Prix de ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

Substance active de ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 mL de solution injectable) >  bromure de rocuronium  10 mg ;

Conditionnement de ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable : 10 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire) (M: système locomoteur)- code ATC : M03AC09
ROCURONIUM B.BRAUN contient une substance active (le bromure de rocuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sont des relaxants musculaires.
ROCURONIUM B.BRAUN est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.
Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée très rapidement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 29/04/2015


Le service médical rendu par ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Bromure de rocuronium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire) (M: système locomoteur)- code ATC : M03AC09
ROCURONIUM B.BRAUN contient une substance active (le bromure de rocuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sont des relaxants musculaires.
ROCURONIUM B.BRAUN est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.
Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée très rapidement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l'ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable.
Faites attention avec ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
· Ce médicament ne doit être administré que par ou sous leur contrôle, des anesthésistes ou des médecins formés à l'utilisation et l'action des curares.
· Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
· Chaque flacon est à usage unique réservé à un seul patient.
· Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec le bromure de rocuronium. Il est donc recommandé de procéder à l'extubation (retrait de la sonde d’intubation permettant la ventilation artificielle) seulement après récupération complète du bloc neuromusculaire (blocage de la transmission de l’influx nerveux au niveau de la jonction neuromusculaire). L'utilisation d'un antidote doit également être envisagée.
· Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées. Il est donc recommandé de contrôler la transmission neuromusculaire.
· Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après la co-administration au long cours d'une corticothérapie. Chez les patients sous corticothérapie, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus limitée possible.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,
· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous êtes obèse,
· si vous avez des brûlures graves,
· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),
· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalie des acides,
de l’eau et des sels minéraux du sang),
· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,
· si vous avez un œdème (rétention de liquide).
· si vous êtes une personne âgée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de bromure de rocuronium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d'utiliser une machine ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du bromure de rocuronium. Etant donné que le bromure de rocuronium est utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients en ambulatoire.
ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Posologie
La posologie du bromure de rocuronium doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état du patient.
Mode et voie d'administration
Le bromure de rocuronium doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.
Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Les signes suivants peuvent survenir:
· Paralysie prolongée des muscles,
· Difficultés à respirer.

Dans ce cas votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l’effet du bromure de rocuronium. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.
Si vous oubliez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rares : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,
· Prolongation de l'action du médicament,
· Diminution de la tension artérielle,
· Augmentation de la fréquence cardiaque,
· Douleur au site d’injection.

Très rares: (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Réaction allergique sévère entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges;
· Réactions allergiques;
· Perte totale de force dans un membre ou un muscle (paralysie flasque);
· Chute de la pression artérielle (hypotension);
· Situation d'urgence, lorsque l'irrigation sanguine des organes et des tissus est insuffisante (collapsus circulatoire et choc);
· Respiration sifflante (bronchospasme);
· Réaction allergique sévère provoquant un œdème du visage ou de la gorge;
· Rash, urticaire, prurit;
· Elévation des taux d'histamine pouvant conduire à un prurit, un rash, une respiration sifflante et des modifications du rythme cardiaque;
· Atteinte musculaire associée à la prise de stéroïdes (après utilisation long terme en soins intensifs).
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
· Arrêt respiratoire (apnée);
· Difficultés respiratoires sévères (insuffisance respiratoire).
· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule ou le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
[Ampoule]
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
[Flacon]
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ROCURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable peut être maintenu en dehors du réfrégirateur (entre 8°C et 30°C) pendant 12 semaines maximum. La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet sur la boîte. Après conservation à 8-30°C, ne pas remettre au réfrigérateur.
Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 %, de l'eau pour préparations injectables, du Ringer lactate ou du HAEMACCEL 35 : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24h à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Bromure de rocuronium ................................................................................................... 10 mg
Pour 1mL de solution.
[Ampoule]
Une ampoule de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium.Les autres composants sont: gluconolactone, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.
[Flacon]
Un flacon de 5 mL de solution contient 50 mg de bromure de rocuronium
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM B.BRAUN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
[Ampoule]
Boîte de 20 ampoules de 5 mL.
[Flacon]
Boite de 10 flacons de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
OU
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
OU
B. BRAUN MEDICAL SA
RONDA DE LOS OLIVARES
PARCELA 11, poligono industrial los olivares, JAEN
23009 JAEN CTRA, TERRASSA, 121, RUBI
08191 BARCELONE
ESPAGNE


Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).