Prix de RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule

Substance active de RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  rivastigmine base  4,5 mg   sous forme de : hydrogénotartrate de rivastigmine   7,2 mg ;

Conditionnement de RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 gélule(s)

RIVASTIGMINE ZYDUS est utilisé:
· pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer,
· pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule
Rivastigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RIVASTIGMINE ZYDUS appartient à une classe de substances appelées « inhibiteurs de la cholinestérase ».
Indications thérapeutiques
RIVASTIGMINE ZYDUS est utilisé:
· pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer,
· pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d'en parler si nécessaire, à votre médecin.
Contre-indications
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des autres composants de RIVASTIGMINE ZYDUS,
· si vous avez des maladies graves du foie.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule:
· si vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins, des battements de cœur irréguliers, un ulcère de l'estomac en poussée, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère, des difficultés à uriner, ou des crises convulsives (crises ou convulsions).
· si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ZYDUS pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin,
· si vous présentez des troubles gastro-intestinaux tels que nausées (mal au cœur), et vomissements,
· si vous avez un poids corporel bas,
· si vous souffrez de tremblements.
Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
L'utilisation de RIVASTIGMINE ZYDUS chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) n'est pas recommandée.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE ZYDUS, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car RIVASTIGMINE ZYDUS peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
RIVASTIGMINE ZYDUS ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments possédant des effets similaires.
RIVASTIGMINE ZYDUS pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable d'éviter l'utilisation de RIVASTIGMINE ZYDUS au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Les femmes sous traitement par RIVASTIGMINE ZYDUS ne doivent pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu'il n'est pas dangereux de le faire.
RIVASTIGMINE ZYDUS est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RIVASTIGMINE ZYDUS 1,5 mg, gélule:
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez les gélules avec une boisson sans les ouvrir ni les écraser.
Il est recommandé de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS 2 fois par jour avec les aliments (matin et soir).
Votre médecin vous prescrira la dose de RIVASTIGMINE ZYDUS qui vous convient en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement, en fonction de votre réponse au traitement.
La plus forte dose qui pourra être utilisée est 6 mg 2 fois par jour.
Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE ZYDUS pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.
Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez RIVASTIGMINE ZYDUS.
Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l'effet désiré est obtenu. Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de RIVASTIGMINE ZYDUS qu'il ne vous en a été prescrit. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et une syncope peuvent également se produire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule:
si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de RIVASTIGMINE ZYDUS, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il se peut que vous constatiez des effets indésirables, plus fréquemment en début du traitement ou à l'occasion d'une augmentation de la dose. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Les effets indésirables très fréquents (affectant plus d'un patient sur 10) sont: les nausées (mal au cœur), vomissements, diarrhée, perte d'appétit, vertiges.
Les effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patients sur 100) sont: renvois acides, douleurs d'estomac, maux de tête, agitation, confusion, faiblesse, fatigue, sueurs, sensation de malaise général, perte de poids et tremblements.
Moins fréquemment (affectant entre 1 et 10 patients sur 1 000): des patients se sont plaints de dépression, de troubles du sommeil, d'altération de la fonction du foie, d'évanouissement ou de chutes accidentelles.
Rarement (affectant 1 et 10 patients sur 10 000), des patients ont présenté: douleur dans la poitrine, crises convulsives, éruption cutanées, ulcères gastro-intestinaux.
Très rarement (affectant moins de 1 patient sur 10 000): les patients ont présenté: hémorragies gastro-intestinales (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements), infection urinaire, inflammation du pancréas (douleurs importantes du haut de l'estomac associées fréquemment à des nausées et des vomissements), troubles du rythme cardiaque (par exemple: accélération ou ralentissement des battements du cœur), augmentation de la tension artérielle, hallucinations, aggravation de la maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficultés à réaliser des mouvements).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles): vomissements sévères qui peuvent conduire à une rupture de l'œsophage (conduit reliant la bouche à l'estomac).
Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont développé des effets indésirables plus fréquemment et aussi certains effets indésirables supplémentaires: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d'une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements, mouvements incontrôlables ou anormalement lents), ralentissement des battements du cœur, hypersécrétion de salive et déshydratation (fréquent), irrégularités des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques contenant de la rivastigmine: confusion sévère, anxiété, fièvre (fréquent).
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule ?
La substance active est:
Rivastigmine ..................................................................................................................................... 4,5 mg
Sous forme de tartrate de rivastigmine ................................................................................................ 7,2 mg
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hypromellose 5 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Encre d'impression: Encre blanche TekPrint SB-0007P (gomme laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane (E171), povidone).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RIVASTIGMINE ZYDUS 4,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28, 56 ou 112 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.