez certains patients.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Patients présentant également une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine): informez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
L'acidose lactique (formation d'acide lactique dans l'organisme entraînant une acidité du sang) et l'aggravation de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous prenez un traitement antirétroviral, l'addition de RIBAVIRINE MYLAN à un traitement par interféron peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera l'apparition des signes et symptômes correspondants.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection par le VIH, il est possible que RIBAVIRINE MYLAN puisse entraîner une diminution de l'effet de ces médicaments. De ce fait, des analyses de sang régulières seront effectuées pour s'assurer que l'infection par le VIH ne s'aggrave pas. En cas d'aggravation, votre médecin décidera s'il doit interrompre votre traitement par RIBAVIRINE MYLAN. De plus, les patients recevant de la zidovudine en association à RIBAVIRINE MYLAN et aux interférons alpha ont un risque augmenté de développer une anémie.
La prise concomitante de RIBAVIRINE MYLAN et de la didanosine (traitement anti-VIH) n'est pas recommandée. Cette association peut entraîner une augmentation de la fréquence de certains effets indésirables de la didanosine (tels que problèmes hépatiques, fourmillements et douleurs dans les bras et/ou aux pieds, pancréatite).
Les patients prenant de l'azathioprine en association avec RIBAVIRINE MYLAN sont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
La ribavirine peut rester dans votre organisme jusqu'à deux mois. Par conséquent, vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec tout autre médicament mentionné dans cette notice.
RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
RIBAVIRINE MYLAN peut être très dangereux pour l'enfant à naître ; il pourrait entraîner une anomalie congénitale. Par conséquent, si vous êtes une femme, il est très important d'éviter toute grossesse durant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. RIBAVIRINE MYLAN peut altérer le sperme et être dangereux pour l'enfant à naître. Par conséquent, si vous êtes un homme, il est très important que votre partenaire évite toute grossesse durant votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par RIBAVIRINE MYLAN, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Veuillez lire la rubrique "si vous êtes un homme" si votre partenaire est traité par RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous êtes un homme traité par RIBAVIRINE MYLAN, n'ayez pas de rapport sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Veuillez lire la rubrique "si vous êtes une femme" si votre partenaire est traitée par RIBAVIRINE MYLAN.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En l'absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel et en raison de sa possible nocivité pour l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué. Si un traitement par RIBAVIRINE MYLAN se révèle nécessaire, l'allaitement devra être arrêté.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN pour le traitement de l’hépatite C.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIBAVIRINE MYLAN a un très faible effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par contre, les autres médicaments que vous prenez avec RIBAVIRINE MYLAN peuvent avoir un effet. Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre poids, type de virus et les médicaments que vous prenez en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
La posologie recommandée va de 800 mg à 1200 mg par jour en fonction des autres médicaments que vous prenez en association avec RIBAVIRINE MYLAN :
· 800 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg le matin et 2 comprimés le soir ;
· 1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg le matin et 3 comprimés le soir ;
· 1200 mg/jour, vous prendrez 3 comprimés de RIBAVIRINE MYLAN 200 mg le matin et 3 comprimés le soir.
En cas d’association avec d’autres médicaments, veuillez suivre la posologie prescrite par votre médecin et lire les notices des autres médicaments.
Avalez les comprimés entiers avec de la nourriture.
Comme la ribavirine est tératogène (peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître), les comprimés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être cassés ou écrasés. En cas de contact accidentel avec des comprimés endommagés, se laver abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, bien se rincer les yeux avec de l'eau stérile ou avec de l'eau du robinet si l'on ne dispose pas d'eau stérile.
La durée du traitement avec des comprimés de RIBAVIRINE MYLAN varie selon le type de virus qui vous a infecté, des autres médicaments avec lesquels vous êtes traité, de la réponse au traitement et d’un traitement précédent éventuel. Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
Si vous avez un problème rénal, RIBAVIRINE MYLAN doit être utilisé avec prudence et sous surveillance de votre médecin.
Si vous avez un problème hépatique, vous devez consulter votre médecin avant de débuter le traitement par RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous avez l'impression que l'effet de RIBAVIRINE MYLAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si des effets indésirables apparaissent pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose ou arrêtera votre traitement.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN.
Si vous avez pris plus de RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la suivante comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé
Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l'arrêt de votre traitement. N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car la maladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l’oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre fonction hépatique ou de tout autre paramètre biologique.
Veuillez lire également les notices des autres médicaments utilisés en association avec RIBAVIRINE MYLAN pour information sur les effets indésirables de ces médicaments.
Contactez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, un rythme cardiaque irrégulier, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, la présence de sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des troubles de la vision. Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Les effets indésirables très fréquents avec l'association d’un traitement par interféron et de la ribavirine (survenant chez plus de 1 patient sur 10) sont :
Affections du sang : anémie (diminution des globules rouges), neutropénie (diminution du nombre de globules blancs).
Troubles métaboliques : perte d’appétit.
Affections psychiatriques : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), troubles du sommeil.
Affections du système nerveux : maux de tête, difficulté de concentration et étourdissements.
Affections respiratoires : toux, essoufflement.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales.
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée).
Affections des muscles et des articulations : douleurs musculaires et articulaires.
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, frissons, douleur, irritabilité (être facilement contrarié.
Les effets indésirables fréquents avec l’association d’un traitement par interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) sont :
Infections : infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche).
Affections du sang : diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation) et augmentation de la taille de certains ganglions.
Affections endocriniennes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie.
Affections psychiatriques : changements d’humeur et troubles affectifs, anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido.
Affections du système nerveux : troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire.
Affections de l’oreille : vertiges, douleur de l’oreille, bourdonnement d’oreilles.
Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations, gonflement des extrémités.
Affections vasculaires : rougeurs, diminution de la pression sanguine.
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignement de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.
Affections gastro-intestinales : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès), constipation, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes.
Affections des muscles et des articulations : douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire.
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité à maintenir une érection).
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien), léthargie, bouffées de chaleur, soif, perte de poids.
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association d’un traitement par interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) sont :
Infections : infection respiratoire basse, infection urinaire, infections de la peau.
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (inflammation de zones de tissus survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde.
Affections endocriniennes : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang).
Troubles métaboliques : déshydratation.
Affections psychiatriques : idées suicidaires, hallucinations (perception anormale), colère.
Affections du système nerveux : neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités).
Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l’œil).
Affections de l’oreille et du labyrinthe : perte d’audition.
Affections vasculaires : pression sanguine élevée.
Affections respiratoires : respiration sifflante.
Affections gastro-intestinales : saignements digestifs, inflammation des lèvres, inflammation des gencives.
Affections du foie : altérations des fonctions du foie.
Les effets indésirables rares avec l’association d’un traitement par interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) sont :
Infections : infection du cœur, infection de l’oreille externe.
Affections du sang : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune).
Affections psychiatriques : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement).
Affections du système nerveux : coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale.
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée.
Affections cardiaques : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur.
Affections vasculaires : saignement dans le cerveau, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins.
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons avec issue fatale), caillots sanguins dans les poumons.
Affections gastro-intestinales : ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas.
Affections du foie : défaillance des fonctions du foie, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique.
Affections des muscles et des articulations : inflammation des muscles.
Lésions ou intoxications : surdosage.
Les effets indésirables très rares avec l’association d’un traitement par interféron et de la ribavirine (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10000) sont :
Affections du sang : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême).
Affections oculaires : perte de la vision.
Affections du système nerveux : accident vasculaire cérébral.
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres muqueuses), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Affections du sang : érythroblastopénie (une forme sévère d'anémie où la production de globules rouges est diminuée ou arrêtée). L'érythroblastopénie peut entraîner des symptômes comme une sensation de grande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : rejets de greffe de foie ou de rein, syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare caractérisée par la perte de la vue, de l'audition et une coloration de la peau).
Affections psychiatriques : manie (épisodes d'enthousiasme excessif) et troubles bipolaires (épisodes d'enthousiasme excessif alternant avec tristesse ou désespoir).
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine.
Affections du système digestif : colite ischémique (apport sanguin insuffisant dans l’intestin), colite ulcéreuse (inflammation du gros intestin entraînant des ulcères et provoquant une diarrhée), changement de la couleur de la langue.
Affections musculo-squelettiques : lésions graves du muscle et douleur.
Affections du rein : reins qui cessent de fonctionner de manière adéquate, autres plaintes qui suggèrent des problèmes rénaux.
Si vous êtes co-infecté par les virus VHC et VIH et que vous recevez un traitement antirétroviral anti-VIH, l’addition de RIBAVIRINE MYLAN à un traitement par interféron peut entraîner les effets indésirables suivants : une insuffisance hépatique pouvant être fatale, des neuropathies périphériques (engourdissement, fourmillements et douleurs dans les mains et/ou aux pieds), une pancréatite (symptômes pouvant inclure des douleurs d’estomac, nausées, vomissements), une acidose lactique (formation d’acide lactique dans l'organisme, entraînant une acidité du sang), une grippe, une pneumonie, des troubles émotionnels, une apathie (léthargie), des acouphènes (bourdonnements d’oreille), des douleurs pharyngo-laryngées (mal de gorge), une chéilite (lèvres sèches et gercées), une lipodystrophie acquise (accumulation d’amas graisseux dans la nuque et le haut du dos) et une chromaturie (coloration des urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser RIBAVIRINE MYLAN si le flacon ou l'emballage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé
· La substance active est :
ribavirine.......................................................................................................................... 200,00 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
inuline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
opadry 02F34053 rose (hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que RIBAVIRINE MYLAN, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale, convexe, lisse.
Flacon (PEHD) de 28, 42, 56, 84, 112, 168 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SYNERLAB DEVELOPPEMENT
1 RUE CHARLES DE COULOMB
CS 70002
45000 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).