Prix de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé

Substance active de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  acide risédronique  69,6 mg   sous forme de : risédronate monosodique anhydre   75 mg ;

Conditionnement de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)

Dans quel cas RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par l’os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment où l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Indications thérapeutiques
Dans quel cas RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires ») ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;
· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes ;
· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;
· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ;
· si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent,
· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE RATIOPHARM.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE RATIOPHARM.
L’utilisation de RISEDRONATE RATIOPHARM n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE RATIOPHARM s'ils sont pris en même temps :
· calcium ;
· magnésium ;
· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;
· fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE RATIOPHARM.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2. « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE RATIOPHARM.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RATIOPHARM si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE RATIOPHARM si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants »)
RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE RATIOPHARM n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours RISEDRONATE RATIOPHARM comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin.
Posologie usuelle
Les comprimés de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.
Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE RATIOPHARM. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE RATIOPHARM le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.
Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette. Vous pouvez aussi écrire la date dans l’espace fourni au dos de la boîte.
QUAND prendre le comprimé de RISEDRONATE RATIOPHARM ?
Prenez RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des boissons (autre que de l'eau plate) ou autres médicaments de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE RATIOPHARM ?
Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.
Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement plus de RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg que prescrit, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :




Vous avez oublié


Quand ?


Que faire ?







Le 1er et le 2ème comprimé


La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours


Prenez le 1er comprimé le lendemain matin et le 2ème comprimé le matin du jour suivant la prise du 1er comprimé







La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours


Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés de prendre







Le 2ème comprimé seulement


La dose du mois suivant est dans plus de 7 jours


Prenez le 2ème comprimé le lendemain matin







La dose du mois suivant est dans les 7 prochains jours


Ne prenez pas le comprimé que vous avez oublié de prendre







Le mois suivant, prenez vos comprimés à nouveau comme d'habitude







Dans tous les cas :
· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE RATIOPHARM le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.
Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Risédronate TEVA Pharma et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer,
· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
· une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre Risédronate RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé»),
· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :
· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée,
· douleurs des os, des muscles et des articulations,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1 000) :
· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, paragraphe « Prendre des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre Risédronate RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé»), inflammation de l'estomac et du duodenum (tube reliant l'estomac aux intestins),
· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision),
· fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant la première prise).
Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1 000) :
· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant de la bouche à l'estomac),
· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :
· perte de cheveux, éruptions cutanées,
· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Risédronate monosodique ................................................................................................................ 75,0 mg
Equivalent à acide risédronique ......................................................................................................... 69,6 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium
Pelliculage :
Opadry rose 03B34103 (hypromellose 6 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, rond, biconvexe, gravé « R75 » sur une face et lisse sur l’autre.
Boîte de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA UK LTD
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
ROYAUME-UNI
Ou
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
Ou
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89100 Sens
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi út 13
4042 Debrecen
HONGRIE
Ou
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O
Ostravská 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komárov
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Espagne
Ou
merckle gmbh
ludwig - merckle-straβe 3
89143 blaubeuren -weiler
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.